Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany w metabolizmie glukozy po obejściu żołądka metodą Roux-en-Y

20 listopada 2013 zaktualizowane przez: Anna Kirstine Bojsen-Moeller, Hvidovre University Hospital
Oprócz utraty masy ciała pomostowanie żołądkowe metodą Roux-en-Y (RYGB) ma głęboki wpływ na metabolizm glukozy, prowadząc do remisji cukrzycy typu 2 we wczesnym okresie po operacji. Jednak mechanizmy tej poprawy pozostają niepewne. Celem tego badania jest zbadanie zmian wrażliwości na insulinę i funkcji komórek beta 1 tydzień i 3 miesiące po RYGB za pomocą testu doustnego i dożylnego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Badacze planują zbadać 24 otyłych pacjentów, którzy zostali już zakwalifikowani do operacji pomostowania żołądka Roux-en-y (RYGB). 8 z cukrzycą typu 2 (DM2), 8 z upośledzoną tolerancją glukozy (IGT) i 8 z prawidłową tolerancją glukozy (NGT) przed, w pierwszym tygodniu i 3 miesiące po RYGB przy użyciu testu płynnego posiłku (MMT) i insuliny zmodyfikowanej dożylny test tolerancji glukozy z częstymi próbkami (IM-FSIGT). Ponadto przed i po 3 miesiącach zostanie wykonany doustny test obciążenia glukozą (OGTT). Krew będzie pobierana na czczo oraz podczas badań mierzących stężenie glukozy w osoczu, insuliny i peptydu C (OGTT, MMT i IM-FSIGT) oraz GLP-1, glukagonu, GIP i GLP-2 (MMT). Czynność komórek beta zostanie oceniona na podstawie MMT (indeks insulinogenny – IGI), OGTT (IGI) i IM-FSIGT (ostra odpowiedź insulinowa, AIR) w celu zbadania, czy zmiany w funkcji komórek beta po RYGB zależą od doustnego bodziec. Wrażliwość na insulinę będzie oceniana na czczo (HOMA-IR), podczas IM-FSIGT (model minimalny: Si) oraz z MMT/OGTT (wskaźnik Matsuda). Klirens insuliny/wątrobowa ekstrakcja insuliny będzie oceniana na czczo oraz podczas testu dożylnego i doustnego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Hvidovre
      • Copenhagen, Hvidovre, Dania, 2650
        • Rekrutacyjny
        • Hvidovre University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anna Kirstine Bojsen-Møller, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału zostaną zaproszeni chorobliwie otyli pacjenci, którzy są już zapisani na operację pomostowania żołądka metodą Roux-en-y (badacze nie przydzielają pacjentów do operacji). 8 z cukrzycą typu 2, 8 z upośledzoną tolerancją glukozy i 8 z prawidłową tolerancją glukozy. Tolerancja glukozy zostanie oceniona za pomocą doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT) przed operacją i przed innymi testami. Stężenie glukozy w osoczu 120 minut po OGTT określi tolerancję glukozy. Norma: < 7,8 mM. Upośledzone: 7,8 - 11,1 mM. Cukrzyca: >11,1 mM.

Pacjenci są rekrutowani z poradni endokrynologicznej i gastrochirurgicznej Szpitala Uniwersyteckiego Hvidovre.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chorzy kwalifikujący się do RYGB, Wiek 18-60 lat, BMI 35-60 kg/m2 w chwili skierowania na operację, ciśnienie krwi <145/85, C-peptyd >700 pmol/l.

Kryteria wyłączenia:

  • Otyłość spowodowana leczeniem chorób psychicznych. Upośledzenie umysłowe. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków. Ciężka choroba krążeniowo-oddechowa. Historia zapalenia otrzewnej, choroby komorowej, operacji górnego odcinka przewodu pokarmowego, nawracającego zapalenia przełyku lub ciężkich powikłań znieczulenia ogólnego. Zła zgodność. Leczenie hormonami tarczycy lub leczenie przeciwtarczycowe. Leczenie lekiem anorektycznym później niż 3 miesiące przed operacją. Ponadto przed operacją każdy pacjent musi zrzucić 8% masy ciała, aby zmniejszyć ryzyko powikłań pooperacyjnych.

Przed każdym dniem badania wszystkie leki obniżające poziom glukozy zostaną wstrzymane na odpowiednią ilość czasu, w zależności od rodzaju leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z RYGB z cukrzycą typu 2
Przedoperacyjny doustny test tolerancji glukozy z P-glukozą po 2 godzinach >11,1 mmol/l
Pacjenci z RYGB z IGT
Przedoperacyjny doustny test obciążenia glukozą z p-glukozą >7,8 i <11,1 mmol/l po 2 godzinach
Pacjenci z RYGB z NGT
Przedoperacyjny doustny test obciążenia glukozą z 2-godzinnym p-glukozą <7,8 mmol/l

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji komórek beta po RYGB.
Ramy czasowe: 1 tydzień i 3 miesiące.
Czynność komórek beta zostanie oceniona zarówno za pomocą testów dożylnych (ostra odpowiedź insulinowa na glukozę – AIRg), jak i testów doustnych (indeks insulinogenny – IGI).
1 tydzień i 3 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wrażliwości na insulinę po RYGB.
Ramy czasowe: 1 tydzień i 3 miesiące.
Wrażliwość na insulinę będzie oceniana na czczo oraz za pomocą testów dożylnych (wskaźnik wrażliwości - Si) oraz doustnych (wskaźnik Matsuda).
1 tydzień i 3 miesiące.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wydzielania glukagonu i hormonów przewodu pokarmowego po RYGB.
Ramy czasowe: 1 tydzień i 3 miesiące
1 tydzień i 3 miesiące
Zmiana klirensu insuliny po RYGB.
Ramy czasowe: 1 tydzień i 3 miesiące
1 tydzień i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Kirstine Bojsen-Moeller, MD, Hvidovre University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHJNBJ-FX10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj