Evaluatie van procedurele analgesie voor behandeling met Liposonix
25 maart 2014 bijgewerkt door: Solta Medical
Een evaluatie van procedurele analgesie voor poliklinische behandeling met Liposonix
De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van procedurele analgesie voor verbeteringen in de verdraagbaarheid van de behandeling met het Liposonix-systeem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Hayward, California, Verenigde Staten, 94545
- Solta Medical Aesthetic Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is een volwassen vrouw of man, tussen de 18 en 65 jaar.
- Onderwerp moet meer dan 120 pond wegen.
- Proefpersoon moet een Body Mass Index hebben van ≤ 30 kg/m2.
- De proefpersoon moet een huiddikte + onderhuids vetweefsel hebben in het verwachte behandelingsgebied van ≥ 2,3 cm.
- Het onderwerp moet Engels kunnen lezen, schrijven, spreken en begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is, vermoedt zwanger te zijn of borstvoeding geeft
- Personen met de diagnose stollingsstoornissen of die anticoagulantia of medicijnen of voedingssupplementen krijgen die stolling of bloedplaatjesaggregatie belemmeren
- Betrokkene heeft diabetes of hart- en vaatziekten
- De patiënt heeft in de afgelopen 6 maanden een esthetische ingreep in het te behandelen gebied ondergaan
- Proefpersoon heeft systemische huidziekte of huidziekte in het te behandelen gebied
- De patiënt heeft een afwijking van de huid of zachte weefsels van de buikwand in het te behandelen gebied
- Proefpersoon heeft eerder een open of laparoscopische operatie ondergaan in het verwachte behandelgebied
- Onderwerpen zijn op recept of vrij verkrijgbare medicijnen of programma's voor gewichtsvermindering, of hebben procedures voor gewichtsvermindering ondergaan
- Proefpersoon heeft huid of oppervlakkig weefsel dat niet uit zichzelf plat ligt wanneer de proefpersoon in rugligging ligt
- Proefpersonen die chronische steroïde- of immunosuppressieve therapie ondergaan
- Proefpersonen met pacemakers of een ander implanteerbaar elektrisch apparaat
- Onderwerpen die metalen implantaten van welk type dan ook hebben in het te behandelen gebied
- Geschiedenis van kanker
- Proefpersonen met sensorisch verlies of dysesthesie in het te behandelen gebied
- Proefpersonen die chronische benzodiazepines of opiaten gebruiken
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige misselijkheid/braken met opioïde analgetica
- Proefpersonen met slaapapneu
- Proefpersonen met bekende allergieën of gevoeligheden voor het bestuderen van medicijnen
- Proefpersonen met een leveraandoening
- Proefpersonen met nierfalen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Liposonix met analgesie voorafgaand aan de behandeling
Liposonix-systeem (model 2) behandeling van onderhuids vetweefsel met analgesie voorafgaand aan de behandeling (combinatie van ondansetron, ketorolac en hydromorfon)
|
Behandeling van onderhuids vetweefsel van de buik met behulp van ultrageluid met hoge intensiteit (Liposonix System Model 2).
Analgesie vóór de behandeling (combinatie van ondansetron, ketorolac en hydromorfon)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore voor algehele behandeling
Tijdsspanne: Basislijn
|
Na de behandeling werd de proefpersoon gevraagd om het pijnniveau voor de algehele behandeling te evalueren met behulp van de visuele analoge schaal van 0-10 (0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn).
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, 1 dag, 1 week
|
Tijdens het onderzoek zullen bijwerkingen worden beoordeeld en gedocumenteerd
|
Basislijn, 1 dag, 1 week
|
|
Pijnscores gerapporteerd op 1 dag na de behandeling
Tijdsspanne: 1 dag
|
Tijdens het 1-daagse follow-up-telefoontje werd de proefpersonen gevraagd om de pijn die ze momenteel ervoeren van de Liposonix-behandeling te beoordelen met behulp van een pijnschaal van 0-10 (0 staat voor geen pijn en 10 staat voor de ergst denkbare pijn).
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ronald Wheeland, MD
- Hoofdonderzoeker: Reid Rubsamen, MD
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
25 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 13-140-LP-H
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .