Un estudio para evaluar el efecto de gefapixant (AF-219/MK-7264) sobre la hiperreactividad a la metacolina en participantes con asma (MK-7264-009)

Criterios de inclusión:

• Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) (es decir, mujeres que no son estériles quirúrgicamente, que no se han sometido a histerectomía, oclusión tubárica bilateral u ovariectomía bilateral, o que no son posmenopáusicas) deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y antes de la aleatorización. WOCBP debe estar usando 2 formas de métodos anticonceptivos aceptables desde la evaluación hasta la visita de seguimiento. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen (de los cuales se deben usar 2):

  • Uso establecido de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados
  • Dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (IUS)
  • Condón con espermicida
  • Diafragma con espermicida
  • El método de doble barrera (diafragma para la participante femenina y condón para la pareja masculina con espermicida) satisface el requisito de 2 formas aceptables de control de la natalidad. Cuando está en línea con el estilo de vida preferido del participante, la abstinencia verdadera y completa (no la abstinencia periódica) es aceptable.
  • Los participantes masculinos con parejas WOCBP (como se define en la Inclusión No. 2) deben usar 2 métodos anticonceptivos aceptables con su pareja, 1 de los cuales debe ser un método de barrera. La anticoncepción debe comenzar desde la selección y continuar hasta 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
• No fumadores o ex fumadores, que dejaron de fumar 6 meses antes de la selección. Los ex fumadores no deben tener un historial de tabaquismo de más de 5 paquetes al año (1 paquete de 20 cigarrillos por día durante 5 años).
• Historial médico documentado o diagnóstico de asma durante al menos 6 meses antes de la selección de acuerdo con las pautas de la Iniciativa Global en Asma (GINA, 2012).
• Requiere el uso de terapia con agonistas β2 de acción corta únicamente (≤ 8 inhalaciones por día) durante al menos 4 semanas antes de la selección y antes de la aleatorización.

Criterio de exclusión:

• Ha sido hospitalizado o asistido al servicio de urgencias por un ataque de asma en los 12 meses anteriores a la selección.
• Exacerbación del asma o infección del tracto respiratorio inferior durante las 4 semanas previas a la selección o antes de la aleatorización.
• Infección del tracto respiratorio superior durante las 4 semanas previas a la selección o antes de la aleatorización que requiera tratamiento con antibióticos.
• Corticosteroides inhalados o sistémicos (orales, intravenosos, intramusculares) dentro de las 4 semanas anteriores a la selección o antes de la aleatorización.
• Antihistamínicos de acción corta o prolongada dentro de las 48 horas o los 7 días, respectivamente, antes de la selección.
• Índice de masa corporal (IMC) <18 kg/m2 o ≥ 35 kg/m2 en la selección.
• Antecedentes de cálculos renales/vesicales (nefro/urolitiasis) en los 5 años anteriores a la selección.
• Antecedentes de afecciones o trastornos que predisponen a la nefrolitiasis, como acidosis tubular renal tipo 1, cistinuria, gota, hiperparatiroidismo, enfermedad inflamatoria intestinal (es decir, colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn), síndrome del intestino corto o cirugía bariátrica.
• Antecedentes de neoplasias malignas concurrentes o recurrencia de neoplasias malignas dentro de los 2 años anteriores a la Selección (sin incluir participantes con carcinomas de células basales o carcinoma de cuello uterino in situ que hayan sido tratados quirúrgicamente con éxito).
• Antecedentes personales o familiares de síndrome de intervalo QT prolongado en el ECG (QT) congénito.
• Presencia de un marcapasos cardíaco.
• Antecedentes de un diagnóstico de dependencia o abuso de drogas o alcohol en aproximadamente los últimos 3 años.
• Diagnóstico de depresión, psicosis, trastorno bipolar o trastorno esquizoafectivo.
• Participantes con diabetes tipo I o diabetes no controlada tipo II o hemoglobina glicosilada (HbA1c) > 8,0 % en la selección.
• Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco, por ejemplo, gastrectomía, gastroplastia, cualquier tipo de cirugía bariátrica, vagotomía o resección intestinal.
• Antecedentes de reacción adversa cutánea a las sulfonamidas o signos o síntomas sugestivos de anafilaxia a las sulfonamidas.
• Requerir terapia concomitante con medicamentos prohibidos en la selección o antes de la aleatorización.
• Mujer embarazada o lactante.
• Donación de semen desde el Screening hasta 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
• Participantes masculinos con parejas femeninas embarazadas.
• Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días o cinco semividas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio o planes para tomar otro fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la finalización del estudio.
• Donación o pérdida de 400 ml o más de sangre o donaciones de plasma dentro de las ocho (8) semanas anteriores a la dosificación inicial o más si así lo requiere la regulación local.