リポソニクス治療の鎮痛処置の評価
2014年3月25日 更新者:Solta Medical
外来患者リポソニクス治療のための処置鎮痛の評価
この研究の目的は、Liposonix システムによる治療の忍容性を改善するための鎮痛処置の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Hayward、California、アメリカ、94545
- Solta Medical Aesthetic Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、18 歳から 65 歳までの成人女性または男性です。
- 被験者の体重は 120 ポンド以上でなければなりません。
- -被験者のボディマス指数は≤30 kg / m2でなければなりません。
- -被験者は、予想される治療領域の皮膚+皮下脂肪組織の厚さが2.3 cm以上でなければなりません。
- 被験者は、英語を読み、書き、話し、理解できる必要があります。
除外基準:
- 妊娠中、妊娠の疑いがある、授乳中の女性
- -凝固障害と診断された被験者、または凝固または血小板凝集を妨げる抗凝固療法または投薬または栄養補助食品を受けている被験者
- 被験者は糖尿病または心血管疾患を患っている
- -被験者は過去6か月以内に治療する領域に美容処置を受けました
- -被験者は全身性皮膚疾患または治療する領域の皮膚疾患を患っています
- -被験者は、治療する領域の腹壁の皮膚または軟部組織に異常があります
- -被験者は、予想される治療領域で以前に開腹手術または腹腔鏡手術を受けたことがある
- -被験者は処方薬または市販の減量薬またはプログラムを服用しているか、減量手順を受けていました
- 被験者が仰臥位にあるとき、被験者はそれ自体で平らにならない皮膚または表層組織を持っています
- -慢性ステロイドまたは免疫抑制療法を受けている被験者
- -心臓ペースメーカーまたは埋め込み型電気機器を使用している被験者
- -治療する領域にあらゆるタイプの金属インプラントがある被験者
- がんの病歴
- -治療する領域に感覚喪失または感覚異常がある被験者
- -慢性ベンゾジアゼピンまたはアヘン剤を服用している被験者
- -オピオイド鎮痛薬による重度の吐き気/嘔吐の病歴のある被験者
- 睡眠時無呼吸患者
- -研究薬に対する既知のアレルギーまたは感受性のある被験者
- 肝疾患のある方
- 腎不全の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療前鎮痛を伴うリポソニクス
リポソニクス システム (モデル 2) 皮下脂肪組織の治療前鎮痛 (オンダンセトロン、ケトロラク、およびヒドロモルホンの組み合わせ) による治療
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高密度集束超音波(Liposonix System Model 2)を使用した腹部の皮下脂肪組織の治療。
治療前鎮痛(オンダンセトロン、ケトロラク、ヒドロモルホンの併用)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療全体の疼痛スコア
時間枠:ベースライン
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治療後、対象者は 0-10 ビジュアル アナログ スケール (0 は痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表す) を使用して、治療全体の痛みのレベルを評価するよう求められました。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性評価
時間枠:ベースライン、1 日、1 週間
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有害事象は、研究を通して評価され、文書化されます
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ベースライン、1 日、1 週間
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治療後 1 日目に報告された疼痛スコア
時間枠:1日
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1 日間のフォローアップ電話で、被験者は 0 ~ 10 の痛みスケール (0 は痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表す) を使用して、Liposonix 治療から現在経験している痛みを評価するよう求められました。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Ronald Wheeland, MD
- 主任研究者:Reid Rubsamen, MD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月25日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 13-140-LP-H
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。