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Bewertung der prozeduralen Analgesie für die Liposonix-Behandlung

25. März 2014 aktualisiert von: Solta Medical

Eine Bewertung der prozeduralen Analgesie für die ambulante Liposonix-Behandlung

Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der prozeduralen Analgesie zur Verbesserung der Verträglichkeit der Behandlung mit dem Liposonix-System.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Hayward, California, Vereinigte Staaten, 94545
        • Solta Medical Aesthetic Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist eine erwachsene Frau oder ein Mann im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  • Das Subjekt muss mehr als 120 Pfund wiegen.
  • Der Proband muss einen Body-Mass-Index von ≤ 30 kg/m2 haben.
  • Das Subjekt muss eine Dicke von Haut + subkutanem Fettgewebe im erwarteten Behandlungsbereich von ≥ 2,3 cm haben.
  • Das Subjekt muss in der Lage sein, Englisch zu lesen, zu schreiben, zu sprechen und zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliches Subjekt, das schwanger ist, vermutet wird, schwanger zu sein oder stillt
  • Personen, bei denen Gerinnungsstörungen diagnostiziert wurden oder die eine gerinnungshemmende Therapie oder Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel erhalten, die die Gerinnung oder Blutplättchenaggregation hemmen
  • Das Subjekt hat Diabetes oder eine Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Das Subjekt hatte innerhalb der letzten 6 Monate ein ästhetisches Verfahren an der zu behandelnden Region
  • Das Subjekt hat eine systemische Hauterkrankung oder eine Hauterkrankung in dem zu behandelnden Bereich
  • Das Subjekt hat eine Anomalie der Haut oder des Weichgewebes der Bauchwand in dem zu behandelnden Bereich
  • Der Proband hatte zuvor eine offene oder laparoskopische Operation im erwarteten Behandlungsbereich
  • Die Probanden erhalten verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente oder Programme zur Gewichtsreduktion oder hatten Gewichtsreduktionsverfahren
  • Das Subjekt hat Haut oder oberflächliches Gewebe, das nicht von selbst flach liegt, wenn sich das Subjekt in Rückenlage befindet
  • Patienten, die sich einer chronischen Steroid- oder immunsuppressiven Therapie unterziehen
  • Patienten mit Herzschrittmachern oder anderen implantierbaren elektrischen Geräten
  • Patienten mit Metallimplantaten jeglicher Art im zu behandelnden Bereich
  • Geschichte von Krebs
  • Patienten mit Sensibilitätsverlust oder Dysästhesie im zu behandelnden Bereich
  • Personen, die chronisch Benzodiazepine oder Opiate einnehmen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von schwerer Übelkeit/Erbrechen mit Opioid-Analgetika
  • Patienten mit Schlafapnoe
  • Probanden mit bekannten Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber Studienmedikamenten
  • Patienten mit Lebererkrankungen
  • Patienten mit Nierenversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liposonix mit Analgesie vor der Behandlung
Liposonix-System (Modell 2) Behandlung von subkutanem Fettgewebe mit Analgesie vor der Behandlung (Kombination aus Ondansetron, Ketorolac und Hydromorphon)
Gerät: Liposonix-System (Modell 2)
Behandlung des subkutanen Fettgewebes des Abdomens mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall (Liposonix-System Modell 2).
Arzneimittel: Analgesie vor der Behandlung
Analgesie vor der Behandlung (Kombination aus Ondansetron, Ketorolac und Hydromorphon)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore für die Gesamtbehandlung
Zeitfenster: Grundlinie
Nach der Behandlung wurde der Proband gebeten, das Schmerzniveau für die Gesamtbehandlung unter Verwendung der visuellen Analogskala von 0–10 zu bewerten (0 steht für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz).
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Baseline, 1 Tag, 1 Woche
Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie bewertet und dokumentiert
Baseline, 1 Tag, 1 Woche
Schmerzwerte, die 1 Tag nach der Behandlung berichtet wurden
Zeitfenster: 1 Tag
Während des 1-tägigen Follow-up-Telefongesprächs wurden die Probanden gebeten, die Schmerzen, die sie derzeit durch die Liposonix-Behandlung verspürten, anhand einer Schmerzskala von 0 bis 10 zu bewerten (0 steht für keine Schmerzen und 10 für die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen).
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Solta Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald Wheeland, MD
  • Hauptermittler: Reid Rubsamen, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-140-LP-H

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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