細菌性膣炎に対する経口プロバイオティクスによる標準的な抗生物質療法の補充

細菌性膣炎は、生殖年齢の女性で最も一般的な膣感染症です。 この状態は、嫌気性細菌の過剰増殖と、それに伴う膣内の乳酸桿菌の減少、つまり膣内微生物叢の破壊によって引き起こされます。 好気性膣炎は、主に肛門微生物叢に由来するさまざまな好気性細菌による乳酸菌の抑制に関連しています。

以前の非盲検研究では、プロバイオティック菌株 - Lactobacillus fermentum 57A、Lactobacillus plantarum 57B、および Lactobacillus gasseri 57C が、中間/異常な膣フローラを持ち、臨床症状のない女性に経口投与され、直腸と膣にコロニーを形成する能力があり、 pH レベルと Nugent スコア。 テストされた菌株を持つ女性のコロニー形成は、微生物学的および分子的方法によって確認されていました。

この多施設無作為試験の目的は、ラクトバチルス ファーメンタム 57A、ラクトバチルス プランタルム 57B、およびラクトバチルス ガセリ 57C を含むプロバイオティクス製剤を細菌性膣炎/膣炎の標準治療と併用することで、これらの状態の再発率を低下させることができるかどうかを調査することでした。標準治療単独と比較して、臨床的および微生物学的基準を使用して評価されます。 この研究は、2009 年 3 月から 2012 年 2 月の間に、クラクフ地域とポーランドのカトヴィツェ (シレジア) にある 9 つの民間外来婦人科クリニックで行われました。 これは、元のプロトコルと ICH-GCP の要件に従って実施されました。 治験への被験者の参加期間は、約 5 ～ 6 か月でした (フォローアップ訪問を含む)。 試験は医薬品ではなく食品（栄養補助食品）に関するものであるため、当局の承認は必要なく、関連する倫理委員会の承認のみが必要でした。

反復性細菌性膣炎/膣炎の病歴を持ち、18～50 歳で、包含および除外基準を満たし、インフォームド コンセント フォームに署名した女性が登録され、研究グループの 1 つに無作為化されました。

有効性パラメーターは、婦人科検査中の臨床症状の評価、および膣の pH、Nugent スコア、乳酸桿菌の総数、および各訪問時に採取された膣スワブからの培養物中の膣病原体の存在/数の決定に基づいていました。 3 回目から 5 回目の訪問で得られたデータを、最初の訪問で得られたデータと比較しました。 臨床サンプルは、さらなる分析のために中央研究所に運ばれました。

安全性パラメーターは、研究期間を通じて「患者の日記」に記録された情報と、各訪問時の研究者の評価を使用して分析されました。