Veränderungen im Glukosestoffwechsel nach Roux-en-Y-Magenbypass
20. November 2013 aktualisiert von: Anna Kirstine Bojsen-Moeller, Hvidovre University Hospital
Der Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) führt nicht nur zu Gewichtsverlust, sondern hat auch tiefgreifende Auswirkungen auf den Glukosestoffwechsel, was zu einer Remission von Typ-2-Diabetes früh nach der Operation führt.
Die Mechanismen für diese Verbesserung bleiben jedoch ungewiss.
Ziel dieser Studie ist es, die Veränderungen der Insulinsensitivität und der Betazellfunktion 1 Woche und 3 Monate nach RYGB mittels oraler und intravenöser Tests zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher planen, 24 adipöse Patienten zu untersuchen, die bereits für eine Roux-en-y-Magenbypass-Operation (RYGB) angemeldet sind.
8 mit Typ-2-Diabetes (DM2), 8 mit eingeschränkter Glukosetoleranz (IGT) und 8 mit normaler Glukosetoleranz (NGT) vor, innerhalb der ersten Woche und 3 Monate nach RYGB unter Verwendung eines Liquid Mixed Meal Test (MMT) und eines modifizierten Insulins häufig entnommener intravenöser Glukosetoleranztest (IM-FSIGT).
Darüber hinaus wird vor und nach 3 Monaten ein oraler Glukosetoleranztest (OGTT) durchgeführt.
Während des Fastens und während der Tests zur Messung von Plasmaglukose, Insulin und C-Peptid (OGTT, MMT und IM-FSIGT) sowie GLP-1, Glucagon, GIP und GLP-2 (MMT) wird Blut entnommen.
Die Betazellfunktion wird anhand des MMT (Insulinogenitätsindex – IGI), des OGTT (IGI) und des IM-FSIGT (Akute Insulinreaktion, AIR) beurteilt, um zu untersuchen, ob Veränderungen der Betazellfunktion nach RYGB von einer oralen Gabe abhängen Stimulus.
Die Insulinsensitivität wird im Fasten (HOMA-IR), während des IM-FSIGT (Minimalmodell: Si) und anhand von MMT/OGTT (Matsuda-Index) beurteilt.
Die Insulinclearance/hepatische Insulinextraktion wird im Fasten sowie während des intravenösen und oralen Tests beurteilt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
24
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hvidovre
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Copenhagen, Hvidovre, Dänemark, 2650
- Rekrutierung
- Hvidovre University Hospital
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Kontakt:
- Anna Kirstine Bojsen-Møller, MD
- Telefonnummer: +45 30 25 22 06
- E-Mail: kirstine.bojsen-moeller@regionh.dk
-
Hauptermittler:
- Anna Kirstine Bojsen-Møller, MD
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Krankhaft fettleibige Patienten, die bereits für eine Roux-en-y-Magenbypass-Operation angemeldet sind, werden zur Teilnahme eingeladen (die Forscher weisen der Operation keine Patienten zu). 8 mit Typ-2-Diabetes, 8 mit eingeschränkter Glukosetoleranz und 8 mit normaler Glukosetoleranz. Die Glukosetoleranz wird vor der Operation und vor den anderen Tests mit einem oralen Glukosetoleranztest (OGTT) beurteilt. Plasmaglukose 120 Minuten nach OGTT bestimmt die Glukosetoleranz. Normal: < 7,8 mM. Beeinträchtigt: 7,8 - 11,1 mM. Diabetiker: >11,1 mM.
Die Probanden werden aus der Ambulanz für Endokrinologie und gastrochirurgische Klinik des Universitätsklinikums Hvidovre rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für RYGB in Frage kommen, Alter 18–60 Jahre, BMI 35–60 kg/m2 zum Zeitpunkt der Überweisung zur Operation, Blutdruck <145/85, C-Peptid > 700 pmol/l.
Ausschlusskriterien:
- Fettleibigkeit, die durch die medizinische Behandlung einer psychiatrischen Erkrankung verursacht wird. Mentale Behinderung. Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Schwere Herz-Lungen-Erkrankung. Vorgeschichte von Peritonitis, ventrikulären Erkrankungen, chirurgischen Eingriffen im oberen Gastrointestinaltrakt, wiederkehrender Ösophagitis oder schweren Komplikationen bei der Vollnarkose. Schlechte Compliance. Behandlung mit Schilddrüsenhormonen oder Antithyroid-Behandlung. Behandlung mit Anorektika später als 3 Monate vor der Operation. Darüber hinaus muss jeder Patient vor der Operation 8 % seines Körpergewichts verlieren, um das Risiko operativer Komplikationen zu verringern.
Vor jedem Testtag werden alle blutzuckersenkenden Medikamente je nach Medikamentenart für eine angemessene Zeit pausiert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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RYGB-Patienten mit Typ-2-Diabetes
Präoperativer oraler Glukosetoleranztest mit 2 h P-Glukose >11,1 mmol/L
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RYGB-Patienten mit IGT
Präoperativer oraler Glukosetoleranztest mit 2 h p-Glukose >7,8 und <11,1 mmol/L
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RYGB-Patienten mit NGT
Präoperativer oraler Glukosetoleranztest mit 2 h p-Glukose <7,8 mmol/L
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Betazellfunktion nach RYGB.
Zeitfenster: 1 Woche und 3 Monate.
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Die Betazellfunktion wird sowohl mit intravenösen Tests (akute Insulinreaktion auf Glukose – AIRg) als auch mit oralen Tests (insulinogener Index – IGI) beurteilt.
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1 Woche und 3 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Insulinsensitivität nach RYGB.
Zeitfenster: 1 Woche und 3 Monate.
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Die Insulinsensitivität wird im Fasten sowie durch intravenöse Tests (Sensitivitätsindex – Si) und orale Tests (Matsuda-Index) beurteilt.
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1 Woche und 3 Monate.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der Glucagon- und Magen-Darm-Hormonsekretion nach RYGB.
Zeitfenster: 1 Woche und 3 Monate
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1 Woche und 3 Monate
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Veränderung der Insulin-Clearance nach RYGB.
Zeitfenster: 1 Woche und 3 Monate
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1 Woche und 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anna Kirstine Bojsen-Moeller, MD, Hvidovre University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Palleja A, Kashani A, Allin KH, Nielsen T, Zhang C, Li Y, Brach T, Liang S, Feng Q, Jorgensen NB, Bojsen-Moller KN, Dirksen C, Burgdorf KS, Holst JJ, Madsbad S, Wang J, Pedersen O, Hansen T, Arumugam M. Roux-en-Y gastric bypass surgery of morbidly obese patients induces swift and persistent changes of the individual gut microbiota. Genome Med. 2016 Jun 15;8(1):67. doi: 10.1186/s13073-016-0312-1.
- Martinussen C, Bojsen-Moller KN, Dirksen C, Jacobsen SH, Jorgensen NB, Kristiansen VB, Holst JJ, Madsbad S. Immediate enhancement of first-phase insulin secretion and unchanged glucose effectiveness in patients with type 2 diabetes after Roux-en-Y gastric bypass. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2015 Mar 15;308(6):E535-44. doi: 10.1152/ajpendo.00506.2014. Epub 2015 Jan 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juni 2014
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
25. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
25. November 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2013
Zuletzt verifiziert
1. November 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SHJNBJ-FX10
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