Liposonix-hoidon menettelyllisen analgesian arviointi
tiistai 25. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Solta Medical
Avopotilaan liposonix-hoidon menettelyllisen analgesian arviointi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida menettelyllisen analgesian turvallisuutta ja tehokkuutta Liposonix-järjestelmän hoidon siedettävyyden parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Hayward, California, Yhdysvallat, 94545
- Solta Medical Aesthetic Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on aikuinen nainen tai mies, 18-65-vuotias.
- Kohteen tulee painaa yli 120 kiloa.
- Kohteen painoindeksin on oltava ≤ 30 kg/m2.
- Potilaalla ihon + ihonalaisen rasvakudoksen paksuuden on oltava ≥ 2,3 cm odotetulla hoitoalueella.
- Aiheen tulee osata lukea, kirjoittaa, puhua ja ymmärtää englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilö, joka on raskaana, epäillään olevan raskaana tai imettää
- Potilaat, joilla on diagnosoitu hyytymishäiriö tai jotka saavat antikoagulanttihoitoa tai lääkkeitä tai ravintolisiä, jotka estävät hyytymistä tai verihiutaleiden aggregaatiota
- Tutkittavalla on diabetes tai sydän- ja verisuonitauti
- Kohdehenkilölle on tehty jokin esteettinen toimenpide hoidettavalle alueelle viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kohdeella on systeeminen ihosairaus tai ihosairaus hoidettavalla alueella
- Tutkittavalla on mitä tahansa poikkeavaa ihossa tai vatsan seinämän pehmytkudoksissa hoidettavalla alueella
- Koehenkilölle on tehty aiemmin avoin tai laparoskooppinen leikkaus odotetulla hoitoalueella
- Koehenkilöille on määrätty reseptiä tai reseptivapaa painonpudotuslääkkeitä tai -ohjelmia tai heillä on painonpudotustoimenpiteitä
- Tutkittavalla on ihoa tai pintakudosta, joka ei makaa tasaisesti itsekseen koehenkilön ollessa makuuasennossa
- Potilaat, jotka saavat kroonista steroidi- tai immunosuppressiivista hoitoa
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai mikä tahansa implantoitava sähkölaite
- Potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppisiä metalli-implantteja hoidettavalla alueella
- Syövän historia
- Potilaat, joilla on aistihäiriö tai dysestesia hoidettavalla alueella
- Potilaat, jotka käyttävät kroonisia bentsodiatsepiineja tai opiaatteja
- Potilaat, joilla on ollut vaikeaa pahoinvointia/oksentelua opioidianalgeettien kanssa
- Koehenkilöt, joilla on uniapnea
- Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia tai herkkiä lääkkeille
- Kohteet, joilla on maksasairaus
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liposonix hoitoa edeltävän analgesian kanssa
Liposonix System (malli 2) ihonalaisen rasvakudoksen hoito hoitoa edeltävällä analgesialla (ondansetronin, ketorolakin ja hydromorfonin yhdistelmä)
|
Vatsan ihonalaisen rasvakudoksen hoito korkean intensiteetin kohdistetulla ultraäänellä (Liposonix System Model 2).
Hoitoa edeltävä analgesia (ondansetronin, ketorolakin ja hydromorfonin yhdistelmä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet kokonaishoidosta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hoidon jälkeen koehenkilöä pyydettiin arvioimaan kiputaso koko hoidon aikana käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 0-10 (0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua).
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Perustaso, 1 päivä, 1 viikko
|
Haittatapahtumat arvioidaan ja dokumentoidaan koko tutkimuksen ajan
|
Perustaso, 1 päivä, 1 viikko
|
|
Raportoidut kipupisteet 1 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Yhden päivän seurantapuhelun aikana koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan kipu, jota he tällä hetkellä kokivat Liposonix-hoidosta käyttämällä kipuasteikolla 0-10 (0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua).
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ronald Wheeland, MD
- Päätutkija: Reid Rubsamen, MD
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 29. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-140-LP-H
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .