Supplement av standard antibiotikaterapi med orale probiotika for bakteriell vaginose

Bakteriell vaginose er den vanligste vaginale infeksjonen hos kvinner i reproduktiv alder. Denne tilstanden er forårsaket av en overvekst av anaerobe bakterier med samtidig reduksjon i Lactobacillus-populasjoner i skjeden, dvs. forstyrrelse av den vaginale mikrobiota. Aerob vaginitt er relatert til undertrykkelse av laktobaciller av forskjellige aerobe bakterier, hovedsakelig med opprinnelse fra den anale mikrobiotaen.

Tidligere åpen studie bekreftet at probiotiske stammer - Lactobacillus fermentum 57A, Lactobacillus plantarum 57B og Lactobacillus gasseri 57C gitt oralt til kvinner med middels/unormal vaginal flora og ingen kliniske symptomer hadde evnen til å kolonisere og bidra til vedlikehold av rektum og vagina. pH-nivå og Nugent-score. Koloniseringen av kvinner med testede stammer hadde blitt bekreftet med mikrobiologiske og molekylære metoder.

Hensikten med denne multisenter, randomiserte studien var å undersøke om bruk av et probiotisk preparat inneholdende Lactobacillus fermentum 57A, Lactobacillus plantarum 57B og Lactobacillus gasseri 57C sammen med standardbehandling for bakteriell vaginose/vaginitt kunne redusere gjentakelsesraten av disse tilstandene. vurdert ved bruk av kliniske og mikrobiologiske kriterier, sammenlignet med standardbehandling alene. Studien fant sted mellom mars 2009 og februar 2012 i ni private polikliniske gynekologiske klinikker i Krakow-området og Katowice (Schlesien) i Polen. Den ble utført i samsvar med den opprinnelige protokollen og i henhold til ICH-GCP-kravene. Varigheten av forsøkspersonens deltakelse i forsøket var omtrent 5-6 måneder (oppfølgingsbesøk inkludert). Ettersom utprøvingen ikke gjaldt legemiddel, men matvare (kosttilskudd), krevde den ikke myndighetens godkjenning, men var kun underlagt relevant godkjenning fra etisk komité.

Kvinner med tilbakevendende bakteriell vaginose/vaginitt i alderen 18 - 50 år, som overholdt inklusjons- og eksklusjonskriterier og som signerte skjema for informert samtykke ble registrert og randomisert til en av studiegruppene.

Effektparametere var basert på evaluering av kliniske symptomer under gynekologiske undersøkelser, samt bestemmelse av vaginal pH, Nugent-score, totalt antall laktobacillus og tilstedeværelse/antall av vaginale patogener i kulturer fra vaginale vattpinner samlet ved hvert besøk. Data innhentet ved tredje-femte besøk ble sammenlignet med data innhentet ved første besøk. Kliniske prøver ble fraktet til sentrallaboratorium for videre analyse.

Sikkerhetsparametere ble analysert ved å bruke informasjon som ble registrert i «pasientens dagbøker» gjennom hele studieperioden, samt etterforskerens vurderinger ved hvert besøk.