Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení procedurální analgezie pro léčbu Liposonix

25. března 2014 aktualizováno: Solta Medical

Hodnocení procedurální analgezie pro ambulantní léčbu liposonixem

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost procedurální analgezie pro zlepšení snášenlivosti léčby systémem Liposonix.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Hayward, California, Spojené státy, 94545
        • Solta Medical Aesthetic Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je dospělá žena nebo muž ve věku 18 až 65 let.
  • Subjekt musí vážit více než 120 liber.
  • Subjekt musí mít index tělesné hmotnosti ≤ 30 kg/m2.
  • Subjekt musí mít tloušťku kůže + podkožní tukovou tkáň v předpokládané ošetřované oblasti ≥ 2,3 cm.
  • Subjekt musí umět číst, psát, mluvit a rozumět anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která je těhotná, má podezření na těhotenství nebo kojí
  • Subjekty s diagnostikovanými poruchami koagulace nebo dostávají antikoagulační terapii nebo léky nebo doplňky stravy, které brání koagulaci nebo agregaci krevních destiček
  • Subjekt má cukrovku nebo kardiovaskulární onemocnění
  • Subjekt prodělal během posledních 6 měsíců jakýkoli estetický zákrok v oblasti, která má být ošetřena
  • Subjekt má systémové kožní onemocnění nebo kožní onemocnění v oblasti, která má být léčena
  • Subjekt má jakoukoli abnormalitu kůže nebo měkkých tkání břišní stěny v oblasti, která má být léčena
  • Subjekt měl předchozí otevřenou nebo laparoskopickou operaci v předpokládané léčebné oblasti
  • Subjekty jsou na předpis nebo volně prodejné léky nebo programy na snížení hmotnosti nebo podstoupily procedury na snížení hmotnosti
  • Subjekt má kůži nebo povrchovou tkáň, která sama o sobě neleží naplocho, když je subjekt v poloze na zádech
  • Subjekty podstupující chronickou steroidní nebo imunosupresivní terapii
  • Subjekty, které mají kardiostimulátory nebo jakékoli implantovatelné elektrické zařízení
  • Subjekty, které mají kovové implantáty jakéhokoli typu v oblasti, která má být léčena
  • Historie rakoviny
  • Subjekty, které mají ztrátu smyslů nebo dysestezii v oblasti, která má být léčena
  • Subjekty užívající chronické benzodiazepiny nebo opiáty
  • Subjekty s anamnézou těžké nevolnosti/zvracení s opioidními analgetiky
  • Subjekty se spánkovou apnoe
  • Subjekty se známými alergiemi nebo citlivostí na studované léky
  • Subjekty s onemocněním jater
  • Subjekty s renálním selháním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Liposonix s analgezií před léčbou
Liposonix System (Model 2) léčba podkožní tukové tkáně s analgezií před léčbou (kombinace ondansetronu, ketorolaku a hydromorfonu)
Přístroj: Systém Liposonix (model 2)
Léčba podkožní tukové tkáně břicha pomocí vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku (Liposonix System Model 2).
Lék: Analgezie před léčbou
Analgezie před léčbou (kombinace ondansetronu, ketorolaku a hydromorfonu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti pro celkovou léčbu
Časové okno: Základní linie
Po léčbě byl subjekt požádán, aby vyhodnotil úroveň bolesti pro celkovou léčbu pomocí vizuální analogové stupnice 0-10 (0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest)
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: Výchozí stav, 1 den, 1 týden
Nežádoucí účinky budou hodnoceny a dokumentovány v průběhu studie
Výchozí stav, 1 den, 1 týden
Skóre bolesti hlášené 1 den po léčbě
Časové okno: 1 den
Během 1denního následného telefonického hovoru byly subjekty požádány, aby ohodnotily bolest, kterou aktuálně pociťovaly při léčbě Liposonix, pomocí stupnice bolesti 0-10 (0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest).
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Solta Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald Wheeland, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Reid Rubsamen, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 13-140-LP-H

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konturování těla

Klinické studie na Systém Liposonix (model 2)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit