A standard antibiotikum-terápia kiegészítése orális probiotikumokkal bakteriális vaginózis esetén
A proOVag étrend-kiegészítő hatékonyságának és biztonságosságának értékelése visszatérő bakteriális hüvelygyulladásban. Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bakteriális vaginosis a reproduktív korú nők leggyakoribb hüvelyi fertőzése. Ezt az állapotot az anaerob baktériumok túlszaporodása okozza, és ezzel egyidejűleg csökken a Lactobacillus populáció a hüvelyben, azaz a hüvelyi mikrobiota megzavarja. Az aerob vaginitis a laktobacillusok különböző aerob baktériumok általi elnyomásával kapcsolatos, amelyek többnyire az anális mikrobiotából származnak.
Egy korábbi nyílt vizsgálat megerősítette, hogy a probiotikus törzsek – a Lactobacillus fermentum 57A, Lactobacillus plantarum 57B és Lactobacillus gasseri 57C – orálisan adva közepes/rendellenes hüvelyflórával és klinikai tünetekkel nem rendelkező nőknek képesek voltak kolonizálni a végbélt és a hüvely fenntartását, és hozzájárultak a hüvely fenntartásához. pH-szint és Nugent pontszám. A vizsgált törzsekkel rendelkező nők megtelepedését mikrobiológiai és molekuláris módszerekkel igazolták.
Ennek a többközpontú, randomizált vizsgálatnak az volt a célja, hogy megvizsgálja, vajon a Lactobacillus fermentum 57A, Lactobacillus plantarum 57B és Lactobacillus gasseri 57C tartalmú probiotikus készítmény a bakteriális vaginosis/vaginitis szokásos kezelésével együtt csökkentheti-e ezen állapotok kiújulási arányát. klinikai és mikrobiológiai kritériumok alapján értékelték, összehasonlítva a standard kezeléssel. A vizsgálatra 2009 márciusa és 2012 februárja között került sor kilenc magán járóbeteg nőgyógyászati klinikán Krakkó körzetében és Katowicében (Szilézia) Lengyelországban. Az eredeti protokoll szerint és az ICH-GCP követelményei szerint zajlott. Az alany vizsgálatban való részvételének időtartama hozzávetőlegesen 5-6 hónap volt (beleértve az utóvizsgálatot is). Mivel a vizsgálat nem gyógyszerre, hanem élelmiszerre (étrend-kiegészítőre) vonatkozott, nem volt szükség hatósági jóváhagyásra, csak az Etikai Bizottság jóváhagyására volt szükség.
A 18-50 év közötti, visszatérő bakteriális vaginosis/vaginitis kórelőzményében szereplő nőket, akik megfeleltek a felvételi és kizárási kritériumoknak, és akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot, besorolták és véletlenszerűen besorolták valamelyik vizsgálati csoportba.
A hatékonysági paraméterek a nőgyógyászati vizsgálatok során fellépő klinikai tünetek értékelésén, valamint a hüvely pH-értékének, a Nugent-pontszámnak, a teljes Lactobacillus-számnak és a hüvelyi kórokozók jelenlétének/számának meghatározásán alapultak a tenyészetekben az egyes látogatások alkalmával gyűjtött hüvelykenetekből. A harmadik-ötödik látogatáson kapott adatokat összehasonlították az első látogatáskor kapott adatokkal. A klinikai mintákat a központi laboratóriumba szállították további elemzés céljából.
A biztonsági paramétereket a vizsgálati időszak során a „betegnaplókban” rögzített információk, valamint a vizsgáló minden egyes látogatás alkalmával végzett értékelései alapján elemezték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott hozzájárulási űrlap
- 18 évnél idősebb és 50 évesnél fiatalabb alanyok
- A kaukázusi fajhoz tartozó nők
- Rendszeresen menstruáló premenopauzás nők (a normál menstruációs funkció (Eumenorrhoea) rendszeres menstruációs vérzést jelent 28 plusz/mínusz 10 naponként)
- Nem észleltek szabálytalanságot a nőgyógyászati vizsgálat során (nincs szaporodási szervek patológiája, mint például myoma, petefészek ciszta)
- A visszatérő hüvelygyulladásra és/vagy húgyúti fertőzésekre, valamint bakteriális hüvelygyulladásra való hajlam, amelyet az I. látogatás során igazoltak
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb és 50 évnél idősebb alanyok
- Túlérzékenység a vizsgálati készítmény bármely összetevőjével, metronidazollal vagy antibiotikummal szemben.
- Ismeretlen etiológiájú nemi szervek vérzése
- Terhesség
- Szoptatás
- Veleszületett és szerzett immunhiányok
- Cukorbetegség
- Mentális betegség
- Neoplasztikus betegség
- Mechanikus fogamzásgátlók alkalmazása, pl.: rekeszizom, méhen belüli fogamzásgátló betét (kivéve a Mirena intrauterin eszközt)
- NuvaRing hormonális fogamzásgátló hüvelygyűrű alkalmazása
- Hormonkészítmények, pl.: Vagifem, Ovestin és vaginális ösztrogének alkalmazása reproduktív időszakban
- Más orális és/vagy vaginális probiotikum alkalmazása a Tantárgy minősítésénél a vizsgálatban
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban / kevesebb, mint harminc nap az utolsó klinikai vizsgálattól számítva
- Mycotic vaginitis
- Antibiotikum terápia egyéb okokból
- A reproduktív szervek patológiája (miómák, petefészek ciszták stb.)
