Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af proceduremæssig analgesi til Liposonix-behandling

25. marts 2014 opdateret af: Solta Medical

En evaluering af proceduremæssig analgesi til ambulant Liposonix-behandling

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​procedureel analgesi for forbedringer i tolerabiliteten af ​​behandling med Liposonix-systemet.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Hayward, California, Forenede Stater, 94545
        • Solta Medical Aesthetic Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en voksen kvinde eller mand i alderen 18 til 65 år.
  • Emnet skal veje mere end 120 pounds.
  • Forsøgspersonen skal have et kropsmasseindeks på ≤ 30 kg/m2.
  • Forsøgspersonen skal have en hudtykkelse + subkutant fedtvæv i det forventede behandlingsområde på ≥ 2,3 cm.
  • Emnet skal kunne læse, skrive, tale og forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der er gravid, mistænkes for at være gravid eller ammer
  • Personer, der er diagnosticeret med koagulationsforstyrrelser eller får antikoagulantbehandling eller medicin eller kosttilskud, som hæmmer koagulation eller blodpladeaggregation
  • Forsøgspersonen har diabetes eller hjerte-kar-sygdom
  • Forsøgspersonen har haft en æstetisk procedure til den region, der skal behandles, inden for de seneste 6 måneder
  • Personen har systemisk hudsygdom eller hudsygdom i det område, der skal behandles
  • Forsøgspersonen har en abnormitet i huden eller det bløde væv i bugvæggen i det område, der skal behandles
  • Forsøgspersonen har tidligere haft åben eller laparoskopisk operation i det forventede behandlingsområde
  • Forsøgspersonerne er på recept eller håndkøbsmedicin eller -programmer, eller har haft vægtreduktionsprocedurer
  • Forsøgspersonen har hud eller overfladisk væv, der ikke ligger fladt af sig selv, når forsøgspersonen er i liggende stilling
  • Personer, der gennemgår kronisk steroid- eller immunsuppressiv behandling
  • Forsøgspersoner, der har pacemakere eller implanterbar elektrisk enhed
  • Forsøgspersoner, der har metalimplantater af enhver type i det område, der skal behandles
  • Historie om kræft
  • Forsøgspersoner, der har sansetab eller dysæstesi i det område, der skal behandles
  • Personer, der tager kroniske benzodiazepiner eller opiater
  • Personer med en historie med svær kvalme/opkastning med opioidanalgetika
  • Personer med søvnapnø
  • Forsøgspersoner med kendt allergi eller følsomhed over for lægemidler
  • Personer med leversygdom
  • Personer med nyresvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Liposonix med analgesi før behandling
Liposonix System (model 2) behandling af subkutant fedtvæv med analgesi før behandling (kombination af ondansetron, ketorolac og hydromorfon)
Behandling af subkutant fedtvæv i maven ved hjælp af højintensitetsfokuseret ultralyd (Liposonix System Model 2).
Analgesi før behandling (kombination af ondansetron, ketorolac og hydromorfon)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore for samlet behandling
Tidsramme: Baseline
Efter behandlingen blev forsøgspersonen bedt om at evaluere smerteniveauet for den samlede behandling ved hjælp af 0-10 Visual Analog Scale (0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer værst tænkelige smerte)
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Baseline, 1 dag, 1 uge
Bivirkninger vil blive vurderet og dokumenteret gennem hele undersøgelsen
Baseline, 1 dag, 1 uge
Smertescore rapporteret efter 1-dages efterbehandling
Tidsramme: 1 dag
Under 1-dags opfølgningstelefonopkaldet blev forsøgspersonerne bedt om at vurdere den smerte, de i øjeblikket oplevede fra Liposonix-behandlingen ved hjælp af en 0-10 smerteskala (0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værste smerte, man kan forestille sig).
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald Wheeland, MD
  • Ledende efterforsker: Reid Rubsamen, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2013

Først opslået (Skøn)

25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-140-LP-H

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kropskonturering

Kliniske forsøg med Liposonix System (model 2)

Abonner