Változások a glükóz anyagcserében Roux-en-Y gyomorbypass után
2013. november 20. frissítette: Anna Kirstine Bojsen-Moeller, Hvidovre University Hospital
A fogyás mellett a Roux-en-Y gyomor-bypass (RYGB) jelentős hatással van a glükóz-anyagcserére, ami a 2-es típusú cukorbetegség remissziójához vezet a műtét után korán.
Ennek a javulásnak a mechanizmusa azonban továbbra is bizonytalan.
A tanulmány célja az inzulinérzékenység és a béta-sejt funkció változásainak vizsgálata RYGB után 1 héttel és 3 hónappal orális és intravénás teszt segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A kutatók azt tervezik, hogy 24 elhízott beteget vizsgálnak meg, akiket már beiratkoztak Roux-en-y gyomor-bypass műtétre (RYGB).
8 2-es típusú cukorbetegségben (DM2), 8 csökkent glükóz toleranciában (IGT) és 8 normál glükóz toleranciában (NGT) az RYGB előtt, az első héten és 3 hónappal azután folyékony vegyes étkezési teszttel (MMT) és módosított inzulinnal gyakran mintavételezett intravénás glükóz tolerancia teszt (IM-FSIGT).
Ezenkívül 3 hónap elteltével és után szájon át történő glükóz tolerancia tesztet (OGTT) is végeznek.
Vérmintát vesznek éhgyomorra, valamint a plazma glükóz, inzulin és C-peptid (OGTT, MMT és IM-FSIGT) és GLP-1, glukagon, GIP és GLP-2 (MMT) tesztek során.
A béta-sejtek működését az MMT (insulinogén index – IGI), OGTT (IGI) és IM-FSIGT (akut inzulinválasz, AIR) alapján értékeljük annak megvizsgálása érdekében, hogy a béta-sejtek funkciójában bekövetkező változások az RYGB után függenek-e az orális beadástól. inger.
Az inzulinérzékenységet éhgyomorra (HOMA-IR), az IM-FSIGT során (minimális modell: Si) és az MMT/OGTT-ből (Matsuda index) értékelik.
Az inzulin clearance-ét/az inzulin májból történő kivonását éhgyomorra, valamint az intravénás és orális teszt során értékelik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
24
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anna Kirstine Bojsen-Møller, MD
- Telefonszám: +45 30 25 22 06
- E-mail: kirstine.bojsen-moeller@regionh.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Christoffer Martinussen, student
- Telefonszám: +45 22 44 55 30
- E-mail: hjz387@alumni.ku.dk
Tanulmányi helyek
-
-
Hvidovre
-
Copenhagen, Hvidovre, Dánia, 2650
- Toborzás
- Hvidovre University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Anna Kirstine Bojsen-Møller, MD
- Telefonszám: +45 30 25 22 06
- E-mail: kirstine.bojsen-moeller@regionh.dk
-
Kutatásvezető:
- Anna Kirstine Bojsen-Møller, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Roux-en-y gyomor-bypass műtétre már beiratkozott kóros elhízott betegek meghívást kapnak a részvételre (a nyomozók nem rendelnek be betegeket a műtétre). 8 2-es típusú cukorbetegséggel, 8 csökkent glükóztoleranciával és 8 normál glükóztoleranciával. A glükóz toleranciát orális glükóz tolerancia teszttel (OGTT) értékelik a műtét előtt és a többi vizsgálat előtt. A plazma glükóz 120 perccel az OGTT után meghatározza a glükóz toleranciát. Normál: < 7,8 mM. Károsodott: 7,8 - 11,1 mM. Cukorbeteg: >11,1 mM.
Az alanyokat a Hvidovre Egyetemi Kórház endokrinológiai és gasztrosebészeti klinikájáról veszik fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- RYGB-re jogosult betegek, életkor 18-60 év, BMI 35-60 kg/m2 a műtétre utaláskor, vérnyomás <145/85, C-peptid>700 pmol/l.
Kizárási kritériumok:
- Pszichiátriai betegségek orvosi kezelése által okozott elhízás. Mentális retardáció. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés. Súlyos szív- és tüdőbetegség. Az anamnézisben szereplő hashártyagyulladás, kamrai betegség, felső gyomor-bélrendszeri műtét, visszatérő nyelőcsőgyulladás vagy az általános érzéstelenítés súlyos szövődményei. Rossz megfelelés. Kezelés pajzsmirigyhormonokkal vagy pajzsmirigy-ellenes kezeléssel. Anorektikus gyógyszeres kezelés a műtét előtt legalább 3 hónappal. Ezenkívül a műtét előtt minden betegnek 8%-ot kell leadnia testsúlyából, hogy csökkentse a műtéti szövődmények kockázatát.
Minden vizsgálati nap előtt az összes glükózcsökkentő gyógyszert a gyógyszer típusától függően megfelelő ideig szüneteltetik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
2-es típusú cukorbetegségben szenvedő RYGB betegek
Preoperatív orális glükóz tolerancia teszt 2 órás P-glükóz >11,1 mmol/l
|
|
IGT-ben szenvedő RYGB betegek
Preoperatív orális glükóz tolerancia teszt 2 órás p-glükóz >7,8 és <11,1 mmol/l értékkel
|
|
NGT-ben szenvedő RYGB betegek
Preoperatív orális glükóz tolerancia teszt 2 órás p-Glükóz <7,8 mmol/l
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a béta-sejtek funkciójában az RYGB után.
Időkeret: 1 hét és 3 hónap.
|
A béta-sejtek működését intravénás tesztekkel (glükózra adott akut inzulinválasz – AIRg) és orális tesztekkel (insulinogén index – IGI) is értékelni fogják.
|
1 hét és 3 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inzulinérzékenység változása RYGB után.
Időkeret: 1 hét és 3 hónap.
|
Az inzulinérzékenységet éhgyomorra és intravénás tesztekkel (érzékenységi index - Si) és orális tesztekkel (Matsuda index) értékelik.
|
1 hét és 3 hónap.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A glukagon és a gyomor-bélrendszeri hormon szekréció változása RYGB után.
Időkeret: 1 hét és 3 hónap
|
1 hét és 3 hónap
|
|
Az inzulin clearance változása RYGB után.
Időkeret: 1 hét és 3 hónap
|
1 hét és 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anna Kirstine Bojsen-Moeller, MD, Hvidovre University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Palleja A, Kashani A, Allin KH, Nielsen T, Zhang C, Li Y, Brach T, Liang S, Feng Q, Jorgensen NB, Bojsen-Moller KN, Dirksen C, Burgdorf KS, Holst JJ, Madsbad S, Wang J, Pedersen O, Hansen T, Arumugam M. Roux-en-Y gastric bypass surgery of morbidly obese patients induces swift and persistent changes of the individual gut microbiota. Genome Med. 2016 Jun 15;8(1):67. doi: 10.1186/s13073-016-0312-1.
- Martinussen C, Bojsen-Moller KN, Dirksen C, Jacobsen SH, Jorgensen NB, Kristiansen VB, Holst JJ, Madsbad S. Immediate enhancement of first-phase insulin secretion and unchanged glucose effectiveness in patients with type 2 diabetes after Roux-en-Y gastric bypass. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2015 Mar 15;308(6):E535-44. doi: 10.1152/ajpendo.00506.2014. Epub 2015 Jan 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 20.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHJNBJ-FX10
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .