Förändringar i glukosmetabolism efter Roux-en-Y Gastric Bypass
20 november 2013 uppdaterad av: Anna Kirstine Bojsen-Moeller, Hvidovre University Hospital
Förutom att orsaka viktminskning har Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) en djupgående effekt på glukosmetabolismen, vilket leder till remission av typ 2-diabetes tidigt efter operationen.
Mekanismerna för denna förbättring är dock fortfarande osäkra.
Syftet med denna studie är att undersöka förändringar i insulinkänslighet och betacellsfunktion 1 vecka och 3 månader efter RYGB med hjälp av orala och intravenösa tester.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utredarna planerar att studera 24 överviktiga patienter som redan är inskrivna för Roux-en-y gastric bypass operation (RYGB).
8 med typ 2-diabetes (DM2), 8 med nedsatt glukostolerans (IGT) och 8 med normal glukostolerans (NGT) före, inom den första veckan och 3 månader efter RYGB med ett flytande blandat måltidstest (MMT) och ett insulinmodifierat ofta provtagna intravenösa glukostoleranstest (IM-FSIGT).
Dessutom kommer ett oralt glukostoleranstest (OGTT) att utföras före och efter 3 månader.
Blod kommer att tas under fasta och under testerna för att mäta plasmaglukos, insulin och C-peptid (OGTT, MMT och IM-FSIGT) och GLP-1, glukagon, GIP och GLP-2 (MMT).
Beta-cellsfunktion kommer att bedömas från MMT (insulinogent index - IGI), OGTT (IGI) och IM-FSIGT (Acute insulin response, AIR) för att undersöka om förändringar i beta-cellsfunktion efter RYGB beror på en oral stimulans.
Insulinkänsligheten kommer att bedömas vid fasta (HOMA-IR), under IM-FSIGT (minimal modell: Si) och från MMT/OGTT (Matsuda-index).
Insulinclearance/leverextraktion av insulin kommer att bedömas vid fasta och under det intravenösa och orala testet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
24
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hvidovre
-
Copenhagen, Hvidovre, Danmark, 2650
- Rekrytering
- Hvidovre University Hospital
-
Kontakt:
- Anna Kirstine Bojsen-Møller, MD
- Telefonnummer: +45 30 25 22 06
- E-post: kirstine.bojsen-moeller@regionh.dk
-
Huvudutredare:
- Anna Kirstine Bojsen-Møller, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Sjukliga överviktiga patienter som redan är inskrivna för Roux-en-y gastric bypass-operation kommer att bjudas in att delta (utredarna tilldelar inte patienter till operationen). 8 med typ 2-diabetes, 8 med nedsatt glukostolerans och 8 med normal glukostolerans. Glukostolerans kommer att bedömas med ett oralt glukostoleranstest (OGTT) före operationen och före de andra testerna. Plasmaglukos 120 minuter efter OGTT kommer att definiera glukostolerans. Normal: < 7,8 mM. Nedsatt: 7,8 - 11,1 mM. Diabetiker: >11,1 mM.
Försökspersoner rekryteras från endokrinologisk och gastrokirurgisk poliklinik vid Hvidovre Universitetssjukhus.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter berättigade till RYGB, Ålder 18-60 år, BMI 35-60 kg/m2 vid remiss till operation, blodtryck <145/85, C-peptid>700 pmol/l.
Exklusions kriterier:
- Fetma orsakad av medicinsk behandling för psykiatrisk sjukdom. Utvecklingsstörd. Alkohol- eller drogmissbruk. Allvarlig hjärt- och lungsjukdom. Anamnes med peritonit, ventrikulär sjukdom, övre gastrointestinala kirurgi, återkommande esofagit eller allvarliga komplikationer till allmän anestesi. Dålig efterlevnad. Behandling med sköldkörtelhormon eller antityreoideabehandling. Behandling med anorektisk medicin senare än 3 månader före operation. Dessutom måste varje patient före operation gå ner 8 % av kroppsvikten för att minska risken för operationskomplikationer.
Före varje testdag kommer all glukossänkande medicin att pausas under en lämplig tid beroende på typ av medicin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
RYGB-patienter med typ 2-diabetes
Preoperativt oralt glukostoleranstest med 2 h P-glukos >11,1 mmol/L
|
|
RYGB-patienter med IGT
Preoperativt oralt glukostoleranstest med 2 h p-glukos >7,8 och <11,1 mmol/L
|
|
RYGB-patienter med NGT
Preoperativt oralt glukostoleranstest med 2 h p-glukos <7,8 mmol/L
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i beta-cellsfunktion efter RYGB.
Tidsram: 1 vecka och 3 månader.
|
Beta-cellsfunktion kommer att bedömas med både intravenösa tester (akut insulinsvar på glukos - AIRg) och orala tester (insulinogent index - IGI).
|
1 vecka och 3 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i insulinkänslighet efter RYGB.
Tidsram: 1 vecka och 3 månader.
|
Insulinkänsligheten kommer att bedömas vid fasta och genom intravenösa tester (sensitivitetsindex - Si) och orala tester (Matsuda-index).
|
1 vecka och 3 månader.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i glukagon och gastrointestinal hormonsekretion efter RYGB.
Tidsram: 1 vecka och 3 månader
|
1 vecka och 3 månader
|
|
Förändring av insulinclearance efter RYGB.
Tidsram: 1 vecka och 3 månader
|
1 vecka och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anna Kirstine Bojsen-Moeller, MD, Hvidovre University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Palleja A, Kashani A, Allin KH, Nielsen T, Zhang C, Li Y, Brach T, Liang S, Feng Q, Jorgensen NB, Bojsen-Moller KN, Dirksen C, Burgdorf KS, Holst JJ, Madsbad S, Wang J, Pedersen O, Hansen T, Arumugam M. Roux-en-Y gastric bypass surgery of morbidly obese patients induces swift and persistent changes of the individual gut microbiota. Genome Med. 2016 Jun 15;8(1):67. doi: 10.1186/s13073-016-0312-1.
- Martinussen C, Bojsen-Moller KN, Dirksen C, Jacobsen SH, Jorgensen NB, Kristiansen VB, Holst JJ, Madsbad S. Immediate enhancement of first-phase insulin secretion and unchanged glucose effectiveness in patients with type 2 diabetes after Roux-en-Y gastric bypass. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2015 Mar 15;308(6):E535-44. doi: 10.1152/ajpendo.00506.2014. Epub 2015 Jan 27.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2014
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2013
Första postat (UPPSKATTA)
25 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
25 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SHJNBJ-FX10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .