Изменения метаболизма глюкозы после желудочного анастомоза по Ру
20 ноября 2013 г. обновлено: Anna Kirstine Bojsen-Moeller, Hvidovre University Hospital
Шунтирование желудка по Ру (RYGB) не только приводит к потере веса, но и оказывает сильное влияние на метаболизм глюкозы, что приводит к ремиссии сахарного диабета 2 типа в первые сроки после операции.
Однако механизмы этого улучшения остаются неясными.
Целью данного исследования является изучение изменений чувствительности к инсулину и функции бета-клеток через 1 неделю и 3 месяца после RYGB с использованием перорального и внутривенного теста.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Исследователи планируют изучить 24 пациента с ожирением, уже зарегистрированных для операции обходного желудочного анастомоза по Ру (RYGB).
8 с сахарным диабетом 2 типа (СД2), 8 с нарушенной толерантностью к глюкозе (НТГ) и 8 с нормальной толерантностью к глюкозе (НГТ) до, в течение первой недели и через 3 месяца после RYGB с использованием теста с жидкой смешанной пищей (MMT) и модифицированного инсулина часто проводимый внутривенный тест на толерантность к глюкозе (IM-FSIGT).
Кроме того, до и через 3 месяца будет проведен пероральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ).
Образцы крови будут браться натощак и во время тестов с измерением уровня глюкозы в плазме, инсулина и С-пептида (ОГТТ, ММТ и ИМ-ФСИГТ), а также ГПП-1, глюкагона, ГИП и ГПП-2 (ММТ).
Функция бета-клеток будет оцениваться по MMT (инсулиногенный индекс - IGI), OGTT (IGI) и IM-FSIGT (острая инсулиновая реакция, AIR), чтобы выяснить, зависят ли изменения функции бета-клеток после RYGB от перорального приема. стимул.
Чувствительность к инсулину будет оцениваться натощак (HOMA-IR), во время IM-FSIGT (минимальная модель: Si) и по MMT/OGTT (индекс Мацуда).
Клиренс инсулина/экстракция инсулина печенью будет оцениваться натощак, а также во время внутривенного и перорального теста.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hvidovre
-
Copenhagen, Hvidovre, Дания, 2650
- Рекрутинг
- Hvidovre University Hospital
-
Контакт:
- Anna Kirstine Bojsen-Møller, MD
- Номер телефона: +45 30 25 22 06
- Электронная почта: kirstine.bojsen-moeller@regionh.dk
-
Главный следователь:
- Anna Kirstine Bojsen-Møller, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
К участию будут приглашены пациенты с патологическим ожирением, которые уже зарегистрированы для операции обходного желудочного анастомоза по Ру (исследователи не назначают пациентов на операцию). 8 с диабетом 2 типа, 8 с нарушенной толерантностью к глюкозе и 8 с нормальной толерантностью к глюкозе. Толерантность к глюкозе будет оцениваться с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ) перед операцией и перед другими тестами. Глюкоза плазмы через 120 минут после ПГТТ будет определять толерантность к глюкозе. Нормальный: < 7,8 мМ. Нарушение: 7,8 - 11,1 мМ. Диабетический: >11,1 мМ.
Субъекты набираются из амбулаторной клиники эндокринологии и гастрохирургической клиники Университетской больницы Видовре.
Описание
Критерии включения:
- пациенты, подходящие для RYGB, возраст 18-60 лет, ИМТ 35-60 кг/м2 на момент направления на операцию, артериальное давление <145/85, С-пептид >700 пмоль/л.
Критерий исключения:
- Ожирение, вызванное медикаментозным лечением психического заболевания. Умственная отсталость. Злоупотребление алкоголем или наркотиками. Тяжелое сердечно-легочное заболевание. В анамнезе перитонит, желудочковая недостаточность, операции на верхних отделах желудочно-кишечного тракта, рецидивирующий эзофагит или тяжелые осложнения общей анестезии. Плохое соответствие. Лечение гормонами щитовидной железы или лечение антитиреоидными препаратами. Лечение аноректическими препаратами позднее, чем за 3 месяца до операции. Кроме того, перед операцией каждый пациент должен сбросить 8 % массы тела, чтобы снизить риск операционных осложнений.
Перед каждым тестовым днем все лекарства, снижающие уровень глюкозы, будут приостановлены на соответствующий период времени в зависимости от типа лекарства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты RYGB с диабетом 2 типа
Предоперационный пероральный тест на толерантность к глюкозе с уровнем P-глюкозы >11,1 ммоль/л через 2 ч.
|
|
Пациенты RYGB с НТГ
Предоперационный оральный глюкозотолерантный тест с 2-часовым р-глюкозой >7,8 и <11,1 ммоль/л
|
|
Пациенты RYGB с NGT
Предоперационный пероральный тест на толерантность к глюкозе с 2-часовым р-глюкозой <7,8 ммоль/л
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции бета-клеток после RYGB.
Временное ограничение: 1 неделя и 3 месяца.
|
Функцию бета-клеток будут оценивать как с помощью внутривенных тестов (острая инсулиновая реакция на глюкозу — AIRg), так и пероральных тестов (инсулиногенный индекс — IGI).
|
1 неделя и 3 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение чувствительности к инсулину после RYGB.
Временное ограничение: 1 неделя и 3 месяца.
|
Чувствительность к инсулину будет оцениваться натощак и с помощью внутривенных тестов (индекс чувствительности - Si) и пероральных тестов (индекс Мацуда).
|
1 неделя и 3 месяца.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение секреции глюкагона и желудочно-кишечных гормонов после RYGB.
Временное ограничение: 1 неделя и 3 месяца
|
1 неделя и 3 месяца
|
|
Изменение клиренса инсулина после RYGB.
Временное ограничение: 1 неделя и 3 месяца
|
1 неделя и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anna Kirstine Bojsen-Moeller, MD, Hvidovre University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Palleja A, Kashani A, Allin KH, Nielsen T, Zhang C, Li Y, Brach T, Liang S, Feng Q, Jorgensen NB, Bojsen-Moller KN, Dirksen C, Burgdorf KS, Holst JJ, Madsbad S, Wang J, Pedersen O, Hansen T, Arumugam M. Roux-en-Y gastric bypass surgery of morbidly obese patients induces swift and persistent changes of the individual gut microbiota. Genome Med. 2016 Jun 15;8(1):67. doi: 10.1186/s13073-016-0312-1.
- Martinussen C, Bojsen-Moller KN, Dirksen C, Jacobsen SH, Jorgensen NB, Kristiansen VB, Holst JJ, Madsbad S. Immediate enhancement of first-phase insulin secretion and unchanged glucose effectiveness in patients with type 2 diabetes after Roux-en-Y gastric bypass. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2015 Mar 15;308(6):E535-44. doi: 10.1152/ajpendo.00506.2014. Epub 2015 Jan 27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
25 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SHJNBJ-FX10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .