Tutkimus gefapiksantin (AF-219/MK-7264) vaikutuksen arvioimiseksi metakoliinin ylireaktiivisuuteen astmaa sairastavilla potilailla (MK-7264-009)
keskiviikko 13. tammikuuta 2021 päivittänyt: Afferent Pharmaceuticals, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, lumekontrolloitu, kolmisuuntainen ristikkäinen tutkimus AF-219:n vaikutuksen arvioimiseksi metakoliinin ylireaktiivisuuteen astmapotilailla
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, lumekontrolloitu, kolmisuuntainen ristikkäinen, yhden keskuksen tutkimus astmaa sairastavilla potilailla, jotka joutuvat hengittämään metakoliinia ja adenosiinitrifosfaattia (ATP) provosoivan pitoisuuden (PC20) vasteen arvioimiseksi. gefapiksanttia (AF-219) lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) (eli naisilla, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä, joilla ei ole kohdunpoistoa, molemminpuolista munanjohtimien tukkeumaa tai molemminpuolista munanpoistoleikkausta tai jotka eivät ole postmenopausaalisilla) on tehtävä negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja ennen satunnaistamista. WOCBP:n on käytettävä kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää seulonnasta seurantakäyntiin asti. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat (joista 2 on käytettävä):
- Oraalisten, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien vakiintunut käyttö
- Kohdunsisäinen laite (IUD) tai kohdunsisäinen järjestelmä (IUS)
- Kondomi spermisidillä
- Diafragma spermisidillä
- Kaksoisestemenetelmä (kalvo naispuoliselle osallistujalle ja kondomi mieskumppanille, jolla on siittiöitä tappava) täyttää vaatimukset kahdelle hyväksyttävälle ehkäisymuodolle. Todellinen ja täydellinen raittius (ei ajoittainen raittius) on hyväksyttävää, kun se on sopusoinnussa osallistujan ensisijaisen elämäntavan kanssa.
- Miesosallistujien, joilla on kumppani WOCBP (määritelty sisällytyksessä nro 2), on käytettävä kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää kumppaninsa kanssa, joista yhden on oltava estemenetelmä. Ehkäisy on aloitettava seulonnasta ja sitä on jatkettava 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat, jotka lopettivat tupakoinnin 6 kuukautta ennen seulontaa. Entisten tupakoitsijoiden tupakointi ei saisi olla yli 5 askin vuotta (1 pakkaus 20 savuketta päivässä viiden vuoden aikana).
- Lääkäri dokumentoi astman historian tai diagnoosin vähintään 6 kuukauden ajalta ennen seulontaa Global Initiative in Asthma -ohjeiden (GINA, 2012) mukaisesti.
- Edellyttää vain lyhytvaikutteisen β2-agonistihoidon käyttöä (≤ 8 puhallusta päivässä) vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa ja ennen satunnaistamista.
Poissulkemiskriteerit:
- On ollut sairaalahoidossa tai päivystyspoliklinikalla astmakohtauksen vuoksi 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Astman tai alempien hengitysteiden infektion paheneminen neljän viikon aikana ennen seulontaa tai ennen satunnaistamista.
- Ylempien hengitysteiden infektio neljän viikon aikana ennen seulontaa tai ennen satunnaistamista, joka vaatii antibioottihoitoa.
- Inhaloitavat tai systeemiset kortikosteroidit (suun kautta, suonensisäisesti, lihakseen) 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai ennen satunnaistamista.
- Lyhyt- tai pitkävaikutteiset antihistamiinit 48 tunnin tai 7 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Painoindeksi (BMI) <18 kg/m2 tai ≥ 35 kg/m2 seulonnassa.
- Aiempi munuais-/rakkokivi (nefro/urolitiaasi) 5 vuoden sisällä seulonnasta.
- Aiemmat tilat tai häiriöt, jotka altistavat munuaiskivitaudille, kuten tyypin 1 munuaisten tubulaarinen asidoosi, kystinuria, kihti, hyperparatyreoosi, tulehduksellinen suolistosairaus (eli haavainen paksusuolitulehdus ja Crohnin tauti), lyhytsuolen oireyhtymä tai bariatrinen leikkaus.
- Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuisen kasvaimen uusiutuminen 2 vuoden aikana ennen seulontatutkimusta (ei sisällä osallistujia, joilla on tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ ja jotka on hoidettu onnistuneesti kirurgisesti).
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt synnynnäinen pitkä QT-aika EKG-oireyhtymässä (QT).
- Sydämentahdistimen läsnäolo.
- Aiemmin diagnosoitu huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö noin kolmen viime vuoden aikana.
- Masennuksen, psykoosin, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi.
