Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in glucosemetabolisme na Roux-en-Y gastric bypass

20 november 2013 bijgewerkt door: Anna Kirstine Bojsen-Moeller, Hvidovre University Hospital
Naast het veroorzaken van gewichtsverlies heeft Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) een diepgaand effect op het glucosemetabolisme, wat leidt tot remissie van diabetes type 2 vroeg na de operatie. De mechanismen voor deze verbetering blijven echter onzeker. Het doel van deze studie is om de veranderingen in insulinegevoeligheid en bètacelfunctie 1 week en 3 maanden na RYGB te onderzoeken met behulp van orale en intraveneuze testen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers zijn van plan om 24 zwaarlijvige patiënten te bestuderen die al zijn ingeschreven voor een Roux-en-y gastric bypass-operatie (RYGB). 8 met diabetes type 2 (DM2), 8 met verminderde glucosetolerantie (IGT) en 8 met normale glucosetolerantie (NGT) vóór, binnen de eerste week en 3 maand na RYGB met behulp van een vloeibare gemengde maaltijdtest (MMT) en een insuline-gemodificeerde frequent bemonsterde intraveneuze glucosetolerantietest (IM-FSIGT). Verder zal voor en na 3 maanden een orale glucosetolerantietest (OGTT) worden uitgevoerd. Bloed zal worden bemonsterd tijdens vasten en tijdens de tests die plasmaglucose, insuline en C-peptid (OGTT, MMT en IM-FSIGT) en GLP-1, glucagon, GIP en GLP-2 (MMT) meten. Bètacelfunctie zal worden beoordeeld aan de hand van de MMT (insulinogene index - IGI), OGTT (IGI) en de IM-FSIGT (Acute insulinerespons, AIR) om te onderzoeken of veranderingen in de bètacelfunctie na RYGB afhankelijk zijn van een orale stimulans. De insulinegevoeligheid wordt beoordeeld in nuchtere toestand (HOMA-IR), tijdens de IM-FSIGT (minimaal model: Si) en vanaf MMT/OGTT (Matsuda-index). Insulineklaring/hepatische extractie van insuline zal worden beoordeeld bij vasten en tijdens de intraveneuze en orale test.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

24

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Hvidovre
      • Copenhagen, Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Werving
        • Hvidovre University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Kirstine Bojsen-Møller, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met morbide obesitas die al zijn ingeschreven voor een Roux-en-y gastric bypass-operatie zullen worden uitgenodigd om deel te nemen (onderzoekers wijzen geen patiënten toe aan de operatie). 8 met diabetes type 2, 8 met verminderde glucosetolerantie en 8 met normale glucosetolerantie. Glucosetolerantie wordt beoordeeld met een orale glucosetolerantietest (OGTT) voorafgaand aan de operatie en voorafgaand aan de andere tests. Plasmaglucose 120 minuten na OGTT bepaalt de glucosetolerantie. Normaal: < 7,8 mM. Verminderd: 7,8 - 11,1 mM. Diabetes: >11,1 mM.

Onderwerpen worden gerekruteerd uit de polikliniek van de endocrinologie en de gastrochirurgische kliniek van het Universitair Ziekenhuis van Hvidovre.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die in aanmerking komen voor RYGB, leeftijd 18-60 jaar, BMI 35-60 kg/m2 ten tijde van verwijzing naar operatie, bloeddruk <145/85, C-peptid>700 pmol/l.

Uitsluitingscriteria:

  • Obesitas veroorzaakt door medische behandeling voor psychiatrische ziekte. Geestelijke achterstand. Alcohol- of drugsmisbruik. Ernstige cardiopulmonale ziekte. Voorgeschiedenis van peritonitis, ventriculaire ziekte, bovenste gastro-intestinale chirurgie, terugkerende oesofagitis of ernstige complicaties bij algemene anesthesie. Slechte naleving. Behandeling met schildklierhormonen of antithyroid-behandeling. Behandeling met anorectische medicijnen later dan 3 maanden voorafgaand aan de operatie. Bovendien moet elke patiënt voorafgaand aan de operatie 8 % van zijn lichaamsgewicht verliezen om het risico op operatieve complicaties te verkleinen.

Voor elke testdag worden alle glucoseverlagende medicatie gedurende een geschikte tijd gepauzeerd, afhankelijk van het type medicijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
RYGB-patiënten met diabetes type 2
Preoperatieve orale glucosetolerantietest met 2 uur P-glucose >11,1 mmol/L
RYGB-patiënten met IGT
Preoperatieve orale glucosetolerantietest met 2 uur p-glucose >7,8 en <11,1 mmol/L
RYGB-patiënten met NGT
Preoperatieve orale glucosetolerantietest met 2 uur p-glucose <7,8 mmol/L

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bètacelfunctie na RYGB.
Tijdsspanne: 1 week en 3 maanden.
De bètacelfunctie zal worden beoordeeld met zowel intraveneuze tests (acute insulinerespons op glucose - AIRg) als orale tests (insulinogene index - IGI).
1 week en 3 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in insulinegevoeligheid na RYGB.
Tijdsspanne: 1 week en 3 maanden.
De insulinegevoeligheid wordt beoordeeld bij vasten en door intraveneuze tests (gevoeligheidsindex - Si) en orale tests (Matsuda-index).
1 week en 3 maanden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in glucagon en gastro-intestinale hormoonsecretie na RYGB.
Tijdsspanne: 1 week en 3 maanden
1 week en 3 maanden
Verandering in insulineklaring na RYGB.
Tijdsspanne: 1 week en 3 maanden
1 week en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna Kirstine Bojsen-Moeller, MD, Hvidovre University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SHJNBJ-FX10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren