세균성 질염에 대한 경구용 프로바이오틱스를 이용한 표준 항생제 요법의 보완
재발성 세균성 질염에서 prOVag 식이보충제의 효능 및 안전성 평가 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구.
연구 개요
상세 설명
세균성 질염은 가임기 여성에서 가장 흔한 질 감염입니다. 이 상태는 질 내 락토바실러스 개체군의 부수적인 감소, 즉 질 미생물총의 붕괴와 함께 혐기성 박테리아의 과증식으로 인해 발생합니다. 호기성 질염은 다양한 호기성 세균에 의한 유산균의 억제와 관련이 있으며, 주로 항문 미생물총에서 유래합니다.
이전 공개 라벨 연구에서 프로바이오틱스 균주인 락토바실러스 퍼멘텀 57A, 락토바실러스 플란타룸 57B 및 락토바실러스 가세리 57C가 중간/비정상적인 질 세균총이 있고 임상 증상이 없는 여성에게 경구 투여된 경우 직장과 질에 집락을 형성하는 능력이 있으며 pH 수준 및 Nugent 점수. 테스트된 균주를 가진 여성의 식민지화는 미생물학적 및 분자학적 방법으로 확인되었습니다.
이 다기관 무작위 연구의 목적은 세균성 질염/질염에 대한 표준 치료와 함께 락토바실러스 퍼멘툼 57A, 락토바실러스 플란타룸 57B 및 락토바실러스 가세리 57C를 함유한 프로바이오틱 제제의 사용이 이러한 질환의 재발률을 줄일 수 있는지 여부를 조사하는 것이었습니다. 표준 치료 단독과 비교하여 임상 및 미생물학적 기준을 사용하여 평가했습니다. 이 연구는 2009년 3월부터 2012년 2월까지 폴란드의 크라쿠프 지역과 카토비체(실레지아)에 있는 9개의 민간 외래 산부인과 클리닉에서 이루어졌습니다. 원래 프로토콜과 ICH-GCP 요구 사항에 따라 수행되었습니다. 피험자의 시험 참여 기간은 약 5-6개월(추적 방문 포함)이었습니다. 임상시험은 의약품이 아니라 식품(식이보충제)에 관한 것이기 때문에 기관 승인이 필요하지 않고 관련 윤리위원회 승인만 필요했습니다.
재발성 세균성 질염/질염의 병력이 있고 포함 및 제외 기준을 준수하고 사전 동의서에 서명한 18-50세의 여성을 연구 그룹 중 하나에 등록하고 무작위로 배정했습니다.
효능 매개변수는 부인과 검사 동안의 임상 증상 평가, 질 pH, Nugent 점수, 총 락토바실러스 수 및 각 방문에서 수집된 질 면봉에서 배양된 질 병원체의 존재/수를 기반으로 했습니다. 3~5번째 방문에서 얻은 데이터를 첫 번째 방문에서 얻은 데이터와 비교했습니다. 임상 샘플은 추가 분석을 위해 중앙 실험실로 이송되었습니다.
안전성 매개변수는 연구 기간 내내 '환자의 일기'에 기록된 정보와 각 방문 시 조사자의 평가를 사용하여 분석되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서
- 18세 이상 50세 이하 피험자
- 백인종의 여성
- 규칙적인 월경을 하는 폐경 전 여성(정상 월경 기능(Eumenorhoea)은 28 플러스/마이너스 10일마다 규칙적인 월경 출혈 패턴을 의미함)
- 부인과 검진에서 이상소견 없음(근종, 난소낭종 등 생식기 병리소견 없음)
- 재발성 질염 및/또는 요로 감염에 대한 감수성 및 방문 I에서 확인된 세균성 질염
제외 기준:
- 18세 미만 50세 이상 피험자
- 시험 제품, 메트로니다졸 또는 항생제의 모든 성분에 대한 과민증.
- 원인 불명의 생식기 출혈
- 임신
- 모유 수유
- 선천성 및 후천성 면역결핍
- 당뇨병
- 정신 질환
- 신생물성 질환
- 다음과 같은 기계적 피임법 적용: 다이어프램, 자궁 내 피임 삽입물(미레나 자궁 내 장치 제외)
- NuvaRing 호르몬 피임 질 링의 적용
- 생식기의 Vagifem, Ovestin 및 질 에스트로겐과 같은 호르몬 제제의 적용
- 연구 대상자 자격에서 또 다른 경구 및/또는 질 생균제의 적용
- 다른 임상 연구 참여 / 마지막 임상 연구로부터 30일 이내의 간격
- 진균성 질염
- 다른 이유로 항생제 치료
- 생식기 병리(근종, 난소낭종 등)
- 예정된 수술 또는 입원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생균제
나는 표준 치료(500mg 경구 메트로니다졸을 7일 동안 매일 두 번)와 프로바이오틱스를 10일 동안 매일 두 번 방문합니다.
II 방문에서 참가자는 질 감염의 징후를 확인했습니다. 여전히 존재하는 경우 미생물 분석에 따라 표적 항생제를 투여했습니다.
항생제는 10일 동안 하루에 두 번 프로바이오틱스와 함께 복용했습니다.
2차 방문에서 메트로니다졸 치료에 긍정적인 반응을 보인 참가자는 다음 3개월 동안 생리 전후 기간에 10일 동안 매일 1회 프로바이오틱스만 제공받았습니다.
표적항생제를 투여한 참여자는 IIbis를 방문하여 치료가 성공적일 경우 메트로니다졸 치료에 성공한 참여자와 동일한 방식으로 향후 3개월간 진행하였다.
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항생제 플러스 프로바이오틱스
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플라시보_COMPARATOR: 위약
나는 표준 치료(500mg 경구 메트로니다졸을 7일 동안 매일 두 번)와 위약을 10일 동안 매일 두 번 방문합니다.
II 방문에서 참가자는 질 감염의 징후를 확인했습니다. 존재하는 경우 미생물 분석에 따라 표적 항생제를 투여했습니다.
항생제는 위약과 함께 10일 동안 하루에 두 번 복용했습니다.
II 방문에서 메트로니다졸에 대해 긍정적인 반응을 보인 참가자는 다음 3개월 동안 월경 주기에서 10일 동안 매일 1회 위약만 제공받았습니다.
표적항생제를 투여한 참여자는 IIbis를 방문하여 치료가 성공적일 경우 메트로니다졸 치료에 성공한 참여자와 동일한 방식으로 향후 3개월간 진행하였다.
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항생제 플러스 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 세균성 질염/질염의 확률 감소.
기간: 방문 III-V에 대해 평가(3개월 이내에 매월 평가)
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세 번째 내지 다섯 번째 방문에서 세균성 질염/질염의 재발은 연구 종료점(참가자의 철회)으로 간주되었습니다.
임상적 및/또는 미생물학적 증상에 의해 확인된 재발성 세균성 질 감염의 감소된 확률은 1차 효능을 평가하기 위해 사용된 매개변수였습니다.
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방문 III-V에 대해 평가(3개월 이내에 매월 평가)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 pH 수준의 변화.
기간: 5~6개월 이내에 매월 평가
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매 방문 시 지표지를 사용하여 질 분비물의 pH 수준을 결정하고, 검사 결과를 방문 I의 검사 결과와 비교합니다.
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5~6개월 이내에 매월 평가
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Nugent 점수 수준의 변화.
기간: 5~6개월 이내에 매월 평가
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각 방문 시 Nugent 점수에 따른 평가; 방문 I에서의 평가와 결과의 비교.
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5~6개월 이내에 매월 평가
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총 락토바실러스의 변화는 질 면봉에서 나온 배양물에서 a로 계산됩니다.
기간: 5~6개월 이내에 매월 평가
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각 방문에서 수집된 물질의 질 세균총에 있는 락토바실러스 박테리아의 총 수. 세 번째-다섯 번째 방문에서 얻은 데이터를 첫 번째 방문에서 얻은 데이터와 비교했습니다.
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5~6개월 이내에 매월 평가
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세균성 질염/질염 재발까지의 시간
기간: 방문 III-V에 대해 평가(3개월 이내에 매월 평가)
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세균성 질염/질염 재발까지의 시간은 참가자가 증상을 보이지 않는 방문부터 측정되었습니다: 표준 메트로니다졸 치료 참가자의 두 번째 방문과 메트로니다졸 및 표적 항생제 치료 참가자의 두 번째 방문 bis.
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방문 III-V에 대해 평가(3개월 이내에 매월 평가)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Zbigniew Chelmicki, MD, PhD, "Polis CLINIC" Prywatna Opieka Lekarska Specjalistyczna Sp. z o.o, ul. 1-go Maja 88, 40-240 Katowice, Poland
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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