- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01993238
Evaluering af proceduremæssig analgesi til Liposonix-behandling
25. marts 2014 opdateret af: Solta Medical
En evaluering af proceduremæssig analgesi til ambulant Liposonix-behandling
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af procedureel analgesi for forbedringer i tolerabiliteten af behandling med Liposonix-systemet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Hayward, California, Forenede Stater, 94545
- Solta Medical Aesthetic Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er en voksen kvinde eller mand i alderen 18 til 65 år.
- Emnet skal veje mere end 120 pounds.
- Forsøgspersonen skal have et kropsmasseindeks på ≤ 30 kg/m2.
- Forsøgspersonen skal have en hudtykkelse + subkutant fedtvæv i det forventede behandlingsområde på ≥ 2,3 cm.
- Emnet skal kunne læse, skrive, tale og forstå engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde, der er gravid, mistænkes for at være gravid eller ammer
- Personer, der er diagnosticeret med koagulationsforstyrrelser eller får antikoagulantbehandling eller medicin eller kosttilskud, som hæmmer koagulation eller blodpladeaggregation
- Forsøgspersonen har diabetes eller hjerte-kar-sygdom
- Forsøgspersonen har haft en æstetisk procedure til den region, der skal behandles, inden for de seneste 6 måneder
- Personen har systemisk hudsygdom eller hudsygdom i det område, der skal behandles
- Forsøgspersonen har en abnormitet i huden eller det bløde væv i bugvæggen i det område, der skal behandles
- Forsøgspersonen har tidligere haft åben eller laparoskopisk operation i det forventede behandlingsområde
- Forsøgspersonerne er på recept eller håndkøbsmedicin eller -programmer, eller har haft vægtreduktionsprocedurer
- Forsøgspersonen har hud eller overfladisk væv, der ikke ligger fladt af sig selv, når forsøgspersonen er i liggende stilling
- Personer, der gennemgår kronisk steroid- eller immunsuppressiv behandling
- Forsøgspersoner, der har pacemakere eller implanterbar elektrisk enhed
- Forsøgspersoner, der har metalimplantater af enhver type i det område, der skal behandles
- Historie om kræft
- Forsøgspersoner, der har sansetab eller dysæstesi i det område, der skal behandles
- Personer, der tager kroniske benzodiazepiner eller opiater
- Personer med en historie med svær kvalme/opkastning med opioidanalgetika
- Personer med søvnapnø
- Forsøgspersoner med kendt allergi eller følsomhed over for lægemidler
- Personer med leversygdom
- Personer med nyresvigt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Liposonix med analgesi før behandling
Liposonix System (model 2) behandling af subkutant fedtvæv med analgesi før behandling (kombination af ondansetron, ketorolac og hydromorfon)
|
Behandling af subkutant fedtvæv i maven ved hjælp af højintensitetsfokuseret ultralyd (Liposonix System Model 2).
Analgesi før behandling (kombination af ondansetron, ketorolac og hydromorfon)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore for samlet behandling
Tidsramme: Baseline
|
Efter behandlingen blev forsøgspersonen bedt om at evaluere smerteniveauet for den samlede behandling ved hjælp af 0-10 Visual Analog Scale (0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer værst tænkelige smerte)
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Baseline, 1 dag, 1 uge
|
Bivirkninger vil blive vurderet og dokumenteret gennem hele undersøgelsen
|
Baseline, 1 dag, 1 uge
|
|
Smertescore rapporteret efter 1-dages efterbehandling
Tidsramme: 1 dag
|
Under 1-dags opfølgningstelefonopkaldet blev forsøgspersonerne bedt om at vurdere den smerte, de i øjeblikket oplevede fra Liposonix-behandlingen ved hjælp af en 0-10 smerteskala (0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værste smerte, man kan forestille sig).
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ronald Wheeland, MD
- Ledende efterforsker: Reid Rubsamen, MD
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2013
Først opslået (Skøn)
25. november 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. april 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2014
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-140-LP-H
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kropskonturering
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiRekrutteringBMI | Body Mass Index 25 eller højere | Body Mass Index, NormalKalkun
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityCyprus International UniversityAfsluttetFunktionel ydeevne | Kampsport | Body BuildingKalkun
-
University Hospital, GenevaVBertoniMalufAktiv, ikke rekrutterendeLean Body MassSchweiz
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutteringHigh Flow næsekanyle | Body Roundness IndexKina
-
CMH Lahore Medical College and Institute of DentistryLahore University of Management SciencesAfsluttetBody Mass Index, Normal | Body Mass Index 18,5 eller højerePakistan
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetTotal Body Water AssessmentForenede Stater
-
Abcuro, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeInclusion Body Myositis (IBM)Forenede Stater, Australien
-
Oslo University HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Rheumatism AssociationAfsluttetForundersøgelse | Inclusion Body Myositis (IBM)Norge
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetInclusion Body Myositis, Sporadisk | Inclusion Body Myopati, Autosomal-recessiv | Inclusion Body Myopati, Autosomal-dominant | Medfødt grå stær, ansigtsdysmorfi og neuropatiTyskland
Kliniske forsøg med Liposonix System (model 2)
-
Solta MedicalAfsluttetSubkutant fedtvævForenede Stater
-
Solta MedicalAfsluttetBehandling af fedtvæv i låreneForenede Stater, Canada
-
Axonics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinurge-inkontinens (UUI) | Fækal inkontinens (FI) | Urinfrekvens (UF)Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Holland
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesAfsluttetEpilepsiNorge, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Belgien, Holland
-
Resvent Holding USA LTDAvania; Resvent Medical Technology Co., Ltd.AfsluttetObstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Axonics, Inc.Ikke rekrutterer endnuFækal inkontinensForenede Stater
-
Chulalongkorn UniversityAfsluttetUdsættelse for ioniserende strålingThailand
-
Mayo ClinicEli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalIkke rekrutterer endnuKirurgisk behandling for patienter med obstruktiv søvnapnø ved at bruge Da Vinci SP kirurgisk systemObstruktiv søvnapnøTaiwan
-
Axonics, Inc.RekrutteringOveraktiv blære (OAB) | Urinurge-inkontinens (UUI) | Urinfrekvens (UF)Forenede Stater, Det Forenede Kongerige