Complementación de la terapia antibiótica estándar con probióticos orales para la vaginosis bacteriana

La vaginosis bacteriana es la infección vaginal más común en mujeres en edad reproductiva. Esta condición es causada por un crecimiento excesivo de bacterias anaerobias con reducciones concomitantes en las poblaciones de Lactobacillus en la vagina, es decir, alteración de la microbiota vaginal. La vaginitis aeróbica está relacionada con la supresión de los lactobacilos por diversas bacterias aeróbicas, en su mayoría originarias de la microbiota anal.

Un estudio abierto anterior confirmó que las cepas probióticas - Lactobacillus fermentum 57A, Lactobacillus plantarum 57B y Lactobacillus gasseri 57C administradas por vía oral a mujeres con flora vaginal intermedia/anormal y sin síntomas clínicos tenían la capacidad de colonizar el recto y la vagina y contribuyeron al mantenimiento de Nivel de pH y puntuación de Nugent. La colonización de mujeres con cepas probadas había sido confirmada por métodos microbiológicos y moleculares.

El propósito de este estudio aleatorizado multicéntrico fue investigar si el uso de una preparación probiótica que contiene Lactobacillus fermentum 57A, Lactobacillus plantarum 57B y Lactobacillus gasseri 57C junto con el tratamiento estándar para la vaginosis/vaginitis bacteriana podría reducir las tasas de recurrencia de estas afecciones, ya que evaluado utilizando criterios clínicos y microbiológicos, en comparación con el tratamiento estándar solo. El estudio se llevó a cabo entre marzo de 2009 y febrero de 2012 en nueve clínicas ginecológicas ambulatorias privadas en el área de Cracovia y Katowice (Silesia) en Polonia. Se realizó de acuerdo con el protocolo original y de acuerdo con los requisitos de ICH-GCP. La duración de la participación del sujeto en el ensayo fue de aproximadamente 5-6 meses (visita de seguimiento incluida). Como el ensayo no se refería al medicamento sino al alimento (suplemento dietético), no requería la aprobación de la Autoridad, sino que solo estaba sujeto a la aprobación del Comité de Ética correspondiente.

Se inscribieron y aleatorizaron en uno de los grupos de estudio mujeres con antecedentes de vaginosis/vaginitis bacteriana recurrente, de 18 a 50 años de edad, que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión y que firmaron un formulario de consentimiento informado.

Los parámetros de eficacia se basaron en la evaluación de los síntomas clínicos durante los exámenes ginecológicos, así como en la determinación del pH vaginal, la puntuación de Nugent, los recuentos totales de Lactobacillus y la presencia/cantidad de patógenos vaginales en cultivos de hisopos vaginales recolectados en cada visita. Los datos obtenidos en las visitas tercera a quinta se compararon con los obtenidos en la primera visita. Las muestras clínicas se transportaron al laboratorio central para su posterior análisis.

Los parámetros de seguridad se analizaron utilizando la información registrada en los "diarios de los pacientes" durante todo el período de estudio, así como las evaluaciones del investigador en cada visita.