Исследование по оценке влияния гефапиксанта (AF-219/MK-7264) на гиперреактивность метахолина у участников с астмой (MK-7264-009)

Критерии включения:

• Женщины с детородным потенциалом (WOCBP) (т. е. женщины, не являющиеся хирургически стерильными, не перенесшие гистерэктомию, двустороннюю трубную окклюзию или двустороннюю овариэктомию или не находящиеся в постменопаузе) должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и до рандомизации. WOCBP должен использовать 2 формы приемлемого метода контроля над рождаемостью от скрининга до последующего визита. Приемлемые методы контроля рождаемости включают (из которых необходимо использовать 2):

  • Установленное использование пероральных, инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции
  • Внутриматочная спираль (ВМС) или внутриматочная система (ВМС)
  • Презерватив со спермицидом
  • Диафрагма со спермицидом
  • Метод двойного барьера (диафрагма для женщины-участницы и презерватив для мужчины-партнера со спермицидным средством) удовлетворяет требованиям двух форм приемлемого контроля над рождаемостью. Если это соответствует предпочтительному образу жизни участника, допустимо истинное и полное воздержание (не периодическое воздержание).
  • Участники мужского пола с партнерами WOCBP (как определено во включении № 2) должны использовать 2 метода приемлемого контроля над рождаемостью со своим партнером, 1 из которых должен быть барьерным методом. Контрацепция должна начинаться с момента скрининга и продолжаться до 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
• Некурящие или бывшие курильщики, бросившие курить за 6 месяцев до скрининга. Бывшие курильщики не должны иметь стаж курения более 5 пачек лет (1 пачка из 20 сигарет в день в течение 5 лет).
• Врач задокументировал анамнез или диагноз астмы как минимум за 6 месяцев до скрининга в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по астме (GINA, 2012).
• Требуется использование только терапии β2-агонистами короткого действия (≤ 8 вдохов в день) в течение как минимум 4 недель до скрининга и до рандомизации.

Критерий исключения:

• Был госпитализирован или обратился в отделение неотложной помощи по поводу приступа астмы за 12 месяцев до скрининга.
• Обострение астмы или инфекции нижних дыхательных путей в течение 4 недель до скрининга или до рандомизации.
• Инфекция верхних дыхательных путей в течение 4 недель до скрининга или до рандомизации, требующая лечения антибиотиками.
• Ингаляционные или системные кортикостероиды (перорально, внутривенно, внутримышечно) в течение 4 недель до скрининга или до рандомизации.
• Антигистаминные препараты короткого или длительного действия в течение 48 часов или 7 дней соответственно до скрининга.
• Индекс массы тела (ИМТ) <18 кг/м2 или ≥ 35 кг/м2 при скрининге.
• Камни в почках/мочевой пузыре (нефро/уролитиаз) в анамнезе в течение 5 лет после скрининга.
• Состояния или расстройства в анамнезе, предрасполагающие к нефролитиазу, такие как ацидоз почечных канальцев 1-го типа, цистинурия, подагра, гиперпаратиреоз, воспалительные заболевания кишечника (например, язвенный колит и болезнь Крона), синдром короткой кишки или бариатрические операции.
• Наличие в анамнезе сопутствующего злокачественного новообразования или рецидива злокачественного новообразования в течение 2 лет до скрининга (исключая участников с базально-клеточным раком или раком шейки матки in situ, которые были успешно вылечены хирургическим путем).
• Личный или семейный анамнез врожденного синдрома удлиненного интервала QT на ЭКГ (QT).
• Наличие кардиостимулятора.
• Диагноз наркотической или алкогольной зависимости или злоупотребления в анамнезе в течение примерно последних 3 лет.
• Диагноз депрессии, психоза, биполярного расстройства или шизоаффективного расстройства.
• Участники с диабетом типа I или неконтролируемым диабетом типа II или гликозилированным гемоглобином (HbA1c)> 8,0% при скрининге.
• Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарственного средства, например, гастрэктомия, гастропластика, любой тип бариатрической хирургии, ваготомия или резекция кишечника.
• Кожные нежелательные реакции на сульфаниламиды в анамнезе или признаки или симптомы, указывающие на анафилаксию на сульфаниламиды.
• Требование сопутствующей терапии запрещенными препаратами при скрининге или до рандомизации.
• Беременная или кормящая женщина.
• Донорство спермы от скрининга до 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
• Участники мужского пола с беременными партнершами.
• Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней или пяти периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого препарата, или планирование приема другого исследуемого препарата в течение 30 дней после завершения исследования.
• Донорство или потеря 400 мл или более крови или донорство плазмы в течение восьми (8) недель до первоначального введения дозы или дольше, если этого требует местное законодательство.