Utvärdering av proceduranalgesi för Liposonix-behandling
25 mars 2014 uppdaterad av: Solta Medical
En utvärdering av proceduranalgesi för poliklinisk Liposonix-behandling
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av proceduranalgesi för förbättringar av tolerabiliteten av behandling med Liposonix-systemet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Hayward, California, Förenta staterna, 94545
- Solta Medical Aesthetic Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är en vuxen kvinna eller man, 18 till 65 år.
- Försökspersonen måste väga mer än 120 pund.
- Försökspersonen måste ha ett Body Mass Index på ≤ 30 kg/m2.
- Patienten måste ha en hudtjocklek + subkutan fettvävnad i det förväntade behandlingsområdet på ≥ 2,3 cm.
- Ämnet måste kunna läsa, skriva, tala och förstå engelska.
Exklusions kriterier:
- En kvinna som är gravid, misstänks vara gravid eller ammar
- Försökspersoner som diagnostiserats med koagulationsstörningar eller får antikoagulantbehandling eller mediciner eller kosttillskott som hindrar koagulation eller trombocytaggregation
- Personen har diabetes eller hjärt-kärlsjukdom
- Personen har genomgått något estetiskt ingrepp i regionen som ska behandlas under de senaste 6 månaderna
- Patienten har systemisk hudsjukdom eller hudsjukdom i det område som ska behandlas
- Försökspersonen har någon abnormitet i huden eller mjuka vävnader i bukväggen i det område som ska behandlas
- Patienten har tidigare genomgått öppen eller laparoskopisk operation i det förväntade behandlingsområdet
- Försökspersoner är på recept eller receptfria läkemedel eller program för viktminskning, eller genomgått viktminskningsprocedurer
- Försökspersonen har hud eller ytlig vävnad som inte ligger platt av sig själv när personen är i ryggläge
- Försökspersoner som genomgår kronisk steroid eller immunsuppressiv behandling
- Försökspersoner som har pacemakers eller någon implanterbar elektrisk anordning
- Försökspersoner som har metallimplantat av någon typ i det område som ska behandlas
- Historia om cancer
- Försökspersoner som har sensorisk förlust eller dysestesi i det område som ska behandlas
- Personer som tar kroniska bensodiazepiner eller opiater
- Personer med en historia av allvarligt illamående/kräkningar med opioidanalgetika
- Försökspersoner med sömnapné
- Försökspersoner med känd allergi eller känslighet för att studera läkemedel
- Försökspersoner med leversjukdom
- Personer med njursvikt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Liposonix med analgesi före behandling
Liposonix System (modell 2) behandling av subkutan fettvävnad med analgesi före behandling (kombination av ondansetron, ketorolak och hydromorfon)
|
Behandling av subkutan fettvävnad i buken med högintensivt fokuserat ultraljud (Liposonix System Model 2).
Analgesi före behandling (kombination av ondansetron, ketorolac och hydromorfon)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng för övergripande behandling
Tidsram: Baslinje
|
Efter behandlingen ombads patienten att utvärdera smärtnivån för den övergripande behandlingen med hjälp av 0-10 Visual Analog Scale (0 representerar ingen smärta och 10 representerar värsta tänkbara smärta)
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsbedömning
Tidsram: Baslinje, 1 dag, 1 vecka
|
Biverkningar kommer att bedömas och dokumenteras under hela studien
|
Baslinje, 1 dag, 1 vecka
|
|
Smärtpoäng rapporterade 1 dag efter behandling
Tidsram: 1 dag
|
Under 1-dagars uppföljningstelefonsamtalet ombads försökspersonerna att betygsätta smärtan de för närvarande upplevde från Liposonix-behandlingen med hjälp av en smärtskala från 0-10 (0 representerar ingen smärta och 10 representerar den värsta smärtan man kan tänka sig).
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ronald Wheeland, MD
- Huvudutredare: Reid Rubsamen, MD
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2013
Första postat (Uppskatta)
25 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 13-140-LP-H
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .