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Valutazione dell'analgesia procedurale per il trattamento con Liposonix

25 marzo 2014 aggiornato da: Solta Medical

Una valutazione dell'analgesia procedurale per il trattamento ambulatoriale con Liposonix

Gli obiettivi di questo studio sono valutare la sicurezza e l'efficacia dell'analgesia procedurale per migliorare la tollerabilità del trattamento con il sistema Liposonix.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Hayward, California, Stati Uniti, 94545
        • Solta Medical Aesthetic Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è una femmina o un maschio adulto, di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Il soggetto deve pesare più di 120 libbre.
  • Il soggetto deve avere un indice di massa corporea di ≤ 30 kg/m2.
  • Il soggetto deve avere uno spessore della pelle + tessuto adiposo sottocutaneo nell'area di trattamento prevista di ≥ 2,3 cm.
  • Il soggetto deve essere in grado di leggere, scrivere, parlare e comprendere l'inglese.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto di sesso femminile in gravidanza, sospetta gravidanza o allattamento
  • Soggetti con diagnosi di disturbi della coagulazione o che stanno ricevendo terapia anticoagulante o farmaci o integratori alimentari che impediscono la coagulazione o l'aggregazione piastrinica
  • Il soggetto ha il diabete o una malattia cardiovascolare
  • Il soggetto ha subito una procedura estetica nella regione da trattare negli ultimi 6 mesi
  • Il soggetto ha una malattia della pelle sistemica o una malattia della pelle nell'area da trattare
  • Il soggetto presenta qualsiasi anomalia della pelle o dei tessuti molli della parete addominale nell'area da trattare
  • - Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico aperto o laparoscopico nell'area di trattamento prevista
  • I soggetti sono in prescrizione o farmaci o programmi per la riduzione del peso da banco o hanno subito procedure per la riduzione del peso
  • Il soggetto ha la pelle o il tessuto superficiale che non si appiattisce da solo quando il soggetto è in posizione supina
  • Soggetti sottoposti a terapia cronica con steroidi o immunosoppressivi
  • Soggetti portatori di pacemaker cardiaci o qualsiasi dispositivo elettrico impiantabile
  • Soggetti che hanno impianti metallici di qualsiasi tipo nella zona da trattare
  • Storia del cancro
  • Soggetti che hanno perdita sensoriale o disestesia nell'area da trattare
  • Soggetti che assumono benzodiazepine croniche o oppiacei
  • Soggetti con una storia di grave nausea/vomito con analgesici oppioidi
  • Soggetti con apnee notturne
  • Soggetti con allergie o sensibilità note ai farmaci in studio
  • Soggetti con malattia epatica
  • Soggetti con insufficienza renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Liposonix con analgesia pre-trattamento
Sistema Liposonix (Modello 2) trattamento del tessuto adiposo sottocutaneo con analgesia pre-trattamento (combinazione di ondansetron, ketorolac e idromorfone)
Dispositivo: Sistema Liposonix (Modello 2)
Trattamento del tessuto adiposo sottocutaneo dell'addome mediante ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (Liposonix System Model 2).
Droga: Analgesia pre-trattamento
Analgesia pre-trattamento (combinazione di ondansetron, ketorolac e idromorfone)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore per il trattamento complessivo
Lasso di tempo: Linea di base
Dopo il trattamento, al soggetto è stato chiesto di valutare il livello di dolore per il trattamento complessivo utilizzando la scala analogica visiva 0-10 (0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile)
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Basale, 1 giorno, 1 settimana
Gli eventi avversi saranno valutati e documentati durante lo studio
Basale, 1 giorno, 1 settimana
Punteggi del dolore riportati a 1 giorno dopo il trattamento
Lasso di tempo: 1 giorno
Durante la telefonata di follow-up di 1 giorno, ai soggetti è stato chiesto di valutare il dolore che stavano attualmente provando dal trattamento Liposonix utilizzando una scala del dolore da 0 a 10 (0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile).
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Solta Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald Wheeland, MD
  • Investigatore principale: Reid Rubsamen, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-140-LP-H

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema Liposonix (Modello 2)

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