En studie for å evaluere effekten av Gefapixant (AF-219/MK-7264) på ​​metakolin hyperreaktivitet hos deltakere med astma (MK-7264-009)

Inklusjonskriterier:

• Kvinner i fertil alder (WOCBP) (dvs. kvinner som ikke er kirurgisk sterile, ikke har hatt hysterektomi, bilateral tubal okklusjon eller bilateral ooforektomi, eller som ikke er postmenopausale) må ha en negativ graviditetstest ved screening og før randomisering. WOCBP må bruke 2 former for akseptable prevensjonsmetoder fra screening til oppfølgingsbesøket. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer (hvorav 2 må brukes):

  • Etablert bruk av orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder
  • Intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS)
  • Kondom med sæddrepende middel
  • Diafragma med spermicid
  • Dobbelbarrieremetode (diafragma for kvinnelig deltaker og kondom for mannlig partner med spermicidal) tilfredsstiller kravet til 2 former for akseptabel prevensjon. Når det er i tråd med den foretrukne livsstilen til deltakeren, er ekte og fullstendig avholdenhet (ikke periodisk abstinens) akseptabel.
  • Mannlige deltakere med partnere WOCBP (som definert i inkludering nr. 2) må bruke 2 metoder for akseptabel prevensjon med sin partner, hvorav 1 må være en barrieremetode. Prevensjon må starte fra screening og fortsette til 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
• Ikke-røykere eller tidligere røykere, som sluttet å røyke 6 måneder før screening. Tidligere røykere bør ikke ha en røykehistorie på mer enn 5 pakkeår (1 pakke med 20 sigaretter per dag over 5 år).
• Legen dokumenterte historie eller diagnose av astma i minst 6 måneder før screening i henhold til Global Initiative in Asthma guidelines (GINA, 2012).
• Krever bruk av kun korttidsvirkende β2-agonistterapi (≤ 8 drag per dag) i minst 4 uker før screening og før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

• Har vært innlagt på sykehus eller vært på akuttmottaket for et astmaanfall i løpet av de 12 månedene før screening.
• Forverring av astma eller nedre luftveisinfeksjon i løpet av 4 uker før screening eller før randomisering.
• Øvre luftveisinfeksjon i løpet av 4 uker før screening eller før randomisering som krever behandling med antibiotika.
• Inhalerte eller systemiske kortikosteroider (orale, intravenøse, intramuskulære) innen 4 uker før screening eller før randomisering.
• Korttidsvirkende eller langtidsvirkende antihistaminer innen henholdsvis 48 timer eller 7 dager før screening.
• Kroppsmasseindeks (BMI) <18 kg/m2 eller ≥ 35 kg/m2 ved screening.
• Anamnese med nyre-/blærestein (nefro/uro-litiasis) innen 5 år etter screening.
• Anamnese med tilstander eller lidelser som disponerer for nefrolithiasis, slik som type 1 renal tubulær acidose, cystinuri, gikt, hyperparatyreoidisme, inflammatorisk tarmsykdom (dvs. ulcerøs kolitt og Crohns sykdom), korttarmssyndrom eller fedmekirurgi.
• Anamnese med samtidig malignitet eller tilbakefall av malignitet innen 2 år før screening (ikke inkludert deltakere med basalcellekarsinomer eller livmorhalskreft in situ som har blitt vellykket behandlet kirurgisk).
• Personlig eller familiehistorie med medfødt langt QT-intervall på EKG (QT) syndrom.
• Tilstedeværelse av en pacemaker.
• Historie om en diagnose av narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk i løpet av de siste 3 årene.
• Diagnose av depresjon, psykose, bipolar lidelse eller schizoaffektiv lidelse.
• Deltakere med diabetes type I eller ukontrollert diabetes type II eller glykosylert hemoglobin (HbA1c) > 8,0 % ved screening.
• Enhver tilstand som muligens påvirker medikamentabsorpsjon, f.eks. gastrektomi, gastroplastikk, enhver form for fedmekirurgi, vagotomi eller tarmreseksjon.
• Anamnese med kutan bivirkning på sulfonamider eller tegn eller symptomer som tyder på anafylaksi til sulfonamider.
• Krever samtidig behandling med forbudte medisiner ved screening eller før randomisering.
• Gravid eller ammende kvinne.
• Donasjon av sæd fra Screening til 3 måneder etter siste dose studiemedisin.
• Mannlige deltakere med gravide kvinnelige partnere.
• Behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller fem halveringstider før den første dosen med studiemedisin eller planlegger å ta et annet undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter at studien er fullført.
• Donasjon eller tap av 400 ml eller mer av blod eller donasjoner av plasma innen åtte (8) uker før initial dosering eller lenger hvis det kreves av lokale forskrifter.