- Osallistujat, joilla on tyypin I diabetes tai hallitsematon tyypin II diabetes tai glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) > 8,0 % seulonnassa.
- Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, esim. mahalaukun poisto, gastroplastia, minkä tahansa tyyppinen bariatrinen leikkaus, vagotomia tai suolen resektio.
- Aiemmin havaittu ihon haittavaikutus sulfonamideille tai merkkejä tai oireita, jotka viittaavat sulfonamidien aiheuttamaan anafylaksiaan.
- Vaatii samanaikaista hoitoa kielletyillä lääkkeillä seulonnassa tai ennen satunnaistamista.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Siittiöiden luovutus seulonnasta 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
- Miesosallistujat raskaana olevien naiskumppanien kanssa.
- Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai viiden puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta tai aikoo ottaa toisen tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä tutkimuksen päättymisestä.
- Vähintään 400 ml:n veren tai plasman luovutus tai menetys kahdeksan (8) viikon aikana ennen ensimmäistä annostusta tai kauemmin, jos paikalliset määräykset sitä edellyttävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Gefapixant 50/ Gefapixant 300/ Placebo
Gefapiksantti 50 mg ja lumelääke (gefapiksantti 300 mg) kahdesti vuorokaudessa 3,5 päivän ajan jakson 1 aikana, gefapiksantti 300 mg ja lumelääke (gefapiksantti 50 mg) kahdesti vuorokaudessa 3,5 päivän ajan jakson 2 aikana, lumelääke vastaamaan gefapiksanttia ja lumelääkettä 50 mg gefapiksantti 300 mg kahdesti vuorokaudessa 3,5 päivän ajan jakson 3 aikana.
Jokaisen jakson välillä on vähintään 7 päivän pesujakso.
|
Gefapiksantti 50 mg tabletti suun kautta
Muut nimet:
Gefapiksantti 300 mg tabletti suun kautta
Muut nimet:
Sokeripilleri, joka on valmistettu jäljittelemään 50 mg:n gefapiksanttitabletteja
Sokeripilleri, joka on valmistettu jäljittelemään 300 mg:n gefapiksanttitabletteja
|
|
KOKEELLISTA: Gefapixant 50/ Placebo/ Gefapixant 300
Gefapiksantti 50 mg ja lumelääke (gefapiksantti 300 mg) kahdesti vuorokaudessa 3,5 päivän ajan jaksolla 1, lumelääke vastaa gefapiksanttia 50 mg ja lumelääke vastaa gefapiksanttia 300 mg kahdesti vuorokaudessa 3,5 päivän ajan jakson 2 aikana, gefapiksantti 300 mg placeboxgefor 50 mg) kahdesti päivässä 3,5 päivän ajan jakson 3 aikana.
Jokaisen jakson välillä on vähintään 7 päivän pesujakso.
|
Gefapiksantti 50 mg tabletti suun kautta
Muut nimet:
Gefapiksantti 300 mg tabletti suun kautta
Muut nimet:
Sokeripilleri, joka on valmistettu jäljittelemään 50 mg:n gefapiksanttitabletteja
Sokeripilleri, joka on valmistettu jäljittelemään 300 mg:n gefapiksanttitabletteja
|
|
KOKEELLISTA: Gefapixant 300/ Gefapixant 50/ Placebo
Gefapiksantti 300 mg ja lumelääke (gefapiksantille 50 mg) kahdesti vuorokaudessa 3,5 päivän ajan jakson 1 aikana, gefapiksantti 50 mg ja lumelääke (gefapiksantti 300 mg) kahdesti vuorokaudessa 3,5 päivän ajan jakson 2 aikana, lumelääke vastaamaan gefapiksanttia ja lumelääkettä 50 mg gefapiksantti 300 mg kahdesti vuorokaudessa 3,5 päivän ajan jakson 3 aikana.
Jokaisen jakson välillä on vähintään 7 päivän pesujakso.
|
Gefapiksantti 50 mg tabletti suun kautta
Muut nimet:
Gefapiksantti 300 mg tabletti suun kautta
Muut nimet:
Sokeripilleri, joka on valmistettu jäljittelemään 50 mg:n gefapiksanttitabletteja
Sokeripilleri, joka on valmistettu jäljittelemään 300 mg:n gefapiksanttitabletteja
|
|
KOKEELLISTA: Gefapixant 300/ Placebo/ Gefapixant 50
Gefapiksantti 300 mg ja lumelääke (gefapiksantti 50 mg) kahdesti vuorokaudessa 3,5 päivän ajan periodin 1 aikana, lumelääke vastaa gefapiksanttia 50 mg ja lumelääke vastaa gefapiksanttia 300 mg kahdesti vuorokaudessa 3,5 päivän ajan jakson 2 aikana, gefapiksantti (50 mggefapixantti ja placebo) 300 mg) kahdesti päivässä 3,5 päivän ajan jakson 3 aikana.
Jokaisen jakson välillä on vähintään 7 päivän pesujakso.
|
Gefapiksantti 50 mg tabletti suun kautta
Muut nimet:
Gefapiksantti 300 mg tabletti suun kautta
Muut nimet:
Sokeripilleri, joka on valmistettu jäljittelemään 50 mg:n gefapiksanttitabletteja
Sokeripilleri, joka on valmistettu jäljittelemään 300 mg:n gefapiksanttitabletteja
|
|
KOKEELLISTA: Placebo / Gefapixant 50 / Gefapixant 300
Plasebo vastaa gefapiksanttia 50 mg ja lumelääke vastaa gefapiksanttia 300 mg kahdesti vuorokaudessa 3,5 päivän ajan periodin 1 aikana, gefapiksantti 50 mg ja lumelääke (gefapiksantti 300 mg) kahdesti vuorokaudessa 3,5 vuorokauden ajan jakson 2 aikana, gefapiksantti 30 mg ja plaseboxantti 30 mg 50 mg) kahdesti päivässä 3,5 päivän ajan jakson 3 aikana.
Jokaisen jakson välillä on vähintään 7 päivän pesujakso.
|
Gefapiksantti 50 mg tabletti suun kautta
Muut nimet:
Gefapiksantti 300 mg tabletti suun kautta
Muut nimet:
Sokeripilleri, joka on valmistettu jäljittelemään 50 mg:n gefapiksanttitabletteja
Sokeripilleri, joka on valmistettu jäljittelemään 300 mg:n gefapiksanttitabletteja
|
|
KOKEELLISTA: Placebo / Gefapixant 300 / Gefapixant 50
Plasebo vastaa gefapiksanttia 50 mg ja lumelääke vastaa gefapiksanttia 300 mg kahdesti vuorokaudessa 3,5 vuorokauden ajan periodilla 1, gefapiksantti 300 mg ja lumelääke (gefapiksantti 50 mg) kahdesti vuorokaudessa 3,5 päivän ajan jakson 2 aikana, gefapiksantti 50 mg plaseboxanttia 300 mg) kahdesti päivässä 3,5 päivän ajan jakson 3 aikana.
Jokaisen jakson välillä on vähintään 7 päivän pesujakso.
|
Gefapiksantti 50 mg tabletti suun kautta
Muut nimet:
Gefapiksantti 300 mg tabletti suun kautta
Muut nimet:
Sokeripilleri, joka on valmistettu jäljittelemään 50 mg:n gefapiksanttitabletteja
Sokeripilleri, joka on valmistettu jäljittelemään 300 mg:n gefapiksanttitabletteja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Provokoiva keskittyminen (PC20) metakoliinihaasteen jälkeen
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -21 - päivä -1) ja päivä 3
|
Inhaloitavan metakoliinin provosoiva pitoisuus (PC), joka vaadittiin vähentämään pakotetun uloshengityksen tilavuutta 1 sekunnissa (FEV1) 20 % (PC20), laskettiin metakoliinialtistuksen perusteella seulonnassa ja 2 tuntia (+15 minuuttia) annoksen jälkeen jokaisena päivänä 3. Hoitojakso viiden hengenvedon annosmittarilla.
Ensisijainen päätetapahtuma oli metakoliinin PC20-arvo, joka normalisoitiin logaritmin (perus 2) transformaation avulla kahdella annostasolla verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla oli astma metakoliinilla provokaation jälkeen.
|
Seulonta (päivä -21 - päivä -1) ja päivä 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkein FEV1 metakoliinihaasteen jälkeen
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -21 - päivä -1) ja päivä 3
|
Sarja FEV1 mitattiin metakoliinialtistusten inhalaation jälkeen 90 minuutin ajan.
Korkein FEV1 5, 15, 30, 45, 60 ja 90 minuutin kohdalla metakoliinialtistuksen jälkeen arvioitiin kullekin kohteelle.
Pienin korkein FEV1 johdettiin käyttämällä kolmea ensimmäistä saatavilla olevaa mittaa, jotka kattavat ensimmäiset 30 minuuttia altistuksen jälkeen.
|
Seulonta (päivä -21 - päivä -1) ja päivä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 16. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 20. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 28. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 25. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Suojaavat aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Sisplatiini
- Ifosfamidi
- Mitomysiini
- Mesna
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7264-009
- AF219-009 (MUUTA: Afferent Pharmaceuticals)
- 2013-003566-13 (EUDRACT_NUMBER)
- MK-7264-009 (MUUTA: Merck)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .