Endringer i glukosemetabolismen etter Roux-en-Y gastrisk bypass
20. november 2013 oppdatert av: Anna Kirstine Bojsen-Moeller, Hvidovre University Hospital
I tillegg til å forårsake vekttap har Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) stor effekt på glukosemetabolismen som fører til remisjon av type 2 diabetes tidlig etter operasjonen.
Mekanismene for denne forbedringen er imidlertid fortsatt usikre.
Målet med denne studien er å undersøke endringene i insulinfølsomhet og beta-cellefunksjon 1 uke og 3 måneder etter RYGB ved bruk av oral og intravenøs test.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskere planlegger å studere 24 overvektige pasienter som allerede er registrert for Roux-en-y gastrisk bypass-operasjon (RYGB).
8 med type 2 diabetes (DM2), 8 med nedsatt glukosetoleranse (IGT) og 8 med normal glukosetoleranse (NGT) før, innen den første uken og 3 måneder etter RYGB ved bruk av en væskeblandingstest (MMT) og en insulinmodifisert hyppig samplet intravenøs glukosetoleransetest (IM-FSIGT).
Videre vil en oral glukosetoleransetest (OGTT) bli utført før og etter 3 måneder.
Blodprøver vil bli tatt under faste og under testene som måler plasmaglukose, insulin og C-peptid (OGTT, MMT og IM-FSIGT) og GLP-1, glukagon, GIP og GLP-2 (MMT).
Beta-cellefunksjon vil bli vurdert fra MMT (insulinogene indeks - IGI), OGTT (IGI) og IM-FSIGT (Acute insulin response, AIR) for å undersøke om endringer i beta-cellefunksjon etter RYGB er avhengig av en oral stimulus.
Insulinsensitivitet vil bli vurdert i faste (HOMA-IR), under IM-FSIGT (minimal modell: Si) og fra MMT/OGTT (Matsuda-indeks).
Insulinclearance/hepatisk ekstraksjon av insulin vil bli vurdert i faste og under intravenøs og oral test.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
24
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hvidovre
-
Copenhagen, Hvidovre, Danmark, 2650
- Rekruttering
- Hvidovre University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anna Kirstine Bojsen-Møller, MD
- Telefonnummer: +45 30 25 22 06
- E-post: kirstine.bojsen-moeller@regionh.dk
-
Hovedetterforsker:
- Anna Kirstine Bojsen-Møller, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Sykelig overvektige pasienter som allerede er registrert for Roux-en-y gastrisk bypass-operasjon vil bli invitert til å delta (etterforskere tildeler ikke pasienter til operasjonen). 8 med type 2 diabetes, 8 med nedsatt glukosetoleranse og 8 med normal glukosetoleranse. Glukosetoleranse vil bli vurdert med en oral glukosetoleransetest (OGTT) før operasjonen og før de andre testene. Plasmaglukose 120 minutter etter OGTT vil definere glukosetoleranse. Normal: < 7,8 mM. Svekket: 7,8 - 11,1 mM. Diabetiker: >11,1 mM.
Forsøkspersonene rekrutteres fra poliklinikken endokrinologisk og gastrokirurgisk klinikk ved Hvidovre universitetssykehus.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter kvalifisert for RYGB, Alder 18-60 år, BMI 35-60 kg/m2 ved henvisning til operasjon, blodtrykk <145/85, C-peptid>700 pmol/l.
Ekskluderingskriterier:
- Fedme forårsaket av medisinsk behandling for psykiatrisk sykdom. Mental retardasjon. Alkohol- eller narkotikamisbruk. Alvorlig hjerte- og lungesykdom. Anamnese med peritonitt, ventrikkelsykdom, øvre gastrointestinal kirurgi, tilbakevendende øsofagitt eller alvorlige komplikasjoner til generell anestesi. Dårlig etterlevelse. Behandling med thyreoideahormoner eller antithyreoideabehandling. Behandling med anorektisk medisin senere enn 3 måneder før operasjon. I tillegg må hver pasient før operasjonen gå ned 8 % av kroppsvekten for å redusere risikoen for operasjonskomplikasjoner.
Før hver testdag vil alle glukosesenkende medisiner settes på pause i en passende tid avhengig av type medisin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
RYGB-pasienter med type 2 diabetes
Preoperativ oral glukosetoleransetest med 2 timers P-glukose >11,1 mmol/L
|
|
RYGB-pasienter med IGT
Preoperativ oral glukosetoleransetest med 2 timer p-glukose >7,8 og <11,1 mmol/L
|
|
RYGB-pasienter med NGT
Preoperativ oral glukosetoleransetest med 2 timer p-glukose <7,8 mmol/L
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i beta-cellefunksjon etter RYGB.
Tidsramme: 1 uke og 3 måneder.
|
Beta-cellefunksjon vil bli vurdert med både intravenøse tester (akutt insulinrespons på glukose - AIRg) og orale tester (insulinogene indeks - IGI).
|
1 uke og 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i insulinfølsomhet etter RYGB.
Tidsramme: 1 uke og 3 måneder.
|
Insulinsensitivitet vil bli vurdert i faste og ved intravenøse tester (sensitivitetsindeks - Si) og orale tester (Matsuda-indeks).
|
1 uke og 3 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i glukagon og gastrointestinal hormonsekresjon etter RYGB.
Tidsramme: 1 uke og 3 måneder
|
1 uke og 3 måneder
|
|
Endring i insulinclearance etter RYGB.
Tidsramme: 1 uke og 3 måneder
|
1 uke og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Kirstine Bojsen-Moeller, MD, Hvidovre University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Palleja A, Kashani A, Allin KH, Nielsen T, Zhang C, Li Y, Brach T, Liang S, Feng Q, Jorgensen NB, Bojsen-Moller KN, Dirksen C, Burgdorf KS, Holst JJ, Madsbad S, Wang J, Pedersen O, Hansen T, Arumugam M. Roux-en-Y gastric bypass surgery of morbidly obese patients induces swift and persistent changes of the individual gut microbiota. Genome Med. 2016 Jun 15;8(1):67. doi: 10.1186/s13073-016-0312-1.
- Martinussen C, Bojsen-Moller KN, Dirksen C, Jacobsen SH, Jorgensen NB, Kristiansen VB, Holst JJ, Madsbad S. Immediate enhancement of first-phase insulin secretion and unchanged glucose effectiveness in patients with type 2 diabetes after Roux-en-Y gastric bypass. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2015 Mar 15;308(6):E535-44. doi: 10.1152/ajpendo.00506.2014. Epub 2015 Jan 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2014
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
25. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
25. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SHJNBJ-FX10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .