Evaluación de la analgesia de procedimiento para el tratamiento con Liposonix
25 de marzo de 2014 actualizado por: Solta Medical
Una evaluación de la analgesia de procedimiento para el tratamiento ambulatorio con Liposonix
Los objetivos de este estudio son evaluar la seguridad y eficacia de la analgesia de procedimiento para mejorar la tolerabilidad del tratamiento con el Sistema Liposonix.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Hayward, California, Estados Unidos, 94545
- Solta Medical Aesthetic Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es una mujer o un hombre adulto, de 18 a 65 años de edad.
- El sujeto debe pesar más de 120 libras.
- El sujeto debe tener un índice de masa corporal de ≤ 30 kg/m2.
- El sujeto debe tener un grosor de piel + tejido adiposo subcutáneo en el área de tratamiento prevista de ≥ 2,3 cm.
- El sujeto debe poder leer, escribir, hablar y entender inglés.
Criterio de exclusión:
- Sujeto femenino que está embarazada, se sospecha que está embarazada o está amamantando
- Sujetos diagnosticados con trastornos de la coagulación o que están recibiendo terapia anticoagulante o medicamentos o suplementos dietéticos que impiden la coagulación o la agregación plaquetaria.
- El sujeto tiene diabetes o enfermedad cardiovascular.
- El sujeto ha tenido algún procedimiento estético en la región a tratar en los últimos 6 meses
- El sujeto tiene una enfermedad sistémica de la piel o una enfermedad de la piel en el área a tratar
- El sujeto tiene alguna anomalía de la piel o los tejidos blandos de la pared abdominal en el área a tratar
- El sujeto ha tenido cirugía abierta o laparoscópica previa en el área de tratamiento prevista
- Los sujetos reciben medicamentos o programas de reducción de peso recetados o de venta libre, o se han sometido a procedimientos de reducción de peso
- El sujeto tiene piel o tejido superficial que no se mantiene plano por sí solo cuando el sujeto está en posición supina
- Sujetos sometidos a terapia crónica con esteroides o inmunosupresores
- Sujetos que tienen marcapasos cardíacos o cualquier dispositivo eléctrico implantable
- Sujetos que tengan implantes metálicos de cualquier tipo en la zona a tratar
- Historia del cáncer
- Sujetos que tienen pérdida sensorial o disestesia en el área a tratar
- Sujetos que toman benzodiazepinas u opiáceos de forma crónica
- Sujetos con antecedentes de náuseas/vómitos graves con analgésicos opioides
- Sujetos con apnea del sueño
- Sujetos con alergias o sensibilidades conocidas a los medicamentos del estudio
- Sujetos con enfermedad hepática
- Sujetos con insuficiencia renal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Liposonix con analgesia previa al tratamiento
Sistema Liposonix (Modelo 2) tratamiento del tejido adiposo subcutáneo con analgesia previa al tratamiento (combinación de ondansetrón, ketorolaco e hidromorfona)
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Tratamiento del tejido adiposo subcutáneo del abdomen mediante ultrasonido focalizado de alta intensidad (Liposonix System Modelo 2).
Analgesia previa al tratamiento (combinación de ondansetrón, ketorolaco e hidromorfona)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor para el tratamiento general
Periodo de tiempo: Base
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Después del tratamiento, se le pidió al sujeto que evaluara el nivel de dolor para el tratamiento general utilizando la escala analógica visual 0-10 (0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor imaginable)
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: Línea base, 1 día, 1 semana
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Los eventos adversos se evaluarán y documentarán a lo largo del estudio.
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Línea base, 1 día, 1 semana
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Puntuaciones de dolor informadas 1 día después del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 día
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Durante la llamada telefónica de seguimiento de 1 día, se les pidió a los sujetos que calificaran el dolor que experimentaban actualmente con el tratamiento con Liposonix utilizando una escala de dolor de 0 a 10 (0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor imaginable).
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald Wheeland, MD
- Investigador principal: Reid Rubsamen, MD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 13-140-LP-H
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .