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Cambiamenti nel metabolismo del glucosio dopo il bypass gastrico Roux-en-Y

20 novembre 2013 aggiornato da: Anna Kirstine Bojsen-Moeller, Hvidovre University Hospital
Oltre a causare la perdita di peso, il bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) ha un profondo effetto sul metabolismo del glucosio che porta alla remissione del diabete di tipo 2 subito dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia i meccanismi di questo miglioramento rimangono incerti. Lo scopo di questo studio è quello di indagare i cambiamenti nella sensibilità all'insulina e nella funzione delle cellule beta 1 settimana e 3 mesi dopo RYGB utilizzando test orale ed endovenoso.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Gli investigatori hanno in programma di studiare 24 pazienti obesi già arruolati per la chirurgia di bypass gastrico Roux-en-y (RYGB). 8 con diabete di tipo 2 (DM2), 8 con ridotta tolleranza al glucosio (IGT) e 8 con normale tolleranza al glucosio (NGT) prima, entro la prima settimana e 3 mesi dopo RYGB utilizzando un test del pasto misto liquido (MMT) e un'insulina modificata test di tolleranza al glucosio endovenoso frequentemente campionato (IM-FSIGT). Inoltre, prima e dopo 3 mesi verrà eseguito un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT). Il sangue sarà prelevato a digiuno e durante i test per la misurazione della glicemia, dell'insulina e del peptide C (OGTT, MMT e IM-FSIGT) e GLP-1, glucagone, GIP e GLP-2 (MMT). La funzione delle cellule beta sarà valutata dal MMT (insulinogenic index - IGI), dall'OGTT (IGI) e dall'IM-FSIGT (Acute insulin response, AIR) al fine di esaminare se i cambiamenti nella funzione delle cellule beta dopo RYGB dipendono da un orale stimolo. La sensibilità all'insulina sarà valutata a digiuno (HOMA-IR), durante l'IM-FSIGT (modello minimo: Si) e da MMT/OGTT (indice di Matsuda). La clearance dell'insulina/l'estrazione epatica dell'insulina sarà valutata a digiuno e durante il test endovenoso e orale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hvidovre
      • Copenhagen, Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Reclutamento
        • Hvidovre University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anna Kirstine Bojsen-Møller, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con obesità patologica che sono già arruolati per l'intervento di bypass gastrico Roux-en-y saranno invitati a partecipare (gli investigatori non assegnano i pazienti all'intervento). 8 con diabete di tipo 2, 8 con ridotta tolleranza al glucosio e 8 con normale tolleranza al glucosio. La tolleranza al glucosio sarà valutata con un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) prima dell'intervento chirurgico e prima degli altri test. Il glucosio plasmatico 120 minuti dopo l'OGTT definirà la tolleranza al glucosio. Normale: < 7,8 mm. Alterato: 7,8 - 11,1 mm. Diabetico: >11,1 mM.

I soggetti vengono reclutati dalla clinica ambulatoriale di endocrinologia e clinica gastrochirurgica presso l'ospedale universitario di Hvidovre.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti eleggibili per RYGB, età 18-60 anni, BMI 35-60 kg/m2 al momento dell'invio all'operazione, pressione arteriosa <145/85, C-peptid>700 pmol/l.

Criteri di esclusione:

  • Obesità causata da cure mediche per malattie psichiatriche. Ritardo mentale. Abuso di alcol o droghe. Grave malattia cardiopolmonare. Storia di peritonite, malattia ventricolare, chirurgia del tratto gastrointestinale superiore, esofagite ricorrente o gravi complicanze dell'anestesia generale. Cattiva conformità. Trattamento con ormoni tiroidei o trattamento antitiroideo. Trattamento con medicina anoressizzante entro 3 mesi prima dell'intervento chirurgico. Inoltre, prima dell'intervento, ogni paziente deve perdere l'8% del proprio peso corporeo per ridurre il rischio di complicanze operatorie.

Prima di ogni giorno di test tutti i farmaci ipoglicemizzanti verranno sospesi per un periodo di tempo adeguato a seconda del tipo di medicinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti RYGB con diabete di tipo 2
Test di tolleranza al glucosio orale preoperatorio con 2 h P-glucosio > 11,1 mmol/L
Pazienti RYGB con IGT
Test di tolleranza al glucosio orale preoperatorio con 2 h p-glucosio >7,8 e <11,1 mmol/L
Pazienti RYGB con NGT
Test di tolleranza al glucosio orale preoperatorio con 2 h p-Glucosio <7,8 mmol/L

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione delle cellule beta dopo RYGB.
Lasso di tempo: 1 settimana e 3 mesi.
La funzione delle cellule beta sarà valutata sia con test endovenosi (risposta acuta dell'insulina al glucosio - AIRg) che con test orali (indice insulinogenico - IGI).
1 settimana e 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della sensibilità all'insulina dopo RYGB.
Lasso di tempo: 1 settimana e 3 mesi.
La sensibilità all'insulina sarà valutata a digiuno e mediante test endovenosi (indice di sensibilità - Si) e test orali (indice di Matsuda).
1 settimana e 3 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della secrezione di glucagone e ormone gastrointestinale dopo RYGB.
Lasso di tempo: 1 settimana e 3 mesi
1 settimana e 3 mesi
Variazione della clearance dell'insulina dopo RYGB.
Lasso di tempo: 1 settimana e 3 mesi
1 settimana e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Kirstine Bojsen-Moeller, MD, Hvidovre University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHJNBJ-FX10

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