Évaluation de l'analgésie procédurale pour le traitement Liposonix
25 mars 2014 mis à jour par: Solta Medical
Une évaluation de l'analgésie procédurale pour le traitement Liposonix en ambulatoire
Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'analgésie procédurale pour améliorer la tolérance du traitement avec le système Liposonix.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Hayward, California, États-Unis, 94545
- Solta Medical Aesthetic Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est une femme ou un homme adulte, âgé de 18 à 65 ans.
- Le sujet doit peser plus de 120 livres.
- Le sujet doit avoir un indice de masse corporelle ≤ 30 kg/m2.
- Le sujet doit avoir une épaisseur de peau + tissu adipeux sous-cutané dans la zone de traitement prévue ≥ 2,3 cm.
- Le sujet doit être capable de lire, écrire, parler et comprendre l'anglais.
Critère d'exclusion:
- Sujet féminin enceinte, suspecté d'être enceinte ou allaitant
- Sujets diagnostiqués avec des troubles de la coagulation ou recevant un traitement anticoagulant ou des médicaments ou des compléments alimentaires qui entravent la coagulation ou l'agrégation plaquettaire
- Le sujet souffre de diabète ou de maladie cardiovasculaire
- Le sujet a subi une intervention esthétique dans la région à traiter au cours des 6 derniers mois
- Le sujet a une maladie cutanée systémique ou une maladie cutanée dans la zone à traiter
- Le sujet présente une anomalie de la peau ou des tissus mous de la paroi abdominale dans la zone à traiter
- Le sujet a déjà subi une chirurgie ouverte ou laparoscopique dans la zone de traitement prévue
- Les sujets prennent des médicaments ou des programmes de réduction de poids sur ordonnance ou en vente libre, ou ont subi des procédures de réduction de poids
- Le sujet a une peau ou un tissu superficiel qui ne repose pas à plat sur lui-même lorsque le sujet est en position couchée
- Sujets subissant une corticothérapie chronique ou une thérapie immunosuppressive
- Sujets porteurs de stimulateurs cardiaques ou de tout appareil électrique implantable
- Sujets qui ont des implants métalliques de tout type dans la zone à traiter
- Antécédents de cancer
- Sujets présentant une perte sensorielle ou une dysesthésie dans la zone à traiter
- Sujets prenant des benzodiazépines chroniques ou des opiacés
- Sujets ayant des antécédents de nausées/vomissements sévères avec des analgésiques opioïdes
- Sujets souffrant d'apnée du sommeil
- Sujets ayant des allergies ou des sensibilités connues pour étudier les médicaments
- Sujets atteints d'une maladie du foie
- Sujets insuffisants rénaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Liposonix avec analgésie pré-thérapeutique
Système Liposonix (modèle 2) traitement du tissu adipeux sous-cutané avec analgésie avant le traitement (combinaison d'ondansétron, de kétorolac et d'hydromorphone)
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Traitement du tissu adipeux sous-cutané de l'abdomen par ultrasons focalisés de haute intensité (Liposonix System Model 2).
Analgésie avant le traitement (combinaison d'ondansétron, de kétorolac et d'hydromorphone)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur pour le traitement global
Délai: Ligne de base
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Après le traitement, le sujet a été invité à évaluer le niveau de douleur pour le traitement global à l'aide de l'échelle visuelle analogique 0-10 (0 représente aucune douleur et 10 représente la pire douleur imaginable)
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de sécurité
Délai: Base de référence, 1 jour, 1 semaine
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Les événements indésirables seront évalués et documentés tout au long de l'étude
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Base de référence, 1 jour, 1 semaine
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Scores de douleur rapportés 1 jour après le traitement
Délai: Un jour
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Au cours de l'appel téléphonique de suivi d'une journée, les sujets ont été invités à évaluer la douleur qu'ils ressentaient actuellement à cause du traitement Liposonix en utilisant une échelle de douleur de 0 à 10 (0 représente aucune douleur et 10 représente la pire douleur imaginable).
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronald Wheeland, MD
- Chercheur principal: Reid Rubsamen, MD
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2013
Première publication (Estimation)
25 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-140-LP-H
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .