喘息患者（MK-7264-009）のメタコリン過剰反応性に対するゲファピキサント（AF-219/MK-7264）の効果を評価する研究

包含基準:

• 出産の可能性のある女性（WOCBP）（すなわち、外科的に無菌ではない女性、子宮摘出術、両側卵管閉塞または両側卵巣摘出術を受けていない女性、または閉経後でない女性）は、スクリーニング時および無作為化前の妊娠検査で陰性でなければなりません。 WOCBP は、スクリーニングからフォローアップ訪問まで、2 つの形式の許容される避妊方法を使用している必要があります。 許容される避妊方法には次のものがあります (そのうち 2 つを使用する必要があります)。

  • -経口、注射、または移植されたホルモン避妊法の確立された使用
  • 子宮内避妊器具 (IUD) または子宮内システム (IUS)
  • 殺精子剤入りコンドーム
  • 殺精子剤入りダイヤフラム
  • 二重バリア法 (女性参加者にはダイヤフラム、男性パートナーにはコンドームと殺精子剤) は、許容される避妊の 2 つの形態の要件を満たします。 参加者の好みのライフスタイルに沿っている場合、真の完全な禁欲 (定期的な禁欲ではない) は許容されます。
  • パートナーとの男性参加者 WOCBP (包含番号 2 で定義) は、パートナーと一緒に 2 つの許容可能な避妊方法を使用する必要があり、そのうちの 1 つはバリア法でなければなりません。 避妊はスクリーニングから開始し、治験薬の最終投与後3か月まで継続する必要があります。
• スクリーニングの6か月前に禁煙した非喫煙者または元喫煙者。 元喫煙者は、5 パック年を超える喫煙歴があってはなりません (1 日 20 本のタバコを 1 パック 5 年以上)。
• 医師は、喘息ガイドラインのグローバルイニシアチブ（GINA、2012）に従って、スクリーニングの少なくとも6か月前に喘息の病歴または診断を記録しました。
• -スクリーニング前および無作為化前の少なくとも4週間は、短時間作用型β2アゴニスト療法のみ（1日あたり8パフ以下）の使用が必要です。

除外基準:

• -スクリーニング前の12か月間に喘息発作のために入院または救急部門に参加しました。
• -スクリーニング前または無作為化前の4週間の喘息または下気道感染症の悪化。
• -スクリーニングの4週間前または無作為化の前の4​​週間の上気道感染症 抗生物質による治療が必要。
• -スクリーニング前または無作為化前の4週間以内の吸入または全身コルチコステロイド（経口、静脈内、筋肉内）。
• -スクリーニング前に、それぞれ48時間または7日以内の短時間作用型または長時間作用型抗ヒスタミン薬。
• -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が18kg / m2未満または35kg / m2以上。
• -スクリーニングから5年以内の腎臓/膀胱結石（腎/尿路結石）の病歴。
• -1型尿細管アシドーシス、シスチン尿症、痛風、副甲状腺機能亢進症、炎症性腸疾患（すなわち、潰瘍性大腸炎およびクローン病）、短腸症候群、または肥満手術など、腎結石症の素因となる状態または障害の病歴。
• -スクリーニング前の2年以内の同時悪性腫瘍または悪性腫瘍の再発の病歴（外科的に正常に治療された基底細胞癌または上皮内子宮頸癌の参加者は含まない）。
• -ECG（QT）症候群の先天性QT間隔延長の個人歴または家族歴。
• 心臓ペースメーカーの存在。
• -過去約3年以内の薬物またはアルコール依存症または乱用の診断歴。
• うつ病、精神病、双極性障害、統合失調感情障害の診断。
• -I型糖尿病または制御されていないII型糖尿病またはグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）> スクリーニング時の8.0％の参加者。
• -薬物吸収に影響を与える可能性のある状態、たとえば、胃切除術、胃形成術、あらゆるタイプの肥満手術、迷走神経切除術、または腸切除術。
• -スルホンアミドに対する皮膚有害薬物反応の病歴、またはスルホンアミドに対するアナフィラキシーを示唆する徴候または症状。
• -スクリーニング時または無作為化の前に、禁止されている薬物との併用療法が必要です。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• スクリーニングから治験薬最終投与後3ヶ月までの精子提供。
• 妊娠中の女性パートナーとの男性参加者。
• -治験薬の初回投与前の30日または5半減期以内の治験薬による治療、または治験完了から30日以内に別の治験薬を服用する予定。
• 400mL以上の血液の寄付または喪失、または初回投与前8週間以内の血漿の寄付、または地域の規制で必要な場合はそれ以上。