천식 환자(MK-7264-009)의 메타콜린 과민성에 대한 Gefapixant(AF-219/MK-7264)의 효과를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 가임 여성(WOCBP)(즉, 외과적으로 불임이 아니거나, 자궁 적출술, 양측 난관 폐색 또는 양측 난소 절제술을 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 여성)은 스크리닝 시 및 무작위화 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다. WOCBP는 선별검사에서 후속 방문까지 2가지 형태의 허용되는 피임법을 사용해야 합니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다(이 중 2개를 사용해야 함).

  • 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법의 확립된 사용
  • 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS)
  • 살정제 함유 콘돔
  • 살정제 함유 다이어프램
  • 이중 장벽 방법(여성 참여자용 피임막 및 살정제 남성 파트너용 콘돔)은 2가지 형태의 수용 가능한 피임 요건을 충족합니다. 참가자가 선호하는 생활 방식에 맞을 때, 진실하고 완전한 금욕(주기적인 금욕이 아님)이 허용됩니다.
  • WOCBP 파트너가 있는 남성 참가자(포함 번호 2에 정의됨)는 파트너와 함께 허용되는 2가지 피임 방법을 사용해야 하며 그 중 1개는 장벽 방법이어야 합니다. 피임은 스크리닝부터 시작하여 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 계속되어야 합니다.
• 스크리닝 6개월 전에 흡연을 중단한 비흡연자 또는 이전 흡연자. 과거 흡연자는 5갑년(5년 동안 매일 1갑 20개비) 이상의 흡연력이 없어야 합니다.
• Global Initiative in Asthma 지침(GINA, 2012)에 따라 스크리닝 전 최소 6개월 동안 의사가 천식 병력 또는 진단을 문서화했습니다.
• 스크리닝 전 및 무작위화 전 최소 4주 동안 속효성 β2-작용제 요법만(하루에 8회 흡입 이하) 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 스크리닝 전 12개월 동안 천식 발작으로 입원했거나 응급실을 방문했습니다.
• 스크리닝 전 또는 무작위화 전 4주 동안 천식 또는 하기도 감염의 악화.
• 스크리닝 전 또는 항생제 치료가 필요한 무작위 배정 전 4주 동안의 상기도 감염.
• 스크리닝 전 또는 무작위화 전 4주 이내에 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드(경구, 정맥내, 근육내).
• 스크리닝 전 각각 48시간 또는 7일 이내에 단기 작용 또는 장기 작용 항히스타민제.
• 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) < 18kg/m2 또는 ≥ 35kg/m2.
• 선별검사 5년 이내의 신장/방광 결석(신장/요로 결석증) 병력.
• 1형 신장 세뇨관 산증, 시스틴뇨증, 통풍, 부갑상선기능항진증, 염증성 장 질환(즉, 궤양성 대장염 및 크론병), 단장 증후군 또는 비만 수술과 같은 신결석증에 걸리기 쉬운 상태 또는 장애의 병력.
• 동시 악성종양의 병력 또는 스크리닝 전 2년 이내에 악성종양의 재발(성공적으로 외과적으로 치료된 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내암종이 있는 참가자 제외).
• ECG(QT) 증후군에 대한 선천성 긴 QT 간격의 개인 또는 가족력.
• 심장 박동기의 존재.
• 약 지난 3년 이내에 약물 또는 알코올 의존 또는 남용 진단 이력.
• 우울증, 정신병, 양극성 장애 또는 분열정동 장애의 진단.
• 제1형 당뇨병 또는 조절되지 않는 제2형 당뇨병 또는 당화혈색소(HbA1c) > 8.0%를 가진 참가자가 스크리닝 시.
• 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태(예: 위절제술, 위성형술, 모든 유형의 비만 수술, 미주신경절제술 또는 장 절제술).
• sulphonamides에 대한 피부 부작용 약물 반응 또는 sulphonamides에 대한 아나필락시스를 암시하는 징후 또는 증상의 병력.
• 스크리닝 시 또는 무작위화 이전에 금지된 약물과의 병용 요법이 필요한 경우.
• 임신 또는 모유 수유 여성.
• 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월까지의 정자 기증.
• 임신한 여성 파트너가 있는 남성 참가자.
• 30일 이내에 연구 약물을 사용한 치료 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5개의 반감기 또는 연구 완료 30일 이내에 다른 연구 약물을 복용할 계획.
• 현지 규정에서 요구하는 경우 초기 투여 전 팔(8)주 또는 그보다 더 긴 기간 이내에 400mL 이상의 혈액 또는 혈장 기증 또는 손실.