Ergänzung der Standard-Antibiotikatherapie mit oralen Probiotika bei bakterieller Vaginose

Bakterielle Vaginose ist die häufigste Vaginalinfektion bei Frauen im gebärfähigen Alter. Dieser Zustand wird durch ein übermäßiges Wachstum anaerober Bakterien mit gleichzeitiger Verringerung der Lactobacillus-Populationen in der Vagina, d. h. einer Störung der vaginalen Mikrobiota, verursacht. Aerobe Vaginitis hängt mit der Unterdrückung von Laktobazillen durch verschiedene aerobe Bakterien zusammen, die hauptsächlich aus der analen Mikrobiota stammen.

Frühere Open-Label-Studien bestätigten, dass probiotische Stämme – Lactobacillus fermentum 57A, Lactobacillus plantarum 57B und Lactobacillus gasseri 57C, die Frauen mit mittlerer/anormaler Vaginalflora und ohne klinische Symptome oral verabreicht wurden, die Fähigkeit hatten, Rektum und Vagina zu besiedeln und zur Aufrechterhaltung von pH-Wert und Nugent-Score. Die Besiedelung von Frauen mit getesteten Stämmen wurde durch mikrobiologische und molekularbiologische Methoden bestätigt.

Der Zweck dieser multizentrischen, randomisierten Studie war zu untersuchen, ob die Verwendung eines probiotischen Präparats, das Lactobacillus fermentum 57A, Lactobacillus plantarum 57B und Lactobacillus gasseri 57C enthält, zusammen mit einer Standardbehandlung für bakterielle Vaginose/Vaginitis die Rezidivraten dieser Erkrankungen reduzieren könnte, wie anhand klinischer und mikrobiologischer Kriterien bewertet, im Vergleich zur alleinigen Standardbehandlung. Die Studie fand zwischen März 2009 und Februar 2012 in neun privaten gynäkologischen Ambulanzen im Raum Krakau und Katowice (Schlesien) in Polen statt. Sie wurde gemäß dem Originalprotokoll und gemäß den ICH-GCP-Anforderungen durchgeführt. Die Dauer der Teilnahme des Probanden an der Studie betrug ca. 5-6 Monate (einschließlich Nachuntersuchung). Da es sich bei der Studie nicht um das Arzneimittel, sondern um das Lebensmittel (Nahrungsergänzungsmittel) handelte, bedurfte es keiner behördlichen Genehmigung, sondern nur der Genehmigung durch die entsprechende Ethikkommission.

Frauen mit rezidivierender bakterieller Vaginose/Vaginitis in der Vorgeschichte im Alter von 18 bis 50 Jahren, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten und die Einverständniserklärung unterzeichneten, wurden in eine der Studiengruppen aufgenommen und randomisiert.

Die Wirksamkeitsparameter basierten auf der Bewertung klinischer Symptome während gynäkologischer Untersuchungen sowie der Bestimmung des vaginalen pH-Werts, des Nugent-Scores, der Gesamtzahl der Lactobacillus und des Vorhandenseins/der Anzahl vaginaler Pathogene in Kulturen aus Vaginalabstrichen, die bei jedem Besuch entnommen wurden. Die bei den dritten bis fünften Besuchen erhaltenen Daten wurden mit denen verglichen, die beim ersten Besuch erhalten wurden. Klinische Proben wurden zur weiteren Analyse ins Zentrallabor transportiert.

Sicherheitsparameter wurden anhand von Informationen analysiert, die während des gesamten Studienzeitraums in „Patiententagebüchern“ aufgezeichnet wurden, sowie anhand der Beurteilungen des Prüfarztes bei jedem Besuch.