Badanie oceniające wpływ gefapixantu (AF-219/MK-7264) na hiperreaktywność metacholiny u uczestników z astmą (MK-7264-009)
13 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Afferent Pharmaceuticals, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo, trójdrożne badanie krzyżowe w celu oceny wpływu AF-219 na hiperreaktywność metacholiny u osób z astmą
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo, trójstronne krzyżowe, jednoośrodkowe badanie z udziałem uczestników z astmą poddawanych inhalacji metacholiny i trójfosforanu adenozyny (ATP) w celu oceny odpowiedzi na prowokacyjne stężenie (PC20) dwóch poziomów dawek gefapiksantu (AF-219) w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) (tj. kobiety, które nie są sterylne chirurgicznie, nie przeszły histerektomii, obustronnej niedrożności jajowodów lub obustronnego wycięcia jajników lub nie są po menopauzie) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przed randomizacją. WOCBP musi stosować 2 formy akceptowalnej metody kontroli urodzeń od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują (z których 2 muszą być użyte):
- Ugruntowane stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji
- Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub system wewnątrzmaciczny (IUS)
- Prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym
- Membrana ze środkiem plemnikobójczym
- Metoda podwójnej bariery (diafragma dla uczestniczki i prezerwatywa dla partnera ze środkiem plemnikobójczym) spełnia wymagania dla 2 form akceptowalnej antykoncepcji. Jeżeli jest to zgodne z preferowanym stylem życia uczestnika, dopuszczalna jest prawdziwa i całkowita abstynencja (nie abstynencja okresowa).
- Uczestnicy płci męskiej z partnerami WOCBP (zdefiniowanymi w Załączniku nr 2) muszą stosować 2 metody dopuszczalnej kontroli urodzeń ze swoim partnerem, z których 1 musi być metodą barierową. Antykoncepcję należy rozpocząć od badania przesiewowego i kontynuować do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Osoby niepalące lub byli palacze, którzy przestali palić 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Byli palacze nie powinni mieć historii palenia dłuższej niż 5 paczkolat (1 paczka 20 papierosów dziennie przez 5 lat).
- Lekarz udokumentował historię lub rozpoznanie astmy przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym zgodnie z wytycznymi Global Initiative in Asthma (GINA, 2012).
- Wymaga stosowania wyłącznie krótko działającego β2-mimetyku (≤ 8 dawek dziennie) przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i przed randomizacją.
Kryteria wyłączenia:
- Był hospitalizowany lub przebywał na oddziale ratunkowym z powodu ataku astmy w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Zaostrzenie astmy lub infekcji dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub przed randomizacją.
- Infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub przed randomizacją wymagającą leczenia antybiotykami.
- Wziewne lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy (doustne, dożylne, domięśniowe) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub przed randomizacją.
- Krótko działające lub długo działające leki przeciwhistaminowe odpowiednio w ciągu 48 godzin lub 7 dni przed badaniem przesiewowym.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) <18 kg/m2 lub ≥ 35 kg/m2 podczas badania przesiewowego.
- Historia kamieni nerkowych/pęcherzowych (kamica nerkowa/kamica moczowa) w ciągu 5 lat od badań przesiewowych.
- Historia stanów lub zaburzeń predysponujących do kamicy nerkowej, takich jak kwasica kanalików nerkowych typu 1, cystynuria, dna moczanowa, nadczynność przytarczyc, choroba zapalna jelit (tj. wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna), zespół krótkiego jelita lub operacja bariatryczna.
- Historia współistniejącego nowotworu złośliwego lub nawrotu nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym (z wyłączeniem uczestników z rakiem podstawnokomórkowym lub rakiem szyjki macicy in situ, który został pomyślnie wyleczony chirurgicznie).
- Osobista lub rodzinna historia wrodzonego długiego odstępu QT w zespole EKG (QT).
- Obecność rozrusznika serca.
- Historia rozpoznania uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu około 3 ostatnich lat.
- Rozpoznanie depresji, psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzenia schizoafektywnego.
- Uczestnicy z cukrzycą typu I lub niekontrolowaną cukrzycą typu II lub hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) > 8,0% podczas badania przesiewowego.
- Każdy stan, który może wpływać na wchłanianie leku, np. gastrektomia, plastyka żołądka, wszelkiego rodzaju chirurgia bariatryczna, wagotomia lub resekcja jelita.
- Skórna reakcja niepożądana na lek w wywiadzie lub objawy przedmiotowe lub podmiotowe sugerujące anafilaksję na sulfonamidy.
- Wymagające jednoczesnej terapii z zabronionymi lekami podczas badania przesiewowego lub przed randomizacją.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
- Dawstwo nasienia z badania przesiewowego do 3 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.
- Uczestnicy płci męskiej z ciężarnymi partnerkami.
- Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku lub plany przyjęcia innego badanego leku w ciągu 30 dni od zakończenia badania.
- Oddanie lub utrata 400 ml lub więcej krwi lub oddanie osocza w ciągu ośmiu (8) tygodni przed podaniem dawki początkowej lub dłużej, jeśli wymagają tego lokalne przepisy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Gefapixant 50/ Gefapixant 300/ Placebo
Gefapixant 50 mg i placebo (dla gefapiksantu 300 mg) dwa razy na dobę przez 3,5 dnia w okresie 1, gefapixant 300 mg i placebo (dla gefapiksantu 50 mg) dwa razy na dobę przez 3,5 dnia w okresie 2, placebo odpowiadające gefapiksantowi 50 mg i placebo odpowiadające gefapixant 300 mg dwa razy na dobę przez 3,5 dnia w okresie 3.
Każdy okres jest oddzielony co najmniej 7-dniowym okresem wypłukiwania.
|
Gefapixant 50 mg tabletka podawana doustnie
Inne nazwy:
Gefapixant 300 mg tabletka podawana doustnie
Inne nazwy:
Pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania tabletek gefapiksantu 50 mg
Pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania tabletek gefapiksantu 300 mg
|
|
EKSPERYMENTALNY: Gefapixant 50/ Placebo/ Gefapixant 300
Gefapixant 50 mg i placebo (dla gefapiksantu 300 mg) dwa razy na dobę przez 3,5 dnia w okresie 1, placebo w dawce odpowiadającej dawce 50 mg gefapiksantu i placebo w dawce 300 mg gefapiksantu dwa razy na dobę przez 3,5 dnia w okresie 2, gefapixant 300 mg i placebo (dla gefapiksantu 50 mg) dwa razy na dobę przez 3,5 dnia w okresie 3.
Każdy okres jest oddzielony co najmniej 7-dniowym okresem wypłukiwania.
|
Gefapixant 50 mg tabletka podawana doustnie
Inne nazwy:
Gefapixant 300 mg tabletka podawana doustnie
Inne nazwy:
Pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania tabletek gefapiksantu 50 mg
Pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania tabletek gefapiksantu 300 mg
|
|
EKSPERYMENTALNY: Gefapixant 300/ Gefapixant 50/ Placebo
Gefapixant 300 mg i placebo (dla gefapixantu 50 mg) dwa razy na dobę przez 3,5 dnia w okresie 1, gefapixant 50 mg i placebo (dla gefapiksantu 300 mg) dwa razy na dobę przez 3,5 dnia w okresie 2, placebo odpowiadające gefapixantowi 50 mg i placebo odpowiadające gefapixant 300 mg dwa razy na dobę przez 3,5 dnia w okresie 3.
Każdy okres jest oddzielony co najmniej 7-dniowym okresem wypłukiwania.
|
Gefapixant 50 mg tabletka podawana doustnie
Inne nazwy:
Gefapixant 300 mg tabletka podawana doustnie
Inne nazwy:
Pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania tabletek gefapiksantu 50 mg
Pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania tabletek gefapiksantu 300 mg
|
|
EKSPERYMENTALNY: Gefapixant 300/ Placebo/ Gefapixant 50
Gefapixant 300 mg i placebo (dla gefapiksantu 50 mg) dwa razy na dobę przez 3,5 dnia w okresie 1, placebo w dawce odpowiadającej dawce 50 mg gefapiksantu i placebo w dawce 300 mg gefapiksantu dwa razy na dobę przez 3,5 dnia w okresie 2, gefapixant w dawce 50 mg i placebo (w przypadku gefapiksantu 300 mg) dwa razy na dobę przez 3,5 dnia w okresie 3.
Każdy okres jest oddzielony co najmniej 7-dniowym okresem wypłukiwania.
|
Gefapixant 50 mg tabletka podawana doustnie
Inne nazwy:
Gefapixant 300 mg tabletka podawana doustnie
Inne nazwy:
Pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania tabletek gefapiksantu 50 mg
Pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania tabletek gefapiksantu 300 mg
|
|
EKSPERYMENTALNY: Placebo/Gefapixant 50/Gefapixant 300
Placebo w dawce 50 mg gefapiksantu i placebo w dawce 300 mg dwa razy na dobę przez 3,5 dnia w okresie 1, gefapiksant w dawce 50 mg i placebo (w dawce 300 mg gefapiksantu) dwa razy na dobę przez 3,5 dnia w okresie 2, gefapiksant w dawce 300 mg i placebo (w dawce gefapiksantu 300 mg) 50 mg) dwa razy na dobę przez 3,5 dnia w okresie 3.
Każdy okres jest oddzielony co najmniej 7-dniowym okresem wypłukiwania.
|
Gefapixant 50 mg tabletka podawana doustnie
Inne nazwy:
Gefapixant 300 mg tabletka podawana doustnie
Inne nazwy:
Pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania tabletek gefapiksantu 50 mg
Pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania tabletek gefapiksantu 300 mg
|
|
EKSPERYMENTALNY: Placebo/Gefapixant 300/Gefapixant 50
Placebo w dawce 50 mg gefapiksantu i placebo w dawce 300 mg dwa razy na dobę przez 3,5 dnia w okresie 1, gefapiksant w dawce 300 mg i placebo (w dawce 50 mg gefapiksantu) dwa razy na dobę przez 3,5 dnia w okresie 2, gefapiksant w dawce 50 mg i placebo (w dawce gefapiksantu 50 mg) 300 mg) dwa razy na dobę przez 3,5 dnia w okresie 3.
Każdy okres jest oddzielony co najmniej 7-dniowym okresem wypłukiwania.
|
Gefapixant 50 mg tabletka podawana doustnie
Inne nazwy:
Gefapixant 300 mg tabletka podawana doustnie
Inne nazwy:
Pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania tabletek gefapiksantu 50 mg
Pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania tabletek gefapiksantu 300 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie prowokacyjne (PC20) po prowokacji metacholiną
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (od dnia -21 do dnia -1) i dzień 3
|
Prowokacyjne stężenie (PC) wziewnej metacholiny wymagane do zmniejszenia natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) o 20% (PC20) obliczono na podstawie prowokacji metacholiną podczas badania przesiewowego i 2 godziny (+15 minut) po podaniu dawki w dniu 3 każdego Okres leczenia metodą dozymetru z pięcioma oddechami.
Pierwszorzędowym punktem końcowym była wartość PC20 metacholiny znormalizowana za pomocą transformacji logarytmicznej (podstawa 2), przy 2 poziomach dawek w porównaniu z placebo u uczestników z astmą po prowokacji metacholiną.
|
Badanie przesiewowe (od dnia -21 do dnia -1) i dzień 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najwyższe FEV1 po prowokacji metacholiną
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (od dnia -21 do dnia -1) i dzień 3
|
Szeregowy FEV1 mierzono po inhalacji prowokacji metacholiną przez 90 minut.
Najwyższe FEV1 po 5, 15, 30, 45, 60 i 90 minutach po prowokacji metacholiną oceniano dla każdego pacjenta.
Minimalna najwyższa wartość FEV1 została wyznaczona przy użyciu pierwszych trzech dostępnych pomiarów obejmujących pierwsze 30 minut po prowokacji.
|
Badanie przesiewowe (od dnia -21 do dnia -1) i dzień 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
16 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
20 lutego 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
28 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki ochronne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Cisplatyna
- Ifosfamid
- Mitomycyna
- Mesna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7264-009
- AF219-009 (INNY: Afferent Pharmaceuticals)
- 2013-003566-13 (EUDRACT_NUMBER)
- MK-7264-009 (INNY: Merck)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .