Integrazione della terapia antibiotica standard con probiotici orali per la vaginosi batterica

La vaginosi batterica è l'infezione vaginale più comune nelle donne in età riproduttiva. Questa condizione è causata da una crescita eccessiva di batteri anaerobi con concomitanti riduzioni delle popolazioni di Lactobacillus nella vagina, cioè interruzione del microbiota vaginale. La vaginite aerobica è correlata alla soppressione dei lattobacilli da parte di vari batteri aerobi, originati principalmente dal microbiota anale.

Un precedente studio in aperto ha confermato che i ceppi probiotici - Lactobacillus fermentum 57A, Lactobacillus plantarum 57B e Lactobacillus gasseri 57C somministrati per via orale a donne con flora vaginale intermedia/anormale e senza sintomi clinici avevano la capacità di colonizzare il retto e la vagina e hanno contribuito al mantenimento della Livello di pH e punteggio Nugent. La colonizzazione di donne con ceppi testati era stata confermata da metodi microbiologici e molecolari.

Lo scopo di questo studio randomizzato multicentrico era di indagare se l'uso di una preparazione probiotica contenente Lactobacillus fermentum 57A, Lactobacillus plantarum 57B e Lactobacillus gasseri 57C insieme al trattamento standard per la vaginosi/vaginite batterica potesse ridurre i tassi di recidiva di queste condizioni, come valutati utilizzando criteri clinici e microbiologici, rispetto al solo trattamento standard. Lo studio si è svolto tra marzo 2009 e febbraio 2012 in nove cliniche ginecologiche ambulatoriali private nell'area di Cracovia e Katowice (Slesia) in Polonia. È stato condotto in conformità con il protocollo originale e secondo i requisiti ICH-GCP. La durata della partecipazione del soggetto allo studio è stata di circa 5-6 mesi (visita di follow-up inclusa). Poiché la sperimentazione non riguardava il medicinale ma l'alimento (integratore alimentare) non richiedeva l'approvazione dell'Autorità ma era soggetta solo all'approvazione del Comitato Etico competente.

Le donne con storia di vaginosi/vaginite batterica ricorrente, di età compresa tra 18 e 50 anni, che rispettavano i criteri di inclusione ed esclusione e che avevano firmato il modulo di consenso informato sono state arruolate e randomizzate in uno dei gruppi di studio.

I parametri di efficacia erano basati sulla valutazione dei sintomi clinici durante gli esami ginecologici, nonché sulla determinazione del pH vaginale, del punteggio di Nugent, della conta totale di Lactobacillus e della presenza/numero di patogeni vaginali nelle colture da tamponi vaginali raccolti ad ogni visita. I dati ottenuti alla terza-quinta visita sono stati confrontati con quelli ottenuti alla prima visita. I campioni clinici sono stati trasportati al laboratorio centrale per ulteriori analisi.

I parametri di sicurezza sono stati analizzati utilizzando le informazioni registrate nei "diari del paziente" per tutto il periodo dello studio, nonché le valutazioni dello sperimentatore ad ogni visita.