Evaluering av prosedyreanalgesi for Liposonix-behandling
25. mars 2014 oppdatert av: Solta Medical
En evaluering av prosedyreanalgesi for poliklinisk Liposonix-behandling
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten av prosedyreanalgesi for forbedringer i tolerabilitet av behandling med Liposonix-systemet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Hayward, California, Forente stater, 94545
- Solta Medical Aesthetic Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er en voksen kvinne eller mann i alderen 18 til 65 år.
- Emnet må veie mer enn 120 pounds.
- Forsøkspersonen må ha en kroppsmasseindeks på ≤ 30 kg/m2.
- Forsøkspersonen må ha en tykkelse på huden + subkutant fettvev i forventet behandlingsområde på ≥ 2,3 cm.
- Emnet må kunne lese, skrive, snakke og forstå engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne som er gravid, mistenkes for å være gravid eller ammer
- Personer som er diagnostisert med koagulasjonsforstyrrelser eller får antikoagulasjonsbehandling eller medisiner eller kosttilskudd som hindrer koagulasjon eller blodplateaggregering
- Personen har diabetes eller kardiovaskulær sykdom
- Personen har hatt noen estetisk prosedyre til regionen som skal behandles i løpet av de siste 6 månedene
- Personen har systemisk hudsykdom eller hudsykdom i området som skal behandles
- Forsøkspersonen har noen unormalitet i huden eller bløtvevet i bukveggen i området som skal behandles
- Pasienten har tidligere hatt åpen eller laparoskopisk kirurgi i det forventede behandlingsområdet
- Forsøkspersonene er på resept eller reseptfrie vektreduksjonsmedisiner eller -programmer, eller hadde vektreduksjonsprosedyrer
- Personen har hud eller overfladisk vev som ikke ligger flatt av seg selv når personen er i ryggleie
- Personer som gjennomgår kronisk steroid eller immunsuppressiv behandling
- Personer som har pacemakere eller implanterbar elektrisk enhet
- Personer som har metallimplantater av enhver type i området som skal behandles
- Historie om kreft
- Personer som har sansetap eller dysestesi i området som skal behandles
- Personer som tar kroniske benzodiazepiner eller opiater
- Personer med en historie med alvorlig kvalme/oppkast med opioidanalgetika
- Personer med søvnapné
- Personer med kjent allergi eller følsomhet for å studere medikamenter
- Personer med leversykdom
- Personer med nyresvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Liposonix med analgesi før behandling
Liposonix System (modell 2) behandling av subkutant fettvev med analgesi før behandling (kombinasjon av ondansetron, ketorolac og hydromorfon)
|
Behandling av subkutant fettvev i magen ved hjelp av høyintensitetsfokusert ultralyd (Liposonix System Model 2).
Analgesi før behandling (kombinasjon av ondansetron, ketorolac og hydromorfon)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore for samlet behandling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Etter behandling ble forsøkspersonen bedt om å evaluere smertenivået for den totale behandlingen ved å bruke 0-10 Visual Analog Scale (0 representerer ingen smerte og 10 representerer verst tenkelig smerte)
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: Baseline, 1 dag, 1 uke
|
Bivirkninger vil bli vurdert og dokumentert gjennom hele studien
|
Baseline, 1 dag, 1 uke
|
|
Smertescore rapportert 1-dagers etterbehandling
Tidsramme: 1 dag
|
I løpet av 1-dagers oppfølgingstelefonsamtale ble forsøkspersonene bedt om å vurdere smerten de for øyeblikket opplevde fra Liposonix-behandlingen ved å bruke en smerteskala fra 0-10 (0 representerer ingen smerte og 10 representerer verst tenkelig smerte).
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronald Wheeland, MD
- Hovedetterforsker: Reid Rubsamen, MD
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
25. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 13-140-LP-H
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .