Une étude pour évaluer l'effet du Gefapixant (AF-219/MK-7264) sur l'hyperréactivité à la méthacholine chez les participants asthmatiques (MK-7264-009)

Critère d'intégration:

• Les femmes en âge de procréer (WOCBP) (c'est-à-dire les femmes qui ne sont pas stériles chirurgicalement, qui n'ont pas subi d'hystérectomie, d'occlusion tubaire bilatérale ou d'ovariectomie bilatérale, ou qui ne sont pas ménopausées) doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et avant la randomisation. WOCBP doit utiliser 2 formes de méthodes de contraception acceptables, du dépistage à la visite de suivi. Les méthodes de contraception acceptables comprennent (dont 2 doivent être utilisées) :

  • Utilisation établie de méthodes contraceptives hormonales orales, injectées ou implantées
  • Dispositif intra-utérin (DIU) ou système intra-utérin (DIU)
  • Préservatif avec spermicide
  • Diaphragme avec spermicide
  • La méthode à double barrière (diaphragme pour la participante et préservatif pour le partenaire masculin avec spermicide) satisfait à l'exigence de 2 formes de contraception acceptables. Lorsqu'elle est conforme au mode de vie préféré du participant, une abstinence véritable et complète (et non une abstinence périodique) est acceptable.
  • Les participants masculins avec des partenaires WOCBP (tel que défini dans l'inclusion n ° 2) doivent utiliser 2 méthodes de contraception acceptables avec leur partenaire, dont 1 doit être une méthode de barrière. La contraception doit commencer dès le dépistage et se poursuivre jusqu'à 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
• Non-fumeurs ou anciens fumeurs, ayant arrêté de fumer 6 mois avant le dépistage. Les anciens fumeurs ne doivent pas avoir un historique de tabagisme de plus de 5 années-paquet (1 paquet de 20 cigarettes par jour pendant 5 ans).
• Le médecin a documenté les antécédents ou le diagnostic d'asthme pendant au moins 6 mois avant le dépistage conformément aux lignes directrices de la Global Initiative in Asthma (GINA, 2012).
• Nécessite l'utilisation d'un traitement β2-agoniste à courte durée d'action uniquement (≤ 8 bouffées par jour) pendant au moins 4 semaines avant le dépistage et avant la randomisation.

Critère d'exclusion:

• A été hospitalisé ou s'est rendu au service des urgences pour une crise d'asthme dans les 12 mois précédant le dépistage.
• Exacerbation de l'asthme ou d'une infection des voies respiratoires inférieures au cours des 4 semaines précédant le dépistage ou avant la randomisation.
• Infection des voies respiratoires supérieures au cours des 4 semaines précédant le dépistage ou avant la randomisation nécessitant un traitement antibiotique.
• Corticostéroïdes inhalés ou systémiques (oraux, intraveineux, intramusculaires) dans les 4 semaines précédant le dépistage ou avant la randomisation.
• Antihistaminiques à courte ou longue durée d'action dans les 48 heures ou 7 jours, respectivement, avant le dépistage.
• Indice de masse corporelle (IMC) < 18 kg/m2 ou ≥ 35 kg/m2 au moment du dépistage.
• Antécédents de calculs rénaux / vésicaux (néphro / uro-lithiase) dans les 5 ans suivant le dépistage.
• Antécédents d'affections ou de troubles qui prédisposent à la néphrolithiase, tels que l'acidose tubulaire rénale de type 1, la cystinurie, la goutte, l'hyperparathyroïdie, les maladies inflammatoires de l'intestin (c.-à-d. la colite ulcéreuse et la maladie de Crohn), le syndrome de l'intestin court ou la chirurgie bariatrique.
• Antécédents de malignité concomitante ou de récidive de malignité dans les 2 ans précédant le dépistage (à l'exclusion des participants atteints de carcinome basocellulaire ou de carcinome cervical in situ qui a été traité chirurgicalement avec succès).
• Antécédents personnels ou familiaux de syndrome d'intervalle QT long congénital à l'ECG (QT).
• Présence d'un stimulateur cardiaque.
• Antécédents d'un diagnostic de dépendance ou d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 3 dernières années environ.
• Diagnostic de dépression, de psychose, de trouble bipolaire ou de trouble schizo-affectif.
• Participants atteints de diabète de type I ou de diabète de type II non contrôlé ou d'hémoglobine glycosylée (HbA1c)> 8,0% lors du dépistage.
• Toute condition affectant éventuellement l'absorption du médicament, par exemple, la gastrectomie, la gastroplastie, tout type de chirurgie bariatrique, la vagotomie ou la résection intestinale.
• Antécédents de réaction cutanée indésirable aux sulfamides ou signes ou symptômes suggérant une anaphylaxie aux sulfamides.
• Nécessité d'un traitement concomitant avec des médicaments interdits lors du dépistage ou avant la randomisation.
• Femme enceinte ou allaitante.
• Don de sperme du dépistage jusqu'à 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
• Participants masculins avec des partenaires féminines enceintes.
• Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours ou cinq demi-vies précédant la première dose du médicament à l'étude ou prévoit de prendre un autre médicament expérimental dans les 30 jours suivant la fin de l'étude.
• Don ou perte de 400 ml ou plus de sang ou dons de plasma dans les huit (8) semaines précédant la dose initiale ou plus si la réglementation locale l'exige.