En undersøgelse til evaluering af effekten af Gefapixant (AF-219/MK-7264) på methacholin hyperreaktivitet hos deltagere med astma (MK-7264-009)
13. januar 2021 opdateret af: Afferent Pharmaceuticals, Inc.
En randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, placebokontrolleret, tre-vejs cross-over-undersøgelse for at evaluere effekten af AF-219 på methacholin hyperreaktivitet hos personer med astma
Dette er en randomiseret, dobbelt-blind, dobbelt-dummy, placebo-kontrolleret, tre-vejs cross-over, enkelt center undersøgelse hos deltagere med astma, der gennemgår inhalation af methacholin og adenosin triphosphat (ATP) for at vurdere den provokerende koncentration (PC20) respons. af to dosisniveauer af gefapixant (AF-219) sammenlignet med placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) (dvs. kvinder, der ikke er kirurgisk sterile, ikke har fået foretaget hysterektomi, bilateral tubal okklusion eller bilateral ooforektomi eller ikke er postmenopausale) skal have en negativ graviditetstest ved screening og før randomisering. WOCBP skal bruge 2 former for acceptabel præventionsmetode fra screening til opfølgningsbesøget. Acceptable præventionsmetoder omfatter (hvoraf 2 skal bruges):
- Etableret brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder
- Intrauterin enhed (IUD) eller intrauterin system (IUS)
- Kondom med spermicid
- Diafragma med sæddræbende middel
- Dobbeltbarrieremetode (diafragma til kvindelig deltager og kondom til mandlig partner med sæddræbende) opfylder kravet om 2 former for acceptabel prævention. Når det er i overensstemmelse med deltagerens foretrukne livsstil, er ægte og fuldstændig abstinens (ikke periodisk abstinens) acceptabel.
- Mandlige deltagere med partnere WOCBP (som defineret i inklusion nr. 2) skal bruge 2 metoder til acceptabel prævention med deres partner, hvoraf den ene skal være en barrieremetode. Prævention skal starte fra screening og fortsætte indtil 3 måneder efter sidste dosis af forsøgslægemidlet.
- Ikke-rygere eller tidligere rygere, som holdt op med at ryge 6 måneder før screening. Tidligere rygere bør ikke have en rygehistorie på mere end 5 pakkeår (1 pakke med 20 cigaretter om dagen over 5 år).
- Lægen dokumenterede historie eller diagnose af astma i mindst 6 måneder før screening i henhold til Global Initiative in Asthma guidelines (GINA, 2012).
- Kræver kun brug af korttidsvirkende β2-agonistterapi (≤ 8 pust om dagen) i mindst 4 uger før screening og før randomisering.
Ekskluderingskriterier:
- Har været indlagt eller været på skadestuen for et astmaanfald i de 12 måneder forud for screening.
- Forværring af astma eller nedre luftvejsinfektion i løbet af de 4 uger før screening eller før randomisering.
- Øvre luftvejsinfektion i de 4 uger før screening eller før randomisering, der kræver behandling med antibiotika.
- Inhalerede eller systemiske kortikosteroider (orale, intravenøse, intramuskulære) inden for 4 uger før screening eller før randomisering.
- Kort- eller langtidsvirkende antihistaminer inden for henholdsvis 48 timer eller 7 dage før screening.
- Body mass index (BMI) <18 kg/m2 eller ≥ 35 kg/m2 ved screening.
- Anamnese med nyresten/blæresten (nephro/uro-lithiasis) inden for 5 år efter screening.
- Anamnese med tilstande eller lidelser, der disponerer for nefrolithiasis, såsom type 1 renal tubulær acidose, cystinuri, gigt, hyperparathyroidisme, inflammatorisk tarmsygdom (dvs. colitis ulcerosa og Crohns sygdom), korttarmssyndrom eller bariatrisk kirurgi.
- Anamnese med samtidig malignitet eller recidiv af malignitet inden for 2 år før screening (ikke inkluderet deltagere med basalcellekarcinomer eller cervikal carcinom in situ, som er blevet behandlet kirurgisk med succes).
- Personlig eller familiehistorie med medfødt langt QT-interval på EKG (QT) syndrom.
- Tilstedeværelse af en pacemaker.
- Anamnese med en diagnose af stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug inden for cirka de sidste 3 år.
- Diagnose af depression, psykose, bipolar lidelse eller skizoaffektiv lidelse.
