Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av proceduranalgesi för Liposonix-behandling

25 mars 2014 uppdaterad av: Solta Medical

En utvärdering av proceduranalgesi för poliklinisk Liposonix-behandling

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av proceduranalgesi för förbättringar av tolerabiliteten av behandling med Liposonix-systemet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Hayward, California, Förenta staterna, 94545
        • Solta Medical Aesthetic Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är en vuxen kvinna eller man, 18 till 65 år.
  • Försökspersonen måste väga mer än 120 pund.
  • Försökspersonen måste ha ett Body Mass Index på ≤ 30 kg/m2.
  • Patienten måste ha en hudtjocklek + subkutan fettvävnad i det förväntade behandlingsområdet på ≥ 2,3 cm.
  • Ämnet måste kunna läsa, skriva, tala och förstå engelska.

Exklusions kriterier:

  • En kvinna som är gravid, misstänks vara gravid eller ammar
  • Försökspersoner som diagnostiserats med koagulationsstörningar eller får antikoagulantbehandling eller mediciner eller kosttillskott som hindrar koagulation eller trombocytaggregation
  • Personen har diabetes eller hjärt-kärlsjukdom
  • Personen har genomgått något estetiskt ingrepp i regionen som ska behandlas under de senaste 6 månaderna
  • Patienten har systemisk hudsjukdom eller hudsjukdom i det område som ska behandlas
  • Försökspersonen har någon abnormitet i huden eller mjuka vävnader i bukväggen i det område som ska behandlas
  • Patienten har tidigare genomgått öppen eller laparoskopisk operation i det förväntade behandlingsområdet
  • Försökspersoner är på recept eller receptfria läkemedel eller program för viktminskning, eller genomgått viktminskningsprocedurer
  • Försökspersonen har hud eller ytlig vävnad som inte ligger platt av sig själv när personen är i ryggläge
  • Försökspersoner som genomgår kronisk steroid eller immunsuppressiv behandling
  • Försökspersoner som har pacemakers eller någon implanterbar elektrisk anordning
  • Försökspersoner som har metallimplantat av någon typ i det område som ska behandlas
  • Historia om cancer
  • Försökspersoner som har sensorisk förlust eller dysestesi i det område som ska behandlas
  • Personer som tar kroniska bensodiazepiner eller opiater
  • Personer med en historia av allvarligt illamående/kräkningar med opioidanalgetika
  • Försökspersoner med sömnapné
  • Försökspersoner med känd allergi eller känslighet för att studera läkemedel
  • Försökspersoner med leversjukdom
  • Personer med njursvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Liposonix med analgesi före behandling
Liposonix System (modell 2) behandling av subkutan fettvävnad med analgesi före behandling (kombination av ondansetron, ketorolak och hydromorfon)
Enhet: Liposonix System (modell 2)
Behandling av subkutan fettvävnad i buken med högintensivt fokuserat ultraljud (Liposonix System Model 2).
Läkemedel: Analgesi före behandling
Analgesi före behandling (kombination av ondansetron, ketorolac och hydromorfon)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng för övergripande behandling
Tidsram: Baslinje
Efter behandlingen ombads patienten att utvärdera smärtnivån för den övergripande behandlingen med hjälp av 0-10 Visual Analog Scale (0 representerar ingen smärta och 10 representerar värsta tänkbara smärta)
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsbedömning
Tidsram: Baslinje, 1 dag, 1 vecka
Biverkningar kommer att bedömas och dokumenteras under hela studien
Baslinje, 1 dag, 1 vecka
Smärtpoäng rapporterade 1 dag efter behandling
Tidsram: 1 dag
Under 1-dagars uppföljningstelefonsamtalet ombads försökspersonerna att betygsätta smärtan de för närvarande upplevde från Liposonix-behandlingen med hjälp av en smärtskala från 0-10 (0 representerar ingen smärta och 10 representerar den värsta smärtan man kan tänka sig).
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Solta Medical

Utredare

  • Huvudutredare: Ronald Wheeland, MD
  • Huvudutredare: Reid Rubsamen, MD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2013

Första postat (Uppskatta)

25 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 13-140-LP-H

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroppskonturering

Kliniska prövningar på Liposonix System (modell 2)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera