Komplettering av standard antibiotikaterapi med orala probiotika för bakteriell vaginos

Bakteriell vaginos är den vanligaste vaginalinfektionen hos kvinnor i fertil ålder. Detta tillstånd orsakas av en överväxt av anaeroba bakterier med åtföljande minskningar av Lactobacillus-populationer i slidan, d.v.s. störningar av den vaginala mikrobiotan. Aerob vaginit är relaterad till undertryckandet av laktobaciller av olika aeroba bakterier, mestadels härrörande från den anala mikrobiotan.

Tidigare öppen studie bekräftade att probiotiska stammar - Lactobacillus fermentum 57A, Lactobacillus plantarum 57B och Lactobacillus gasseri 57C som gavs oralt till kvinnor med mellanliggande/onormal vaginal flora och inga kliniska symtom hade förmågan att kolonisera och bidra till underhållet av ändtarmen och slidan. pH-nivå och Nugent-poäng. Koloniseringen av kvinnor med testade stammar hade bekräftats med mikrobiologiska och molekylära metoder.

Syftet med denna multicenter, randomiserade studie var att undersöka om användningen av ett probiotiskt preparat innehållande Lactobacillus fermentum 57A, Lactobacillus plantarum 57B och Lactobacillus gasseri 57C tillsammans med standardbehandling för bakteriell vaginos/vaginit kan minska återfallsfrekvensen av dessa tillstånd. bedöms med hjälp av kliniska och mikrobiologiska kriterier, i jämförelse med enbart standardbehandling. Studien ägde rum mellan mars 2009 och februari 2012 på nio privata gynekologiska polikliniker i Krakow-området och Katowice (Schlesien) i Polen. Den utfördes i enlighet med det ursprungliga protokollet och enligt ICH-GCP-kraven. Varaktigheten av försökspersonens deltagande i försöket var cirka 5-6 månader (uppföljningsbesök inkluderat). Eftersom prövningen inte gällde läkemedel utan livsmedlet (kosttillskott) krävde den inte myndighetens godkännande utan var endast föremål för relevant etikkommittés godkännande.

Kvinnor med anamnes på återkommande bakteriell vaginos/vaginit, i åldern 18 - 50 år, som uppfyllde inklusions- och uteslutningskriterier och som undertecknade ett informerat samtyckesformulär registrerades och randomiserades till en av studiegrupperna.

Effektparametrar baserades på utvärdering av kliniska symtom under gynekologiska undersökningar, såväl som bestämning av vaginalt pH, Nugent-poäng, totalt antal laktobacillus och närvaro/antal av vaginala patogener i kulturer från vaginalprover som samlats in vid varje besök. Data som erhölls vid det tredje-femte besöket jämfördes med dem som erhölls vid det första besöket. Kliniska prover transporterades till centrallaboratoriet för vidare analys.

Säkerhetsparametrar analyserades med hjälp av information registrerad i "patientens dagböcker" under hela studieperioden, såväl som utredarens bedömningar vid varje besök.