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Roux-en-Y 胃バイパス後のグルコース代謝の変化

2013年11月20日 更新者：Anna Kirstine Bojsen-Moeller、Hvidovre University Hospital
Roux-en-Y 胃バイパス (RYGB) は、体重減少を引き起こすだけでなく、グルコース代謝に多大な影響を及ぼし、手術後の早期の 2 型糖尿病の寛解につながります。 しかし、この改善のメカニズムは依然として不確実です。 この研究の目的は、経口および静脈内検査を使用して、RYGB後1週間および3か月後のインスリン感受性およびベータ細胞機能の変化を調査することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

研究者らは、ルーアン胃バイパス手術（RYGB）のためにすでに登録されている24人の肥満患者を研究する予定である。 8人が2型糖尿病（DM2）、8人が耐糖能異常（IGT）、8人が正常耐糖能（NGT）で、RYGBの液体混合食事検査（MMT）と修正インスリンを使用する前、後1週間以内、3か月以内に実施された。頻繁にサンプリングされる静脈内ブドウ糖負荷試験 (IM-FSIGT)。 さらに、3か月の前後に経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）を実施します。 絶食時と検査中に血液を採取し、血漿グルコース、インスリン、C-ペプチド（OGTT、MMT、IM-FSIGT）、GLP-1、グルカゴン、GIP、GLP-2（MMT）を測定します。 RYGB後のベータ細胞機能の変化が経口投与に依存するかどうかを調べるために、MMT（インスリン生成指数 - IGI）、OGTT（IGI）、およびIM-FSIGT（急性インスリン反応、AIR）からベータ細胞機能が評価されます。刺激。 インスリン感受性は、絶食中（HOMA-IR）、IM-FSIGT中（最小モデル：Si）、およびMMT/OGTT（松田指数）から評価されます。 インスリンクリアランス/肝臓からのインスリン抽出は、絶食時と静脈内および経口検査中に評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

24

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
    • Hvidovre
      • Copenhagen、Hvidovre、デンマーク、2650
        • 募集
        • Hvidovre University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anna Kirstine Bojsen-Møller, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すでにルー・アン・イ胃バイパス手術に登録されている病的肥満患者も参加するよう招待される（研究者は患者を手術に割り当てない）。 8人が2型糖尿病、8人が耐糖能障害、8人が正常な耐糖能を持っています。 耐糖能は、手術前および他の検査の前に経口耐糖能検査 (OGTT) で評価されます。 OGTT から 120 分後の血漿グルコースが耐糖能を定義します。 正常: < 7,8 mM。 障害あり: 7.8 ～ 11.1 mM。 糖尿病: >11.1 mM。

被験者は、ビドゥーヴレ大学病院の内分泌科および胃外科の外来診療所から募集されます。

説明

包含基準:

  • RYGBの対象となる患者、年齢18〜60歳、手術への紹介時のBMI 35〜60 kg/m2、血圧<145/85、C-ペプチド>700 pmol/l。

除外基準:

  • 精神疾患の治療による肥満。 精神遅滞。 アルコールまたは薬物乱用。 重度の心肺疾患。 -腹膜炎、心室疾患、上部消化管手術、再発性食道炎、または全身麻酔に対する重度の合併症の病歴。 コンプライアンスが悪い。 甲状腺ホルモンによる治療または抗甲状腺治療。 -手術の3か月前以降に食欲抑制薬による治療。 さらに、手術合併症のリスクを軽減するために、手術前に各患者は体重の 8% を減らす必要があります。

各試験日の前に、すべての血糖降下薬は薬の種類に応じて適切な時間一時停止されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
RYGB 2 型糖尿病患者
2時間のP-グルコース>11.1 mmol/Lによる術前の経口ブドウ糖負荷試験
IGTを有するRYGB患者
2時間のp-グルコース>7.8および<11.1 mmol/Lによる術前の経口ブドウ糖負荷試験
NGTを有するRYGB患者
2時間のp-グルコース<7.8 mmol/Lによる術前経口ブドウ糖負荷試験

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RYGB後のベータ細胞機能の変化。
時間枠：1週間と3ヶ月。
ベータ細胞の機能は、静脈内検査（グルコースに対する急性インスリン反応 - AIRg）と経口検査（インスリン生成指数 - IGI）の両方で評価されます。
1週間と3ヶ月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RYGB後のインスリン感受性の変化。
時間枠：1週間と3ヶ月。
インスリン感受性は、絶食時、静脈内検査（感受性指数 - Si）および経口検査（松田指数）によって評価されます。
1週間と3ヶ月。

その他の成果指標

結果測定
時間枠
RYGB後のグルカゴンと胃腸ホルモン分泌の変化。
時間枠：1週間と3ヶ月
1週間と3ヶ月
RYGB後のインスリンクリアランスの変化。
時間枠：1週間と3ヶ月
1週間と3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hvidovre University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Anna Kirstine Bojsen-Moeller, MD、Hvidovre University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (予期された)

2014年6月1日

研究の完了 (予期された)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月20日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月20日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SHJNBJ-FX10

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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