En studie för att utvärdera effekten av Gefapixant (AF-219/MK-7264) på ​​metakolin hyperreaktivitet hos deltagare med astma (MK-7264-009)

Inklusionskriterier:

• Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) (dvs kvinnor som inte är kirurgiskt sterila, inte har genomgått hysterektomi, bilateral tubal ocklusion eller bilateral ooforektomi, eller som inte är postmenopausala) måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och före randomisering. WOCBP måste använda två former av acceptabel preventivmetod från screening till uppföljningsbesöket. Acceptabla preventivmetoder inkluderar (varav 2 måste användas):

  • Etablerad användning av orala, injicerade eller implanterade hormonella preventivmetoder
  • Intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS)
  • Kondom med spermiedödande medel
  • Diafragma med spermiedödande medel
  • Dubbelbarriärmetoden (diafragma för kvinnlig deltagare och kondom för manlig partner med spermiedödande medel) uppfyller kravet på 2 former av acceptabel preventivmedel. När det är i linje med deltagarens föredragna livsstil är sann och fullständig abstinens (inte periodisk abstinens) acceptabel.
  • Manliga deltagare med partner WOCBP (enligt definitionen i inkludering nr 2) måste använda 2 metoder för acceptabel preventivmedel med sin partner, varav 1 måste vara en barriärmetod. Preventivmedel måste börja från screening och fortsätta till 3 månader efter sista dosen av studieläkemedlet.
• Icke-rökare eller före detta rökare, som slutade röka 6 månader före screening. Tidigare rökare bör inte ha en rökhistoria på mer än 5 paketår (1 paket med 20 cigaretter per dag under 5 år).
• Läkaren dokumenterade historia eller diagnos av astma i minst 6 månader före screening enligt Global Initiative in Asthma guidelines (GINA, 2012).
• Kräver endast användning av kortverkande β2-agonistterapi (≤ 8 bloss per dag) i minst 4 veckor före screening och före randomisering.

Exklusions kriterier:

• Har varit inlagd på sjukhus eller varit på akutmottagningen för en astmaattack under de 12 månaderna före screening.
• Förvärring av astma eller nedre luftvägsinfektion under 4 veckor före screening eller före randomisering.
• Övre luftvägsinfektion under 4 veckor före screening eller före randomisering som kräver behandling med antibiotika.
• Inhalerade eller systemiska kortikosteroider (orala, intravenösa, intramuskulära) inom 4 veckor före screening eller före randomisering.
• Kortverkande eller långverkande antihistaminer inom 48 timmar respektive 7 dagar före screening.
• Body mass index (BMI) <18 kg/m2 eller ≥ 35 kg/m2 vid screening.
• Historik av njur-/blåssten (nefro/uro-litiasis) inom 5 år efter screening.
• Historik med tillstånd eller störningar som predisponerar för nefrolitiasis, såsom typ 1 renal tubulär acidos, cystinuri, gikt, hyperparatyreoidism, inflammatorisk tarmsjukdom (d.v.s. ulcerös kolit och Crohns sjukdom), korttarmssyndrom eller bariatrisk kirurgi.
• Historik av samtidig malignitet eller återfall av malignitet inom 2 år före screening (exklusive deltagare med basalcellscancer eller livmoderhalscancer in situ som framgångsrikt har behandlats kirurgiskt).
• Personlig eller familjehistoria med medfödda långt QT-intervall på EKG (QT) syndrom.
• Närvaro av en pacemaker.
• Historik av en diagnos av drog- eller alkoholberoende eller missbruk inom ungefär de senaste 3 åren.
• Diagnos av depression, psykos, bipolär sjukdom eller schizoaffektiv sjukdom.
• Deltagare med diabetes typ I eller okontrollerad diabetes typ II eller glykosylerat hemoglobin (HbA1c) > 8,0 % vid screening.
• Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen, t.ex. gastrektomi, gastroplastik, någon typ av bariatrisk kirurgi, vagotomi eller tarmresektion.
• Historik med kutan biverkning av sulfonamider eller tecken eller symtom som tyder på anafylaxi mot sulfonamider.
• Kräver samtidig behandling med förbjudna läkemedel vid screening eller före randomisering.
• Gravid eller ammande kvinna.
• Donation av spermier från Screening till 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
• Manliga deltagare med gravida kvinnliga partners.
• Behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller fem halveringstider före den första dosen av studieläkemedlet eller planerar att ta ett annat prövningsläkemedel inom 30 dagar efter att studien avslutats.
• Donation eller förlust av 400 ml eller mer blod eller donationer av plasma inom åtta (8) veckor före initial dosering eller längre om så krävs enligt lokala regler.