Normaalin antibioottihoidon täydentäminen oraalisilla probiooteilla bakteerivaginoosiin

Bakteerivaginoosi on lisääntymisikäisten naisten yleisin emätintulehdus. Tämä tila johtuu anaerobisten bakteerien liiallisesta kasvusta, johon liittyy Lactobacillus-populaatioiden väheneminen emättimessä, eli emättimen mikrobiston hajoaminen. Aerobinen vaginiitti liittyy laktobasillien suppressioon useiden aerobisten bakteerien toimesta, jotka ovat pääasiassa peräisin peräaukon mikrobiosta.

Aiempi avoin tutkimus vahvisti, että probioottikannat - Lactobacillus fermentum 57A, Lactobacillus plantarum 57B ja Lactobacillus gasseri 57C, jotka annettiin suun kautta naisille, joilla oli keskitasoinen/epänormaali emättimen kasvisto ja joilla ei ollut kliinisiä oireita, ne pystyivät kolonisoimaan peräsuolen ja emättimen ja edistäneet emättimen ylläpitoa. pH-taso ja Nugent-pisteet. Naisten kolonisaatio testatuilla kannoilla oli varmistettu mikrobiologisilla ja molekyylisillä menetelmillä.

Tämän satunnaistetun monikeskustutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, voisiko Lactobacillus fermentum 57A:ta, Lactobacillus plantarum 57B:tä ja Lactobacillus gasseri 57C:tä sisältävän probioottisen valmisteen käyttö yhdessä bakteerivaginoosin/emätintulehduksen tavanomaisen hoidon kanssa vähentää näiden sairauksien uusiutumisastetta, kuten kliinisillä ja mikrobiologisilla kriteereillä verrattuna pelkkään standardihoitoon. Tutkimus tehtiin maaliskuun 2009 ja helmikuun 2012 välisenä aikana yhdeksässä yksityisessä gynekologisessa poliklinikassa Krakovan alueella ja Katowicessa (Sleesia) Puolassa. Se suoritettiin alkuperäisen protokollan ja ICH-GCP-vaatimusten mukaisesti. Koehenkilön tutkimukseen osallistumisen kesto oli noin 5-6 kuukautta (seurantakäynti mukaan lukien). Koska tutkimus ei koskenut lääkettä vaan elintarviketta (ravintolisää), se ei vaatinut viranomaisen hyväksyntää, vaan se edellytti vain asianomaisen eettisen toimikunnan hyväksyntää.

Naiset, joilla oli toistuva bakteeriperäinen vaginoosi/emätintulehdus, iältään 18 - 50 vuotta, jotka täyttivät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen, otettiin mukaan ja satunnaistettiin johonkin tutkimusryhmään.

Tehokkuusparametrit perustuivat kliinisten oireiden arviointiin gynekologisten tutkimusten aikana sekä emättimen pH:n, Nugentin pistemäärän, Lactobacillus-kokonaismäärän ja emättimen patogeenien esiintymisen/määrän määrittämiseen viljelmissä kullakin käynnillä kerätyistä emättimen vanupuikoista. Kolmannella ja viidennellä käynnillä saatuja tietoja verrattiin ensimmäisellä käynnillä saatuihin tietoihin. Kliiniset näytteet kuljetettiin keskuslaboratorioon lisäanalyysejä varten.

Turvallisuusparametrit analysoitiin käyttämällä "potilaspäiväkirjoihin" kirjattuja tietoja koko tutkimusjakson ajan sekä tutkijan arvioita kullakin käynnillä.