- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01993511
Cambiamenti nel metabolismo del glucosio dopo il bypass gastrico Roux-en-Y
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hvidovre
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Copenhagen, Hvidovre, Danimarca, 2650
- Reclutamento
- Hvidovre University Hospital
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Contatto:
- Anna Kirstine Bojsen-Møller, MD
- Numero di telefono: +45 30 25 22 06
- Email: kirstine.bojsen-moeller@regionh.dk
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Investigatore principale:
- Anna Kirstine Bojsen-Møller, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I pazienti con obesità patologica che sono già arruolati per l'intervento di bypass gastrico Roux-en-y saranno invitati a partecipare (gli investigatori non assegnano i pazienti all'intervento). 8 con diabete di tipo 2, 8 con ridotta tolleranza al glucosio e 8 con normale tolleranza al glucosio. La tolleranza al glucosio sarà valutata con un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) prima dell'intervento chirurgico e prima degli altri test. Il glucosio plasmatico 120 minuti dopo l'OGTT definirà la tolleranza al glucosio. Normale: < 7,8 mm. Alterato: 7,8 - 11,1 mm. Diabetico: >11,1 mM.
I soggetti vengono reclutati dalla clinica ambulatoriale di endocrinologia e clinica gastrochirurgica presso l'ospedale universitario di Hvidovre.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti eleggibili per RYGB, età 18-60 anni, BMI 35-60 kg/m2 al momento dell'invio all'operazione, pressione arteriosa <145/85, C-peptid>700 pmol/l.
Criteri di esclusione:
- Obesità causata da cure mediche per malattie psichiatriche. Ritardo mentale. Abuso di alcol o droghe. Grave malattia cardiopolmonare. Storia di peritonite, malattia ventricolare, chirurgia del tratto gastrointestinale superiore, esofagite ricorrente o gravi complicanze dell'anestesia generale. Cattiva conformità. Trattamento con ormoni tiroidei o trattamento antitiroideo. Trattamento con medicina anoressizzante entro 3 mesi prima dell'intervento chirurgico. Inoltre, prima dell'intervento, ogni paziente deve perdere l'8% del proprio peso corporeo per ridurre il rischio di complicanze operatorie.
Prima di ogni giorno di test tutti i farmaci ipoglicemizzanti verranno sospesi per un periodo di tempo adeguato a seconda del tipo di medicinale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti RYGB con diabete di tipo 2
Test di tolleranza al glucosio orale preoperatorio con 2 h P-glucosio > 11,1 mmol/L
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Pazienti RYGB con IGT
Test di tolleranza al glucosio orale preoperatorio con 2 h p-glucosio >7,8 e <11,1 mmol/L
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Pazienti RYGB con NGT
Test di tolleranza al glucosio orale preoperatorio con 2 h p-Glucosio <7,8 mmol/L
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella funzione delle cellule beta dopo RYGB.
Lasso di tempo: 1 settimana e 3 mesi.
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La funzione delle cellule beta sarà valutata sia con test endovenosi (risposta acuta dell'insulina al glucosio - AIRg) che con test orali (indice insulinogenico - IGI).
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1 settimana e 3 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della sensibilità all'insulina dopo RYGB.
Lasso di tempo: 1 settimana e 3 mesi.
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La sensibilità all'insulina sarà valutata a digiuno e mediante test endovenosi (indice di sensibilità - Si) e test orali (indice di Matsuda).
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1 settimana e 3 mesi.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione della secrezione di glucagone e ormone gastrointestinale dopo RYGB.
Lasso di tempo: 1 settimana e 3 mesi
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1 settimana e 3 mesi
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Variazione della clearance dell'insulina dopo RYGB.
Lasso di tempo: 1 settimana e 3 mesi
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1 settimana e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anna Kirstine Bojsen-Moeller, MD, Hvidovre University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Palleja A, Kashani A, Allin KH, Nielsen T, Zhang C, Li Y, Brach T, Liang S, Feng Q, Jorgensen NB, Bojsen-Moller KN, Dirksen C, Burgdorf KS, Holst JJ, Madsbad S, Wang J, Pedersen O, Hansen T, Arumugam M. Roux-en-Y gastric bypass surgery of morbidly obese patients induces swift and persistent changes of the individual gut microbiota. Genome Med. 2016 Jun 15;8(1):67. doi: 10.1186/s13073-016-0312-1.
- Martinussen C, Bojsen-Moller KN, Dirksen C, Jacobsen SH, Jorgensen NB, Kristiansen VB, Holst JJ, Madsbad S. Immediate enhancement of first-phase insulin secretion and unchanged glucose effectiveness in patients with type 2 diabetes after Roux-en-Y gastric bypass. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2015 Mar 15;308(6):E535-44. doi: 10.1152/ajpendo.00506.2014. Epub 2015 Jan 27.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHJNBJ-FX10
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