Roux-en-Y 胃旁路术后葡萄糖代谢的变化
2013年11月20日 更新者：Anna Kirstine Bojsen-Moeller、Hvidovre University Hospital
除了导致体重减轻外，Roux-en-Y 胃旁路术 (RYGB) 对葡萄糖代谢具有深远影响，可在手术后早期缓解 2 型糖尿病。
然而，这种改善的机制仍然不确定。
本研究的目的是使用口服和静脉测试来研究 RYGB 后 1 周和 3 个月胰岛素敏感性和 β 细胞功能的变化。
研究概览
详细说明
研究人员计划研究 24 名已经接受 Roux-en-y 胃绕道手术 (RYGB) 的肥胖患者。
8 名患有 2 型糖尿病 (DM2)，8 名患有葡萄糖耐量异常 (IGT)，8 名患有正常葡萄糖耐量 (NGT)频繁取样的静脉内葡萄糖耐量试验（IM-FSIGT）。
此外，将在 3 个月前后进行口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)。
将在禁食和测量血浆葡萄糖、胰岛素和 C 肽（OGTT、MMT 和 IM-FSIGT）和 GLP-1、胰高血糖素、GIP 和 GLP-2 (MMT) 的测试中采集血液样本。
将从 MMT（胰岛素生成指数 - IGI）、OGTT（IGI）和 IM-FSIGT（急性胰岛素反应，AIR）评估 β 细胞功能，以检查 RYGB 后 β 细胞功能的变化是否取决于口服刺激。
将在空腹 (HOMA-IR)、IM-FSIGT（最小模型：Si）和 MMT/OGTT（Matsuda 指数）期间评估胰岛素敏感性。
胰岛素清除率/胰岛素的肝脏提取将在禁食和静脉内和口服测试期间进行评估。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
24
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hvidovre
-
Copenhagen、Hvidovre、丹麦、2650
- 招聘中
- Hvidovre University Hospital
-
接触：
- Anna Kirstine Bojsen-Møller, MD
- 电话号码：+45 30 25 22 06
- 邮箱：kirstine.bojsen-moeller@regionh.dk
-
首席研究员：
- Anna Kirstine Bojsen-Møller, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
已参加 Roux-en-y 胃绕道手术的病态肥胖患者将被邀请参加（研究人员不会分配患者进行手术）。 8 例患有 2 型糖尿病，8 例糖耐量异常，8 例糖耐量正常。 在手术前和其他测试之前，将通过口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 评估葡萄糖耐量。 OGTT 后 120 分钟的血浆葡萄糖将定义葡萄糖耐量。 正常：< 7,8 mM。 受损：7,8 - 11,1 mM。 糖尿病：>11.1 mM。
受试者是从 Hvidovre 大学医院的内分泌门诊和胃外科门诊招募的。
描述
纳入标准：
- 符合 RYGB 条件的患者，年龄 18-60 岁，转诊时 BMI 35-60 kg/m2，血压 <145/85，C 肽 >700 pmol/l。
排除标准：
- 精神疾病药物治疗引起的肥胖。 精神发育迟滞。 酒精或药物滥用。 严重的心肺疾病。 腹膜炎、心室疾病、上消化道手术、复发性食管炎或全身麻醉严重并发症的病史。 合规性差。 甲状腺激素治疗或抗甲状腺治疗。 手术前 3 个月以内接受厌食药物治疗。 此外，在手术前，每位患者都必须减轻 8% 的体重，以降低手术并发症的风险。
在每个测试日之前，所有降糖药物将根据药物类型暂停适当的时间。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
RYGB 2型糖尿病患者
术前口服葡萄糖耐量试验 2 h P-葡萄糖 >11.1 mmol/L
|
|
RYGB 合并 IGT 患者
术前口服葡萄糖耐量试验 2 h β-葡萄糖 >7.8 且 <11.1 mmol/L
|
|
伴有 NGT 的 RYGB 患者
术前口服葡萄糖耐量试验 2 h 葡萄糖 <7.8 mmol/L
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
RYGB 后 β 细胞功能的变化。
大体时间：1周零3个月。
|
将通过静脉内测试（对葡萄糖的急性胰岛素反应 - AIRg）和口服测试（胰岛素生成指数 - IGI）评估 β 细胞功能。
|
1周零3个月。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
RYGB 后胰岛素敏感性的变化。
大体时间：1周零3个月。
|
将在禁食和静脉内测试（敏感性指数 - Si）和口服测试（松田指数）中评估胰岛素敏感性。
|
1周零3个月。
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
RYGB 后胰高血糖素和胃肠激素分泌的变化。
大体时间：1周零3个月
|
1周零3个月
|
|
RYGB 后胰岛素清除率的变化。
大体时间：1周零3个月
|
1周零3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anna Kirstine Bojsen-Moeller, MD、Hvidovre University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Palleja A, Kashani A, Allin KH, Nielsen T, Zhang C, Li Y, Brach T, Liang S, Feng Q, Jorgensen NB, Bojsen-Moller KN, Dirksen C, Burgdorf KS, Holst JJ, Madsbad S, Wang J, Pedersen O, Hansen T, Arumugam M. Roux-en-Y gastric bypass surgery of morbidly obese patients induces swift and persistent changes of the individual gut microbiota. Genome Med. 2016 Jun 15;8(1):67. doi: 10.1186/s13073-016-0312-1.
- Martinussen C, Bojsen-Moller KN, Dirksen C, Jacobsen SH, Jorgensen NB, Kristiansen VB, Holst JJ, Madsbad S. Immediate enhancement of first-phase insulin secretion and unchanged glucose effectiveness in patients with type 2 diabetes after Roux-en-Y gastric bypass. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2015 Mar 15;308(6):E535-44. doi: 10.1152/ajpendo.00506.2014. Epub 2015 Jan 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (预期的)
2014年6月1日
研究完成 (预期的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月20日
首次发布 (估计)
2013年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月20日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SHJNBJ-FX10
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.