Cambios en el metabolismo de la glucosa después del bypass gástrico en Y de Roux
20 de noviembre de 2013 actualizado por: Anna Kirstine Bojsen-Moeller, Hvidovre University Hospital
Además de causar pérdida de peso, el bypass gástrico en Y de Roux (BGYR) tiene un efecto profundo en el metabolismo de la glucosa, lo que conduce a la remisión de la diabetes tipo 2 poco después de la cirugía.
Sin embargo, los mecanismos para esta mejora siguen siendo inciertos.
El objetivo de este estudio es investigar los cambios en la sensibilidad a la insulina y la función de las células beta 1 semana y 3 meses después de la BGYR mediante pruebas orales e intravenosas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores planean estudiar a 24 pacientes obesos que ya se han inscrito para la cirugía de derivación gástrica en Y de Roux (RYGB).
8 con diabetes tipo 2 (DM2), 8 con intolerancia a la glucosa (IGT) y 8 con tolerancia normal a la glucosa (NGT) antes, dentro de la primera semana y 3 meses después de BGYR usando una prueba de comida mixta líquida (MMT) y una insulina modificada prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa de muestreo frecuente (IM-FSIGT).
Además, se realizará una prueba de tolerancia oral a la glucosa (TTOG) antes y después de 3 meses.
Se tomarán muestras de sangre en ayunas y durante las pruebas de glucosa plasmática, insulina y péptido C (OGTT, MMT y IM-FSIGT) y GLP-1, glucagón, GIP y GLP-2 (MMT).
La función de las células beta se evaluará a partir del MMT (índice insulinogénico - IGI), OGTT (IGI) y IM-FSIGT (respuesta aguda a la insulina, AIR) para examinar si los cambios en la función de las células beta después de RYGB dependen de una administración oral. estímulo.
La sensibilidad a la insulina se evaluará en ayunas (HOMA-IR), durante el IM-FSIGT (modelo mínimo: Si) y desde MMT/OGTT (índice de Matsuda).
El aclaramiento de insulina/extracción hepática de insulina se evaluará en ayunas y durante la prueba intravenosa y oral.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
24
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hvidovre
-
Copenhagen, Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Reclutamiento
- Hvidovre University Hospital
-
Contacto:
- Anna Kirstine Bojsen-Møller, MD
- Número de teléfono: +45 30 25 22 06
- Correo electrónico: kirstine.bojsen-moeller@regionh.dk
-
Investigador principal:
- Anna Kirstine Bojsen-Møller, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se invitará a participar a los pacientes con obesidad mórbida que ya están inscritos para la cirugía de bypass gástrico en Y de Roux (los investigadores no asignan pacientes a la cirugía). 8 con diabetes tipo 2, 8 con intolerancia a la glucosa y 8 con tolerancia normal a la glucosa. La tolerancia a la glucosa se evaluará con una prueba oral de tolerancia a la glucosa (OGTT) antes de la cirugía y antes de las demás pruebas. La glucosa en plasma 120 minutos después de la OGTT definirá la tolerancia a la glucosa. Normales: < 7,8 mM. Deteriorado: 7,8 - 11,1 mM. Diabético: >11,1 mM.
Los sujetos son reclutados de la clínica ambulatoria de endocrinología y clínica gastroquirúrgica del Hospital Universitario de Hvidovre.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes elegibles para BGYR, Edad 18-60 años, IMC 35-60 kg/m2 en el momento de la remisión a la operación, presión arterial <145/85, péptido C>700 pmol/l.
Criterio de exclusión:
- Obesidad causada por el tratamiento médico de una enfermedad psiquiátrica. Retraso mental. Abuso de alcohol o drogas. Enfermedad cardiopulmonar severa. Antecedentes de peritonitis, enfermedad ventricular, cirugía digestiva alta, esofagitis recurrente o complicaciones graves a la anestesia general. Mal cumplimiento. Tratamiento con hormonas tiroideas o tratamiento antitiroideo. Tratamiento con medicamento anorexígeno más de 3 meses antes de la cirugía. Además, antes de la cirugía, cada paciente debe perder el 8 % del peso corporal para reducir el riesgo de complicaciones quirúrgicas.
Antes de cada día de prueba, todos los medicamentos para bajar la glucosa se pausarán durante un período de tiempo adecuado según el tipo de medicamento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
BGYR pacientes con diabetes tipo 2
Prueba de tolerancia a la glucosa oral preoperatoria con 2 h P-glucosa >11,1 mmol/L
|
|
BGYR pacientes con IGT
Prueba de tolerancia a la glucosa oral preoperatoria con 2 h p-glucosa >7,8 y <11,1 mmol/L
|
|
BGYR pacientes con SNG
Prueba de tolerancia a la glucosa oral preoperatoria con 2 h p-Glucosa <7,8 mmol/L
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la función de las células beta después de RYGB.
Periodo de tiempo: 1 semana y 3 meses.
|
La función de las células beta se evaluará con pruebas intravenosas (respuesta aguda de insulina a la glucosa - AIRg) y pruebas orales (índice insulinogénico - IGI).
|
1 semana y 3 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la sensibilidad a la insulina después de BGYR.
Periodo de tiempo: 1 semana y 3 meses.
|
La sensibilidad a la insulina se evaluará en ayunas y mediante pruebas intravenosas (índice de sensibilidad - Si) y orales (índice de Matsuda).
|
1 semana y 3 meses.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la secreción de hormonas gastrointestinales y glucagón después de RYGB.
Periodo de tiempo: 1 semana y 3 meses
|
1 semana y 3 meses
|
|
Cambio en el aclaramiento de insulina después de BGYR.
Periodo de tiempo: 1 semana y 3 meses
|
1 semana y 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Kirstine Bojsen-Moeller, MD, Hvidovre University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Palleja A, Kashani A, Allin KH, Nielsen T, Zhang C, Li Y, Brach T, Liang S, Feng Q, Jorgensen NB, Bojsen-Moller KN, Dirksen C, Burgdorf KS, Holst JJ, Madsbad S, Wang J, Pedersen O, Hansen T, Arumugam M. Roux-en-Y gastric bypass surgery of morbidly obese patients induces swift and persistent changes of the individual gut microbiota. Genome Med. 2016 Jun 15;8(1):67. doi: 10.1186/s13073-016-0312-1.
- Martinussen C, Bojsen-Moller KN, Dirksen C, Jacobsen SH, Jorgensen NB, Kristiansen VB, Holst JJ, Madsbad S. Immediate enhancement of first-phase insulin secretion and unchanged glucose effectiveness in patients with type 2 diabetes after Roux-en-Y gastric bypass. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2015 Mar 15;308(6):E535-44. doi: 10.1152/ajpendo.00506.2014. Epub 2015 Jan 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SHJNBJ-FX10
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .