Avaliação da analgesia processual para o tratamento com Liposonix
25 de março de 2014 atualizado por: Solta Medical
Uma avaliação da analgesia de procedimento para tratamento de Liposonix ambulatorial
Os objetivos deste estudo são avaliar a segurança e a eficácia da analgesia de procedimento para melhorias na tolerabilidade do tratamento com o Sistema Liposonix.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Hayward, California, Estados Unidos, 94545
- Solta Medical Aesthetic Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é um adulto do sexo feminino ou masculino, de 18 a 65 anos de idade.
- O sujeito deve pesar mais de 120 libras.
- O sujeito deve ter um Índice de Massa Corporal ≤ 30 kg/m2.
- O sujeito deve ter espessura de pele + tecido adiposo subcutâneo na área de tratamento antecipada de ≥ 2,3 cm.
- Sujeito deve ser capaz de ler, escrever, falar e compreender Inglês.
Critério de exclusão:
- Indivíduo do sexo feminino que está grávida, com suspeita de gravidez ou lactante
- Indivíduos diagnosticados com distúrbios de coagulação ou recebendo terapia anticoagulante ou medicamentos ou suplementos dietéticos que impedem a coagulação ou agregação plaquetária
- Sujeito tem diabetes ou doença cardiovascular
- O sujeito teve algum procedimento estético na região a ser tratada nos últimos 6 meses
- O sujeito tem doença de pele sistêmica ou doença de pele na área a ser tratada
- O sujeito tem qualquer anormalidade da pele ou tecidos moles da parede abdominal na área a ser tratada
- O sujeito teve cirurgia aberta ou laparoscópica anterior na área de tratamento antecipada
- Os indivíduos estão sob prescrição ou medicamentos ou programas de redução de peso sem receita, ou tiveram procedimentos de redução de peso
- O sujeito tem pele ou tecido superficial que não fica plano por conta própria quando o sujeito está na posição supina
- Indivíduos submetidos a terapia crônica com esteroides ou imunossupressores
- Indivíduos que possuem marcapassos cardíacos ou qualquer dispositivo elétrico implantável
- Indivíduos que possuem implantes metálicos de qualquer tipo na área a ser tratada
- História de câncer
- Indivíduos que apresentam perda sensorial ou disestesia na área a ser tratada
- Indivíduos que tomam benzodiazepínicos ou opiáceos crônicos
- Indivíduos com histórico de náuseas/vômitos graves com analgésicos opioides
- Sujeitos com apnéia do sono
- Indivíduos com alergias ou sensibilidades conhecidas aos medicamentos do estudo
- Indivíduos com doença hepática
- Indivíduos com insuficiência renal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Liposonix com analgesia pré-tratamento
Liposonix System (Modelo 2) tratamento do tecido adiposo subcutâneo com analgesia pré-tratamento (combinação de ondansetrona, cetorolaco e hidromorfona)
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Tratamento do tecido adiposo subcutâneo do abdome com ultrassom focalizado de alta intensidade (Liposonix System Model 2).
Analgesia pré-tratamento (combinação de ondansetrona, cetorolaco e hidromorfona)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor para o tratamento geral
Prazo: Linha de base
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Após o tratamento, o sujeito foi solicitado a avaliar o nível de dor para o tratamento geral usando a Escala Visual Analógica de 0 a 10 (0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor imaginável)
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de segurança
Prazo: Linha de base, 1 dia, 1 semana
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Os eventos adversos serão avaliados e documentados ao longo do estudo
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Linha de base, 1 dia, 1 semana
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Pontuações de dor relatadas 1 dia após o tratamento
Prazo: 1 dia
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Durante o telefonema de acompanhamento de 1 dia, os participantes foram solicitados a avaliar a dor que estavam sentindo no tratamento com Liposonix usando uma escala de dor de 0 a 10 (0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor imaginável).
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ronald Wheeland, MD
- Investigador principal: Reid Rubsamen, MD
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 13-140-LP-H
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