A Liposonix-kezelés eljárási fájdalomcsillapításának értékelése
2014. március 25. frissítette: Solta Medical
Az eljárási fájdalomcsillapítás értékelése ambuláns Liposonix-kezeléshez
E tanulmány célja a procedurális fájdalomcsillapítás biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a Liposonix rendszerrel végzett kezelés tolerálhatóságának javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Hayward, California, Egyesült Államok, 94545
- Solta Medical Aesthetic Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany egy felnőtt nő vagy férfi, 18 és 65 év közötti.
- Az alanynak 120 fontnál nagyobbnak kell lennie.
- Az alany testtömeg-indexének ≤ 30 kg/m2-nek kell lennie.
- Az alany bőrének és bőr alatti zsírszövetének vastagságának ≥ 2,3 cm-nek kell lennie a várható kezelési területen.
- A tantárgynak képesnek kell lennie olvasni, írni, beszélni és megérteni angolul.
Kizárási kritériumok:
- Női alany, aki terhes, gyaníthatóan terhes vagy szoptat
- Véralvadási zavarral diagnosztizált alanyok, akik véralvadásgátló kezelést kapnak, vagy olyan gyógyszereket vagy étrend-kiegészítőket kapnak, amelyek gátolják a véralvadást vagy a vérlemezke-aggregációt
- Az alany cukorbeteg vagy szív- és érrendszeri betegségben szenved
- Az alany az elmúlt 6 hónapban bármilyen esztétikai beavatkozáson esett át a kezelendő területen
- Az alany szisztémás bőrbetegségben vagy bőrbetegségben szenved a kezelendő területen
- Az alany bőrének vagy a hasfal lágy szöveteinek bármilyen rendellenessége van a kezelendő területen
- Az alany korábban nyílt vagy laparoszkópos műtéten esett át a várható kezelési területen
- Az alanyok vényköteles vagy vény nélkül kapható súlycsökkentő gyógyszert vagy programot kapnak, vagy súlycsökkentő eljáráson vettek részt
- Az alanynak olyan bőre vagy felületi szövetei vannak, amelyek nem fekszenek el önállóan, ha az alany fekvő helyzetben van
- Krónikus szteroidos vagy immunszuppresszív kezelésben részesülő alanyok
- Olyan személyek, akik szívritmus-szabályozóval vagy bármilyen beültethető elektromos eszközzel rendelkeznek
- Olyan alanyok, akiknek bármilyen típusú fém implantátuma van a kezelendő területen
- A rák története
- Olyan alanyok, akiknek a kezelendő területen szenzoros vesztesége vagy dysesthesia van
- Krónikus benzodiazepineket vagy opiátokat szedő alanyok
- Alanyok, akiknek a kórtörténetében súlyos hányinger/hányás szerepel opioid fájdalomcsillapítókkal
- Alvási apnoéban szenvedő alanyok
- Azok az alanyok, akiknek ismert allergiája vagy érzékenysége van a gyógyszerek tanulmányozására
- Májbetegségben szenvedő alanyok
- Veseelégtelenségben szenvedő alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Liposonix kezelés előtti fájdalomcsillapítással
Liposonix rendszer (2. modell) a bőr alatti zsírszövet kezelése kezelés előtti fájdalomcsillapítással (ondansetron, ketorolac és hidromorfon kombinációja)
|
A has bőr alatti zsírszövetének kezelése nagy intenzitású fókuszált ultrahanggal (Liposonix System Model 2).
Kezelés előtti fájdalomcsillapítás (ondansetron, ketorolac és hidromorfon kombinációja)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalompontszám az általános kezeléshez
Időkeret: Alapvonal
|
A kezelést követően az alanyt felkérték, hogy értékelje a fájdalom szintjét a teljes kezelés során a 0-10 vizuális analóg skála segítségével (a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat)
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági értékelés
Időkeret: Alapállapot, 1 nap, 1 hét
|
A nemkívánatos eseményeket a vizsgálat során értékelni és dokumentálni kell
|
Alapállapot, 1 nap, 1 hét
|
|
A kezelés után 1 nappal jelentett fájdalompontszámok
Időkeret: 1 nap
|
Az 1 napos nyomon követési telefonhívás során az alanyokat arra kérték, hogy értékeljék a Liposonix-kezelés során jelenleg tapasztalt fájdalmat egy 0-tól 10-ig terjedő fájdalomskálán (a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat).
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ronald Wheeland, MD
- Kutatásvezető: Reid Rubsamen, MD
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 20.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-140-LP-H
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .