Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena analgezji proceduralnej w leczeniu Liposonix

25 marca 2014 zaktualizowane przez: Solta Medical

Ocena analgezji proceduralnej w leczeniu ambulatoryjnym Liposonixem

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności analgezji proceduralnej w celu poprawy tolerancji leczenia systemem Liposonix.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Hayward, California, Stany Zjednoczone, 94545
        • Solta Medical Aesthetic Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentem jest dorosła kobieta lub mężczyzna w wieku od 18 do 65 lat.
  • Tester musi ważyć więcej niż 120 funtów.
  • Tester musi mieć wskaźnik masy ciała ≤ 30 kg/m2.
  • Podmiot musi mieć grubość skóry + podskórnej tkanki tłuszczowej w przewidywanym obszarze zabiegowym ≥ 2,3 cm.
  • Przedmiot musi umieć czytać, pisać, mówić i rozumieć język angielski.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta, która jest w ciąży, podejrzewa się, że jest w ciąży, lub karmi piersią
  • Osoby, u których zdiagnozowano zaburzenia krzepnięcia lub otrzymują leczenie przeciwzakrzepowe lub leki lub suplementy diety, które utrudniają krzepnięcie lub agregację płytek krwi
  • Podmiot ma cukrzycę lub chorobę układu krążenia
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy pacjent miał jakikolwiek zabieg estetyczny w obszarze, który ma być leczony
  • Pacjent ma ogólnoustrojową chorobę skóry lub chorobę skóry w obszarze, który ma być leczony
  • Pacjent ma jakąkolwiek nieprawidłowość skóry lub tkanek miękkich ściany brzucha w obszarze, który ma być leczony
  • Pacjent miał wcześniej otwartą lub laparoskopową operację w przewidywanym obszarze leczenia
  • Pacjenci są na receptę lub bez recepty na leki lub programy zmniejszające wagę lub przeszli procedury zmniejszające wagę
  • Podmiot ma skórę lub powierzchowną tkankę, która nie leży sama płasko, gdy pacjent znajduje się w pozycji leżącej
  • Pacjenci poddawani przewlekłej terapii sterydowej lub immunosupresyjnej
  • Osoby, które mają rozruszniki serca lub jakiekolwiek wszczepialne urządzenie elektryczne
  • Pacjenci, którzy mają metalowe implanty dowolnego typu w obszarze, który ma być leczony
  • Historia raka
  • Pacjenci z utratą czucia lub dysestezją w leczonym obszarze
  • Osoby przyjmujące przewlekle benzodiazepiny lub opiaty
  • Pacjenci z ciężkimi nudnościami/wymiotami w wywiadzie z opioidowymi lekami przeciwbólowymi
  • Osoby z bezdechem sennym
  • Osoby ze znaną alergią lub wrażliwością na badane leki
  • Osoby z chorobą wątroby
  • Pacjenci z niewydolnością nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Liposonix z analgezją przed zabiegiem
Liposonix System (Model 2) leczenie podskórnej tkanki tłuszczowej z analgezją przed zabiegiem (kombinacja ondansetronu, ketorolaku i hydromorfonu)
Urządzenie: System Liposonix (Model 2)
Leczenie podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha za pomocą skoncentrowanych ultradźwięków o wysokim natężeniu (Liposonix System Model 2).
Lek: Analgezja przed zabiegiem
Analgezja przed leczeniem (kombinacja ondansetronu, ketorolaku i hydromorfonu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu dla ogólnego leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Po leczeniu pacjent został poproszony o ocenę poziomu bólu podczas całego leczenia za pomocą Wizualnej Skali Analogowej 0-10 (0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 dzień, 1 tydzień
Zdarzenia niepożądane będą oceniane i dokumentowane w trakcie badania
Linia bazowa, 1 dzień, 1 tydzień
Oceny bólu zgłaszane 1 dzień po leczeniu
Ramy czasowe: 1 dzień
Podczas 1-dniowej wizyty kontrolnej przez telefon osoby badane zostały poproszone o ocenę bólu, jakiego obecnie doświadczają w wyniku leczenia Liposonix, za pomocą skali bólu od 0 do 10 (0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Solta Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald Wheeland, MD
  • Główny śledczy: Reid Rubsamen, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-140-LP-H

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System Liposonix (Model 2)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj