Alterações no Metabolismo da Glicose Após Bypass Gástrico em Y de Roux
20 de novembro de 2013 atualizado por: Anna Kirstine Bojsen-Moeller, Hvidovre University Hospital
Além de causar perda de peso, o bypass gástrico em Y de Roux (RYGB) tem um efeito profundo no metabolismo da glicose, levando à remissão do diabetes tipo 2 logo após a cirurgia.
No entanto, os mecanismos para esta melhoria permanecem incertos.
O objetivo deste estudo é investigar as alterações na sensibilidade à insulina e na função das células beta 1 semana e 3 meses após RYGB usando teste oral e intravenoso.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores planejam estudar 24 pacientes obesos já inscritos para a cirurgia de bypass gástrico Roux-en-y (RYGB).
8 com diabetes tipo 2 (DM2), 8 com intolerância à glicose (IGT) e 8 com tolerância normal à glicose (NGT) antes, na primeira semana e 3 meses após RYGB usando um teste de refeição mista líquida (MMT) e uma insulina modificada teste de tolerância à glicose intravenosa com amostra frequente (IM-FSIGT).
Além disso, um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) será realizado antes e após 3 meses.
O sangue será coletado em jejum e durante os testes de medição de glicose plasmática, insulina e peptídeo C (OGTT, MMT e IM-FSIGT) e GLP-1, glucagon, GIP e GLP-2 (MMT).
A função das células beta será avaliada a partir do MMT (índice insulinogênico - IGI), OGTT (IGI) e IM-FSIGT (Resposta aguda à insulina, AIR) para examinar se as alterações na função das células beta após RYGB dependem de um exame oral estímulo.
A sensibilidade à insulina será avaliada em jejum (HOMA-IR), durante o IM-FSIGT (modelo mínimo: Si) e do MMT/OGTT (índice de Matsuda).
A depuração/extração hepática de insulina será avaliada em jejum e durante o teste intravenoso e oral.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
24
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hvidovre
-
Copenhagen, Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Recrutamento
- Hvidovre University Hospital
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Contato:
- Anna Kirstine Bojsen-Møller, MD
- Número de telefone: +45 30 25 22 06
- E-mail: kirstine.bojsen-moeller@regionh.dk
-
Investigador principal:
- Anna Kirstine Bojsen-Møller, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes obesos mórbidos que já estão inscritos para cirurgia de bypass gástrico em Y de Roux serão convidados a participar (os investigadores não designam pacientes para a cirurgia). 8 com diabetes tipo 2, 8 com intolerância à glicose e 8 com tolerância normal à glicose. A tolerância à glicose será avaliada com um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) antes da cirurgia e antes dos outros testes. A glicose plasmática 120 minutos após o OGTT definirá a tolerância à glicose. Normal: < 7,8 mM. Comprometido: 7,8 - 11,1 mM. Diabético: >11,1 mM.
Os indivíduos são recrutados no ambulatório de endocrinologia e clínica gastrocirúrgica do Hvidovre University Hospital.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes elegíveis para RYGB, Idade 18-60 anos, IMC 35-60 kg/m2 no momento do encaminhamento para a operação, pressão arterial <145/85, C-peptídeo>700 pmol/l.
Critério de exclusão:
- Obesidade causada por tratamento médico para doença psiquiátrica. Retardo mental. Abuso de álcool ou drogas. Doença cardiopulmonar grave. História de peritonite, doença ventricular, cirurgia gastrointestinal superior, esofagite recorrente ou complicações graves da anestesia geral. Cumprimento ruim. Tratamento com hormônios tireoidianos ou tratamento antitireoidiano. Tratamento com medicamento anorexígeno mais de 3 meses antes da cirurgia. Além disso, antes da cirurgia, cada paciente deve perder 8% do peso corporal para reduzir o risco de complicações operatórias.
Antes de cada dia de teste, todos os medicamentos para baixar a glicose serão interrompidos por um período de tempo apropriado, dependendo do tipo de medicamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes com RYGB com diabetes tipo 2
Teste oral de tolerância à glicose pré-operatório com 2 h P-glicose >11,1 mmol/L
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Pacientes com RYGB com IGT
Teste oral de tolerância à glicose pré-operatório com 2 h p-glicose >7,8 e <11,1 mmol/L
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Pacientes com RYGB com NGT
Teste oral de tolerância à glicose pré-operatório com 2 h p-Glucose <7,8 mmol/L
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na função das células beta após RYGB.
Prazo: 1 semana e 3 meses.
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A função das células beta será avaliada tanto por testes intravenosos (resposta aguda à glicose - AIRg) quanto por testes orais (índice insulinogênico - IGI).
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1 semana e 3 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na sensibilidade à insulina após RYGB.
Prazo: 1 semana e 3 meses.
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A sensibilidade à insulina será avaliada em jejum e por testes intravenosos (índice de sensibilidade - Si) e testes orais (índice de Matsuda).
|
1 semana e 3 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na secreção de glucagon e hormônio gastrointestinal após RYGB.
Prazo: 1 semana e 3 meses
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1 semana e 3 meses
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Alteração na depuração de insulina após RYGB.
Prazo: 1 semana e 3 meses
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1 semana e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Kirstine Bojsen-Moeller, MD, Hvidovre University Hospital
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Palleja A, Kashani A, Allin KH, Nielsen T, Zhang C, Li Y, Brach T, Liang S, Feng Q, Jorgensen NB, Bojsen-Moller KN, Dirksen C, Burgdorf KS, Holst JJ, Madsbad S, Wang J, Pedersen O, Hansen T, Arumugam M. Roux-en-Y gastric bypass surgery of morbidly obese patients induces swift and persistent changes of the individual gut microbiota. Genome Med. 2016 Jun 15;8(1):67. doi: 10.1186/s13073-016-0312-1.
- Martinussen C, Bojsen-Moller KN, Dirksen C, Jacobsen SH, Jorgensen NB, Kristiansen VB, Holst JJ, Madsbad S. Immediate enhancement of first-phase insulin secretion and unchanged glucose effectiveness in patients with type 2 diabetes after Roux-en-Y gastric bypass. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2015 Mar 15;308(6):E535-44. doi: 10.1152/ajpendo.00506.2014. Epub 2015 Jan 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
25 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SHJNBJ-FX10
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