Оценка процедурной анальгезии для лечения Liposonix
25 марта 2014 г. обновлено: Solta Medical
Оценка процедурной анальгезии для амбулаторного лечения Liposonix
Целями данного исследования являются оценка безопасности и эффективности процедурного обезболивания для улучшения переносимости лечения системой Liposonix.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Hayward, California, Соединенные Штаты, 94545
- Solta Medical Aesthetic Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект — взрослая женщина или мужчина в возрасте от 18 до 65 лет.
- Субъект должен весить более 120 фунтов.
- Субъект должен иметь индекс массы тела ≤ 30 кг/м2.
- Субъект должен иметь толщину кожи + подкожно-жировой клетчатки в предполагаемой области лечения ≥ 2,3 см.
- Субъект должен уметь читать, писать, говорить и понимать по-английски.
Критерий исключения:
- Субъект женского пола, который беременен, подозревается в беременности или кормит грудью
- Субъекты, у которых диагностированы нарушения свертывания крови или которые получают антикоагулянтную терапию, лекарства или пищевые добавки, которые препятствуют свертыванию или агрегации тромбоцитов.
- У субъекта диабет или сердечно-сосудистое заболевание
- Субъект подвергался какой-либо эстетической процедуре в области, подлежащей лечению, в течение последних 6 месяцев.
- Субъект имеет системное заболевание кожи или кожное заболевание в области, подлежащей лечению.
- У субъекта есть какие-либо аномалии кожи или мягких тканей брюшной стенки в области, подлежащей лечению.
- Субъект ранее перенес открытую или лапароскопическую операцию в области предполагаемого лечения.
- Субъекты принимают лекарства или программы для снижения веса, отпускаемые по рецепту или без рецепта, или проходят процедуры по снижению веса
- Субъект имеет кожу или поверхностные ткани, которые сами по себе не ложатся ровно, когда субъект находится в положении лежа на спине.
- Субъекты, проходящие хроническую стероидную или иммуносупрессивную терапию
- Субъекты, у которых есть кардиостимуляторы или любое имплантируемое электрическое устройство.
- Субъекты с металлическими имплантатами любого типа в области лечения
- История рака
- Субъекты с потерей чувствительности или дизестезией в области лечения
- Субъекты, постоянно принимающие бензодиазепины или опиаты
- Субъекты с тяжелой тошнотой/рвотой в анамнезе при приеме опиоидных анальгетиков.
- Субъекты с апноэ во сне
- Субъекты с известной аллергией или чувствительностью к исследуемым препаратам
- Субъекты с заболеванием печени
- Субъекты с почечной недостаточностью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Липосоникс с обезболиванием перед лечением
Система Liposonix (Модель 2) лечение подкожной жировой ткани с предварительной анальгезией (комбинация ондансетрона, кеторолака и гидроморфона)
|
Лечение подкожно-жировой клетчатки живота с помощью фокусированного ультразвука высокой интенсивности (Liposonix System Model 2).
Обезболивание перед лечением (комбинация ондансетрона, кеторолака и гидроморфона)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли для общего лечения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
После лечения субъекту было предложено оценить уровень боли для общего лечения с использованием визуальной аналоговой шкалы 0-10 (0 означает отсутствие боли, а 10 означает сильную вообразимую боль).
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ безопасности
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 день, 1 неделя
|
Побочные эффекты будут оцениваться и документироваться на протяжении всего исследования.
|
Базовый уровень, 1 день, 1 неделя
|
|
Показатели боли, зарегистрированные через 1 день после лечения
Временное ограничение: 1 день
|
В течение 1 дня последующего телефонного звонка испытуемых просили оценить боль, которую они в настоящее время испытывают в результате лечения Liposonix, используя шкалу боли от 0 до 10 (0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль, какую только можно вообразить).
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ronald Wheeland, MD
- Главный следователь: Reid Rubsamen, MD
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 13-140-LP-H
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .