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Modifications du métabolisme du glucose après un pontage gastrique de Roux-en-Y

20 novembre 2013 mis à jour par: Anna Kirstine Bojsen-Moeller, Hvidovre University Hospital
En plus de provoquer une perte de poids, le pontage gastrique Roux-en-Y (RYGB) a un effet profond sur le métabolisme du glucose, entraînant la rémission du diabète de type 2 peu après la chirurgie. Cependant, les mécanismes de cette amélioration restent incertains. Le but de cette étude est d'étudier les changements dans la sensibilité à l'insuline et la fonction des cellules bêta 1 semaine et 3 mois après RYGB en utilisant un test oral et intraveineux.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Les enquêteurs prévoient d'étudier 24 patients obèses déjà inscrits pour un pontage gastrique de Roux-en-y (RYGB). 8 avec le diabète de type 2 (DM2), 8 avec une tolérance altérée au glucose (IGT) et 8 avec une tolérance normale au glucose (NGT) avant, pendant la première semaine et 3 mois après RYGB en utilisant un test de repas mixte liquide (MMT) et une insuline modifiée test de tolérance au glucose intraveineux fréquemment prélevé (IM-FSIGT). De plus, un test oral de tolérance au glucose (OGTT) sera effectué avant et après 3 mois. Le sang sera prélevé à jeun et lors des tests mesurant la glycémie, l'insuline et le peptide C (OGTT, MMT et IM-FSIGT) et le GLP-1, le glucagon, le GIP et le GLP-2 (MMT). La fonction des cellules bêta sera évaluée à partir du MMT (indice insulinogénique - IGI), de l'OGTT (IGI) et de l'IM-FSIGT (réponse aiguë à l'insuline, AIR) afin d'examiner si les modifications de la fonction des cellules bêta après RYGB dépendent d'une prise orale. stimulus. La sensibilité à l'insuline sera évaluée à jeun (HOMA-IR), lors de l'IM-FSIGT (modèle minimal : Si) et à partir du MMT/OGTT (indice de Matsuda). La clairance de l'insuline/l'extraction hépatique de l'insuline sera évaluée à jeun et pendant le test intraveineux et oral.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

24

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Hvidovre
      • Copenhagen, Hvidovre, Danemark, 2650
        • Recrutement
        • Hvidovre University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anna Kirstine Bojsen-Møller, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients obèses morbides déjà inscrits pour la chirurgie de pontage gastrique de Roux-en-y seront invités à participer (les enquêteurs n'affectent pas les patients à la chirurgie). 8 avec un diabète de type 2, 8 avec une intolérance au glucose et 8 avec une tolérance au glucose normale. La tolérance au glucose sera évaluée avec un test oral de tolérance au glucose (OGTT) avant la chirurgie et avant les autres tests. Le glucose plasmatique 120 minutes après l'OGTT définira la tolérance au glucose. Normal : < 7,8 mM. Altération : 7,8 - 11,1 mM. Diabétique : >11,1 mM.

Les sujets sont recrutés à la clinique externe d'endocrinologie et de gastrochirurgie de l'hôpital universitaire de Hvidovre.

La description

Critère d'intégration:

  • patients éligibles au RYGB, âge 18-60 ans, IMC 35-60 kg/m2 au moment de l'orientation vers l'opération, tension artérielle <145/85, peptide C>700 pmol/l.

Critère d'exclusion:

  • Obésité causée par un traitement médical pour une maladie psychiatrique. Retard mental. Abus d'alcool ou de drogues. Maladie cardio-pulmonaire sévère. Antécédents de péritonite, de maladie ventriculaire, de chirurgie gastro-intestinale haute, d'œsophagite récurrente ou de complications graves de l'anesthésie générale. Mauvaise conformité. Traitement aux hormones thyroïdiennes ou traitement antithyroïdien. Traitement anorexigène plus de 3 mois avant la chirurgie. De plus, avant l'intervention chirurgicale, chaque patient doit perdre 8 % de son poids corporel pour réduire le risque de complications opératoires.

Avant chaque jour de test, tous les médicaments hypoglycémiants seront interrompus pendant une durée appropriée en fonction du type de médicament.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients RYGB atteints de diabète de type 2
Test de tolérance au glucose oral préopératoire avec 2 h de P-glucose > 11,1 mmol/L
Patients RYGB avec IGT
Test de tolérance au glucose oral préopératoire avec 2 h de p-glucose > 7,8 et < 11,1 mmol/L
Patients RYGB avec NGT
Test de tolérance au glucose oral préopératoire avec 2 h de p-Glucose <7,8 mmol/L

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction des cellules bêta après RYGB.
Délai: 1 semaine et 3 mois.
La fonction des cellules bêta sera évaluée à la fois par des tests intraveineux (réponse insulinique aiguë au glucose - AIRg) et par des tests oraux (indice insulinogénique - IGI).
1 semaine et 3 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la sensibilité à l'insuline après RYGB.
Délai: 1 semaine et 3 mois.
La sensibilité à l'insuline sera évaluée à jeun et par des tests intraveineux (indice de sensibilité - Si) et oraux (indice de Matsuda).
1 semaine et 3 mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Modification de la sécrétion de glucagon et d'hormones gastro-intestinales après RYGB.
Délai: 1 semaine et 3 mois
1 semaine et 3 mois
Modification de la clairance de l'insuline après RYGB.
Délai: 1 semaine et 3 mois
1 semaine et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hvidovre University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna Kirstine Bojsen-Moeller, MD, Hvidovre University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

25 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHJNBJ-FX10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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