- Deltagere med diabetes type I eller ukontrolleret diabetes type II eller glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) > 8,0 % ved screening.
- Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen, f.eks. gastrektomi, gastroplastik, enhver form for fedmekirurgi, vagotomi eller tarmresektion.
- Anamnese med kutan bivirkning over for sulfonamider eller tegn eller symptomer, der tyder på anafylaksi over for sulfonamider.
- Kræver samtidig behandling med forbudt medicin ved screening eller før randomisering.
- Gravid eller ammende kvinde.
- Donation af sæd fra screening indtil 3 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Mandlige deltagere med gravide kvindelige partnere.
- Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller fem halveringstider forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin eller planlægger at tage et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter undersøgelsens afslutning.
- Donation eller tab af 400 ml eller mere blod eller donationer af plasma inden for otte (8) uger før initial dosering eller længere, hvis det kræves af lokal lovgivning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gefapixant 50/ Gefapixant 300/ Placebo
Gefapixant 50 mg og placebo (til gefapixant 300 mg) to gange dagligt i 3,5 dage i periode 1, gefapixant 300 mg og placebo (til gefapixant 50 mg) to gange dagligt i 3,5 dage i periode 2, placebo for at matche gefapixant 50 mg og placebo for at matche gefapixant 300 mg to gange dagligt i 3,5 dage i periode 3.
Hver periode er adskilt af mindst en 7-dages udvaskningsperiode.
|
Gefapixant 50 mg tablet indgivet oralt
Andre navne:
Gefapixant 300 mg tablet indgivet oralt
Andre navne:
Sukkerpille fremstillet til at efterligne gefapixant 50 mg tabletter
Sukkerpille fremstillet til at efterligne gefapixant 300 mg tabletter
|
|
EKSPERIMENTEL: Gefapixant 50/ Placebo/ Gefapixant 300
Gefapixant 50 mg og placebo (til gefapixant 300 mg) to gange dagligt i 3,5 dage i periode 1, placebo for at matche gefapixant 50 mg og placebo for at matche gefapixant 300 mg to gange dagligt i 3,5 dage i periode 2, gefapixant 300 mg og placebo (for gefapixant 50 mg) to gange dagligt i 3,5 dage i periode 3.
Hver periode er adskilt af mindst en 7-dages udvaskningsperiode.
|
Gefapixant 50 mg tablet indgivet oralt
Andre navne:
Gefapixant 300 mg tablet indgivet oralt
Andre navne:
Sukkerpille fremstillet til at efterligne gefapixant 50 mg tabletter
Sukkerpille fremstillet til at efterligne gefapixant 300 mg tabletter
|
|
EKSPERIMENTEL: Gefapixant 300/ Gefapixant 50/ Placebo
Gefapixant 300 mg og placebo (til gefapixant 50 mg) to gange dagligt i 3,5 dage i periode 1, gefapixant 50 mg og placebo (til gefapixant 300 mg) to gange dagligt i 3,5 dage i periode 2, placebo for at matche gefapixant 50 mg og placebo for at matche gefapixant 300 mg to gange dagligt i 3,5 dage i periode 3.
Hver periode er adskilt af mindst en 7-dages udvaskningsperiode.
|
Gefapixant 50 mg tablet indgivet oralt
Andre navne:
Gefapixant 300 mg tablet indgivet oralt
Andre navne:
Sukkerpille fremstillet til at efterligne gefapixant 50 mg tabletter
Sukkerpille fremstillet til at efterligne gefapixant 300 mg tabletter
|
|
EKSPERIMENTEL: Gefapixant 300/ Placebo/ Gefapixant 50
Gefapixant 300 mg og placebo (til gefapixant 50 mg) to gange dagligt i 3,5 dage i periode 1, placebo for at matche gefapixant 50 mg og placebo for at matche gefapixant 300 mg to gange dagligt i 3,5 dage i løbet af periode 2, gefapixant 50 mg og placebo (til gefapixant 300 mg) to gange dagligt i 3,5 dage i periode 3.
Hver periode er adskilt af mindst en 7-dages udvaskningsperiode.
|
Gefapixant 50 mg tablet indgivet oralt
Andre navne:
Gefapixant 300 mg tablet indgivet oralt
Andre navne:
Sukkerpille fremstillet til at efterligne gefapixant 50 mg tabletter
Sukkerpille fremstillet til at efterligne gefapixant 300 mg tabletter
|
|
EKSPERIMENTEL: Placebo/ Gefapixant 50/ Gefapixant 300
Placebo til at matche gefapixant 50 mg og placebo til at matche gefapixant 300 mg to gange dagligt i 3,5 dage i periode 1, gefapixant 50 mg og placebo (til gefapixant 300 mg) to gange dagligt i 3,5 dage i periode 2, gefapixant 300 mg og placebo (til gefapixant 50 mg) to gange dagligt i 3,5 dage i periode 3.
Hver periode er adskilt af mindst en 7-dages udvaskningsperiode.
|
Gefapixant 50 mg tablet indgivet oralt
Andre navne:
Gefapixant 300 mg tablet indgivet oralt
Andre navne:
Sukkerpille fremstillet til at efterligne gefapixant 50 mg tabletter
Sukkerpille fremstillet til at efterligne gefapixant 300 mg tabletter
|
|
EKSPERIMENTEL: Placebo/ Gefapixant 300/ Gefapixant 50
Placebo til at matche gefapixant 50 mg og placebo til at matche gefapixant 300 mg to gange dagligt i 3,5 dage i periode 1, gefapixant 300 mg og placebo (til gefapixant 50 mg) to gange dagligt i 3,5 dage i periode 2, gefapixant 50 mg og placebo (til gefapixant 300 mg) to gange dagligt i 3,5 dage i periode 3.
Hver periode er adskilt af mindst en 7-dages udvaskningsperiode.
|
Gefapixant 50 mg tablet indgivet oralt
Andre navne:
Gefapixant 300 mg tablet indgivet oralt
Andre navne:
Sukkerpille fremstillet til at efterligne gefapixant 50 mg tabletter
Sukkerpille fremstillet til at efterligne gefapixant 300 mg tabletter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Provokerende koncentration (PC20) Efter Methacholine Challenge
Tidsramme: Screening (Dag -21 til Dag -1) og Dag 3
|
Den provokerende koncentration (PC) af inhaleret methacholin, der kræves for at reducere forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) med 20 % (PC20), blev beregnet ud fra methacholinbelastningen ved screening og 2 timer (+15 minutter) efter dosis på dag 3 af hver Behandlingsperiode ved hjælp af en fem-ånds dosimetermetode.
Det primære endepunkt var methacholin PC20-værdien normaliseret ved hjælp af en log (base 2) transformation ved 2 dosisniveauer sammenlignet med placebo hos deltagere med astma efter provokation med methacholin.
|
Screening (Dag -21 til Dag -1) og Dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højeste FEV1 efter Methacholine Challenge
Tidsramme: Screening (Dag -21 til Dag -1) og Dag 3
|
Seriel FEV1 blev målt efter inhalation af methacholinbelastninger i 90 minutter.
Den højeste FEV1 ved 5, 15, 30, 45, 60 og 90 minutter efter methacholinbelastning blev evalueret for hvert individ.
Den mindste højeste FEV1 blev udledt ved hjælp af de første tre tilgængelige mål, der dækker de første 30 minutter efter udfordringen.
|
Screening (Dag -21 til Dag -1) og Dag 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. december 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
20. februar 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
28. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2013
Først opslået (SKØN)
25. november 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Beskyttelsesagenter
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Cisplatin
- Ifosfamid
- Mitomycin
- Mesna
Andre undersøgelses-id-numre
- 7264-009
- AF219-009 (ANDET: Afferent Pharmaceuticals)
- 2013-003566-13 (EUDRACT_NUMBER)
- MK-7264-009 (ANDET: Merck)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gefapixant 50 mg
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetKronisk hosteCanada, Tjekkiet, Danmark, Ungarn, Peru, Polen, Ukraine, Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Australien, Kina, Colombia, Tyskland, Guatemala, Israel, Italien, Malaysia, New Zealand, Sydafrika, Kalkun
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Afferent Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Afferent Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Afferent Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetIldfast kronisk hosteForenede Stater
-
Afferent Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetIldfast kronisk hoste
-
Abivax S.A.Quotient SciencesRekrutteringSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Zydus Lifesciences LimitedAfsluttetAmyotrofisk lateral skleroseIndien
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen PharmaceuticalsAfsluttetInfektion, Human Immundefekt VirusForenede Stater