Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muutokset glukoosiaineenvaihdunnassa Roux-en-Y mahalaukun ohituksen jälkeen

keskiviikko 20. marraskuuta 2013 päivittänyt: Anna Kirstine Bojsen-Moeller, Hvidovre University Hospital
Painonpudotuksen lisäksi Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksella (RYGB) on syvällinen vaikutus glukoosiaineenvaihduntaan, mikä johtaa tyypin 2 diabeteksen remissioon varhain leikkauksen jälkeen. Tämän parannuksen mekanismit ovat kuitenkin edelleen epävarmoja. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia muutoksia insuliiniherkkyydessä ja beetasolujen toiminnassa 1 viikon ja 3 kuukauden kuluttua RYGB:stä oraalisen ja suonensisäisen testin avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat aikovat tutkia 24 lihavaa potilasta, jotka ovat jo ilmoittautuneet Roux-en-y-mahan ohitusleikkaukseen (RYGB). 8 tyypin 2 diabetesta (DM2), 8 heikentynyttä glukoosinsietokykyä (IGT) ja 8 normaalia glukoosinsietokykyä (NGT) ennen RYGB:tä, ensimmäisen viikon aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen käyttämällä nestemäistä sekaateriatestiä (MMT) ja modifioitua insuliinia usein näytteillä otettu suonensisäinen glukoosinsietotesti (IM-FSIGT). Lisäksi suun kautta otettava glukoositoleranssitesti (OGTT) suoritetaan ennen ja jälkeen 3 kuukauden kuluttua. Verinäyte otetaan paaston aikana sekä plasman glukoosi-, insuliini- ja C-peptidi (OGTT, MMT ja IM-FSIGT) ja GLP-1, glukagoni, GIP ja GLP-2 (MMT) mittauskokeiden aikana. Beetasolujen toiminta arvioidaan MMT:stä (insulinogeeninen indeksi - IGI), OGTT (IGI) ja IM-FSIGT (Acute insuliinivaste, AIR), jotta voidaan selvittää, riippuvatko beetasolujen toiminnan muutokset RYGB:n jälkeen oraalisesta annoksesta. ärsyke. Insuliiniherkkyys arvioidaan paastossa (HOMA-IR), IM-FSIGT:n aikana (minimimalli: Si) ja MMT/OGTT:stä (Matsuda-indeksi). Insuliinin puhdistuma/insuliinin maksan erittyminen arvioidaan paastossa sekä suonensisäisen ja oraalisen testin aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Hvidovre
      • Copenhagen, Hvidovre, Tanska, 2650
        • Rekrytointi
        • Hvidovre University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anna Kirstine Bojsen-Møller, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sairaalisesti liikalihavat potilaat, jotka ovat jo ilmoittautuneet Roux-en-y mahalaukun ohitusleikkaukseen, kutsutaan osallistumaan (tutkijat eivät määrää potilaita leikkaukseen). 8 tyypin 2 diabetesta, 8 heikentynyttä glukoosinsietokykyä ja 8 normaalia glukoosinsietokykyä. Glukoositoleranssi arvioidaan suun kautta otettavalla glukoositoleranssitestillä (OGTT) ennen leikkausta ja ennen muita testejä. Plasman glukoosi 120 minuuttia OGTT:n jälkeen määrittää glukoositoleranssin. Normaali: < 7,8 mM. Heikentynyt: 7,8 - 11,1 mM. Diabeettinen: >11,1 mM.

Koehenkilöt rekrytoidaan Hvidovren yliopistollisen sairaalan endokrinologian poliklinikalta ja gastrokirurgian klinikalta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • RYGB:hen kelvolliset potilaat, ikä 18-60 vuotta, BMI 35-60 kg/m2 leikkaukseen lähetettäessä, verenpaine <145/85, C-peptidi>700 pmol/l.

Poissulkemiskriteerit:

  • Psyykkisen sairauden lääkehoidosta johtuva lihavuus. Kehitysvammaisuus. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö. Vaikea kardiopulmonaalinen sairaus. Aiemmin ollut vatsakalvotulehdus, kammiosairaus, ylemmän maha-suolikanavan leikkaus, toistuva ruokatorvitulehdus tai vakavia yleisanestesian komplikaatioita. Huono noudattaminen. Hoito kilpirauhashormoneilla tai kilpirauhasen vastainen hoito. Hoito anorektisella lääkkeellä myöhemmin kuin 3 kuukautta ennen leikkausta. Lisäksi ennen leikkausta jokaisen potilaan on pudotettava painoaan 8 % leikkauskomplikaatioiden riskin vähentämiseksi.

Ennen jokaista testipäivää kaikki glukoosia alentavat lääkkeet keskeytetään sopivaksi ajaksi lääketyypistä riippuen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
RYGB-potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes
Preoperatiivinen suun glukoositoleranssitesti 2 h P-glukoosilla >11,1 mmol/L
RYGB-potilaat, joilla on IGT
Preoperatiivinen suun glukoositoleranssitesti 2 tunnin p-glukoosilla >7,8 ja <11,1 mmol/l
RYGB-potilaat, joilla on NGT
Preoperatiivinen suun glukoosin sietotesti 2 h p-Glukoosi <7,8 mmol/L

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos beetasolujen toiminnassa RYGB:n jälkeen.
Aikaikkuna: 1 viikko ja 3 kuukautta.
Beetasolujen toiminta arvioidaan sekä suonensisäisillä testeillä (akuutti insuliinivaste glukoosille - AIRg) että oraalisilla testeillä (insulinogeeninen indeksi - IGI).
1 viikko ja 3 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos insuliiniherkkyydessä RYGB:n jälkeen.
Aikaikkuna: 1 viikko ja 3 kuukautta.
Insuliiniherkkyys arvioidaan paasto- ja suonensisäisillä testeillä (herkkyysindeksi - Si) ja suun testeillä (Matsuda-indeksi).
1 viikko ja 3 kuukautta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos glukagonin ja maha-suolikanavan hormonin erityksessä RYGB:n jälkeen.
Aikaikkuna: 1 viikko ja 3 kuukautta
1 viikko ja 3 kuukautta
Muutos insuliinipuhdistumassa RYGB:n jälkeen.
Aikaikkuna: 1 viikko ja 3 kuukautta
1 viikko ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hvidovre University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Anna Kirstine Bojsen-Moeller, MD, Hvidovre University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHJNBJ-FX10

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa