Liposonix 治疗过程镇痛的评价
2014年3月25日 更新者：Solta Medical
门诊 Liposonix 治疗程序镇痛的评价
本研究的目的是评估程序镇痛的安全性和有效性，以提高 Liposonix 系统治疗的耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Hayward、California、美国、94545
- Solta Medical Aesthetic Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者是成年女性或男性，年龄在 18 至 65 岁之间。
- 受试者体重必须超过 120 磅。
- 受试者的体重指数必须≤ 30 kg/m2。
- 受试者在预期治疗区域的皮肤厚度 + 皮下脂肪组织必须≥ 2.3 cm。
- 受试者必须能够读、写、说和理解英语。
排除标准：
- 怀孕、疑似怀孕或正在哺乳期的女性受试者
- 被诊断患有凝血障碍或正在接受抗凝治疗或阻碍凝血或血小板聚集的药物或膳食补充剂的受试者
- 受试者患有糖尿病或心血管疾病
- 受试者在过去 6 个月内对待治疗区域进行过任何美容手术
- 受试者患有全身性皮肤病或治疗部位有皮肤病
- 受试者在待治疗区域的腹壁皮肤或软组织有任何异常
- 受试者之前曾在预期的治疗区域进行过开放式或腹腔镜手术
- 受试者服用处方药或非处方减肥药或减肥计划，或进行过减肥手术
- 当受试者处于仰卧位时，受试者的皮肤或浅表组织不会自行平躺
- 接受慢性类固醇或免疫抑制治疗的受试者
- 有心脏起搏器或任何植入式电子设备的受试者
- 在待治疗区域有任何类型的金属植入物的受试者
- 癌症史
- 在要治疗的区域有感觉丧失或感觉迟钝的受试者
- 服用慢性苯二氮卓类药物或阿片类药物的受试者
- 有阿片类镇痛剂严重恶心/呕吐病史的受试者
- 患有睡眠呼吸暂停症的受试者
- 已知过敏或对研究药物敏感的受试者
- 肝病患者
- 患有肾功能衰竭的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：具有预处理镇痛作用的 Liposonix
Liposonix 系统（模型 2）通过预处理镇痛（昂丹司琼、酮咯酸和氢吗啡酮的组合）治疗皮下脂肪组织
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使用高强度聚焦超声（Liposonix 系统模型 2）治疗腹部皮下脂肪组织。
治疗前镇痛（昂丹司琼、酮咯酸和氢吗啡酮的组合）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整体治疗的疼痛评分
大体时间：基线
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治疗后，受试者被要求使用 0-10 视觉模拟量表评估整体治疗的疼痛程度（0 代表没有疼痛，10 代表可以想象到的最严重的疼痛）
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全评估
大体时间：基线、1 天、1 周
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将在整个研究过程中评估和记录不良事件
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基线、1 天、1 周
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治疗后 1 天报告的疼痛评分
大体时间：1天
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在为期 1 天的电话随访期间，受试者被要求使用 0-10 疼痛量表（0 代表没有疼痛，10 代表可以想象到的最严重的疼痛）来评估他们目前在 Liposonix 治疗中所经历的疼痛。
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ronald Wheeland, MD
- 首席研究员：Reid Rubsamen, MD
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月20日
首次发布 (估计)
2013年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月25日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 13-140-LP-H
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