- Tervezett műtét vagy kórházi kezelés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: probiotikus
Meglátogatom a szokásos kezelést (500 mg orális metronidazol naponta kétszer 7 napig) és probiotikumot naponta kétszer 10 napig.
A második látogatás alkalmával a résztvevőket megvizsgálták a hüvelyi fertőzés jeleire; ha még jelen voltak, célzott antibiotikumot kaptak a mikrobiológiai elemzés szerint.
Antibiotikumot probiotikummal együtt szedtek naponta kétszer 10 napon keresztül.
Azok a résztvevők, akik pozitív választ mutattak a metronidazol-kezelésre a II. vizit alkalmával, csak a probiotikumot kapták naponta egyszer 10 napon keresztül a perimenstruációs időszakban a következő 3 hónapban.
A IIbis vizitre célzott antibiotikumot kaptak a résztvevők, és ha a kezelés sikeres volt, a következő 3 hónapban ugyanúgy kellett eljárniuk, mint a fentebb leírtak szerint a metronidazollal sikeresen kezeltek.
|
antibiotikum plusz probiotikum
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Meglátogatom a szokásos kezelést (500 mg orális metronidazol naponta kétszer 7 napon keresztül) és placebót naponta kétszer 10 napon keresztül.
A II. látogatás alkalmával a résztvevőket megvizsgálták a hüvelyi fertőzés jeleire; ha jelen voltak, célzott antibiotikumot kaptak a mikrobiológiai elemzés szerint.
Az antibiotikumot placebóval együtt naponta kétszer 10 napon át szedték.
Azok a résztvevők, akik pozitív választ mutattak a metronidazolra a II. viziten, csak placebót kaptak naponta egyszer 10 napon keresztül a menstruáció körüli időszakban a következő 3 hónapban.
A IIbis vizitre célzott antibiotikumot kaptak a résztvevők, és ha a kezelés sikeres volt, a következő 3 hónapban ugyanúgy kellett eljárniuk, mint a fentebb leírtak szerint a metronidazollal sikeresen kezeltek.
|
antibiotikum plusz placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csökkent a kiújuló bakteriális vaginosis/vaginitis valószínűsége.
Időkeret: III-V. látogatáson értékelik (három hónapon belül havonta értékelik)
|
A harmadik-ötödik viziten a bakteriális vaginosis/vaginitis kiújulását tekintették a vizsgálat végpontjának (a résztvevő visszavonása).
A kiújuló bakteriális hüvelyi fertőzés klinikai és/vagy mikrobiológiai tünetekkel megerősített valószínűsége volt az elsődleges hatékonyság értékelésének paramétere.
|
III-V. látogatáson értékelik (három hónapon belül havonta értékelik)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hüvely pH-szintjének változása.
Időkeret: havonta kell értékelni öt-hat hónapon belül
|
Hüvelyváladék pH-értékének meghatározása indikátorpapírral minden vizit alkalmával, a vizsgálat eredményének összehasonlítása az I. vizit során elért eredményekkel.
|
havonta kell értékelni öt-hat hónapon belül
|
|
Változás a Nugent pontszám szintjében.
Időkeret: havonta kell értékelni öt-hat hónapon belül
|
Értékelés a Nugent-pontszám szerint minden látogatáskor; az eredmények összehasonlítása az I. látogatás értékelésével.
|
havonta kell értékelni öt-hat hónapon belül
|
|
Az összes Lactobacillus változása a hüvelykenetből vett tenyészetekben a.
Időkeret: havonta kell értékelni öt-hat hónapon belül
|
A Lactobacillus baktériumok teljes száma a hüvelyflórában az egyes látogatások alkalmával gyűjtött anyagokban. A harmadik-ötödik viziten kapott adatokat összehasonlítottuk az első látogatáskor kapott adatokkal.
|
havonta kell értékelni öt-hat hónapon belül
|
|
A bakteriális vaginosis/vaginitis kiújulásának ideje
Időkeret: III-V. látogatáson értékelik (három hónapon belül havonta értékelik)
|
A bakteriális vaginosis/vaginitis kiújulásáig eltelt időt attól a látogatástól mértük, amelyen a résztvevők nem mutattak tüneteket: a második látogatás a standard metronidazol-kezelésben részesülőknél, a második vizit pedig a metronidazollal és célzott antibiotikumokkal kezelt résztvevőknél történt.
|
III-V. látogatáson értékelik (három hónapon belül havonta értékelik)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zbigniew Chelmicki, MD, PhD, "Polis CLINIC" Prywatna Opieka Lekarska Specjalistyczna Sp. z o.o, ul. 1-go Maja 88, 40-240 Katowice, Poland
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PB-DM/SBK-prOVag2-01/08
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .