Změny v metabolismu glukózy po bypassu žaludku Roux-en-Y
20. listopadu 2013 aktualizováno: Anna Kirstine Bojsen-Moeller, Hvidovre University Hospital
Kromě toho, že způsobuje úbytek hmotnosti, Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) má hluboký vliv na metabolismus glukózy, což vede k remisi diabetu 2. typu brzy po operaci.
Mechanismy tohoto zlepšení však zůstávají nejisté.
Cílem této studie je prozkoumat změny v citlivosti na inzulín a funkci beta-buněk 1 týden a 3 měsíce po RYGB pomocí orálního a intravenózního testu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé plánují studovat 24 obézních pacientů, kteří již byli zapsáni na Roux-en-y žaludeční bypass (RYGB).
8 s diabetem 2. typu (DM2), 8 s narušenou glukózovou tolerancí (IGT) a 8 s normální glukózovou tolerancí (NGT) před, během prvního týdne a 3 měsíce po RYGB pomocí testu tekutého smíšeného jídla (MMT) a inzulínem modifikovaného často odebraný intravenózní glukózový toleranční test (IM-FSIGT).
Dále bude proveden orální glukózový toleranční test (OGTT) před a po 3 měsících.
Krev bude odebrána nalačno a během testů měření plazmatické glukózy, inzulínu a C-peptidu (OGTT, MMT a IM-FSIGT) a GLP-1, glukagonu, GIP a GLP-2 (MMT).
Funkce beta-buněk bude hodnocena z MMT (inzulinogenní index - IGI), OGTT (IGI) a IM-FSIGT (Akutní inzulinová odpověď, AIR) s cílem zjistit, zda změny ve funkci beta-buněk po RYGB závisí na perorálním podání. podnět.
Inzulinová senzitivita bude hodnocena nalačno (HOMA-IR), během IM-FSIGT (minimální model: Si) a z MMT/OGTT (Matsuda index).
Clearance inzulínu/hepatální extrakce inzulínu bude hodnocena nalačno a během intravenózního a perorálního testu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
24
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hvidovre
-
Copenhagen, Hvidovre, Dánsko, 2650
- Nábor
- Hvidovre University Hospital
-
Kontakt:
- Anna Kirstine Bojsen-Møller, MD
- Telefonní číslo: +45 30 25 22 06
- E-mail: kirstine.bojsen-moeller@regionh.dk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anna Kirstine Bojsen-Møller, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Morbidně obézní pacienti, kteří jsou již zapsáni k operaci bypassu žaludku Roux-en-y, budou pozváni k účasti (zkoušející pacienty do ordinace nepřiřazují). 8 s diabetem 2. typu, 8 s poruchou glukózové tolerance a 8 s normální glukózovou tolerancí. Glukózová tolerance bude hodnocena orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT) před operací a před ostatními testy. Hladina glukózy v plazmě 120 minut po OGTT bude definovat toleranci glukózy. Normální: < 7,8 mM. Zhoršená: 7,8 - 11,1 mM. Diabetická: >11,1 mM.
Subjekty se rekrutují z ambulance endokrinologické a gastrochirurgické kliniky Fakultní nemocnice Hvidovre.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti způsobilí pro RYGB, věk 18-60 let, BMI 35-60 kg/m2 v době odeslání k operaci, krevní tlak <145/85, C-peptid>700 pmol/l.
Kritéria vyloučení:
- Obezita způsobená léčbou psychiatrických onemocnění. Mentální retardace. Zneužívání alkoholu nebo drog. Těžké kardiopulmonální onemocnění. Anamnéza peritonitidy, ventrikulárního onemocnění, operace horního gastrointestinálního traktu, recidivující ezofagitida nebo závažné komplikace v celkové anestezii. Špatná shoda. Léčba hormony štítné žlázy nebo antityreoidální léčba. Léčba anorektiky později než 3 měsíce před operací. Kromě toho musí každý pacient před operací zhubnout o 8 % tělesné hmotnosti, aby se snížilo riziko operačních komplikací.
Před každým testovacím dnem budou všechny léky snižující hladinu glukózy přerušeny na vhodnou dobu v závislosti na typu léku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
RYGB pacienti s diabetem 2. typu
Předoperační orální glukózový toleranční test s 2h P-glukózou >11,1 mmol/l
|
|
RYGB pacienti s IGT
Předoperační orální glukózový toleranční test s 2h p-glukózou >7,8 a <11,1 mmol/l
|
|
RYGB pacienti s NGT
Předoperační orální glukózový toleranční test s 2h p-glukózou <7,8 mmol/l
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce beta-buněk po RYGB.
Časové okno: 1 týden a 3 měsíce.
|
Funkce beta-buněk bude hodnocena jak intravenózními testy (akutní reakce inzulínu na glukózu – AIRg), tak orálními testy (insulinogenní index – IGI).
|
1 týden a 3 měsíce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna citlivosti na inzulín po RYGB.
Časové okno: 1 týden a 3 měsíce.
|
Citlivost na inzulín bude hodnocena nalačno a intravenózními testy (index citlivosti - Si) a orálními testy (Matsuda index).
|
1 týden a 3 měsíce.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna sekrece glukagonu a gastrointestinálního hormonu po RYGB.
Časové okno: 1 týden a 3 měsíce
|
1 týden a 3 měsíce
|
|
Změna inzulinové clearance po RYGB.
Časové okno: 1 týden a 3 měsíce
|
1 týden a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Kirstine Bojsen-Moeller, MD, Hvidovre University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Palleja A, Kashani A, Allin KH, Nielsen T, Zhang C, Li Y, Brach T, Liang S, Feng Q, Jorgensen NB, Bojsen-Moller KN, Dirksen C, Burgdorf KS, Holst JJ, Madsbad S, Wang J, Pedersen O, Hansen T, Arumugam M. Roux-en-Y gastric bypass surgery of morbidly obese patients induces swift and persistent changes of the individual gut microbiota. Genome Med. 2016 Jun 15;8(1):67. doi: 10.1186/s13073-016-0312-1.
- Martinussen C, Bojsen-Moller KN, Dirksen C, Jacobsen SH, Jorgensen NB, Kristiansen VB, Holst JJ, Madsbad S. Immediate enhancement of first-phase insulin secretion and unchanged glucose effectiveness in patients with type 2 diabetes after Roux-en-Y gastric bypass. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2015 Mar 15;308(6):E535-44. doi: 10.1152/ajpendo.00506.2014. Epub 2015 Jan 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2014
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2013
První zveřejněno (ODHAD)
25. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
25. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SHJNBJ-FX10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .